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PASOS: migliorare la salute dei lavoratori immigrati

5 agosto 2020 aggiornato da: University of California, Davis

Tradurre la prevenzione dell'obesità e del diabete nel luogo di lavoro per le popolazioni immigrate

Questo è uno studio randomizzato a grappolo (CRT) per valutare l'efficacia di un intervento comportamentale culturalmente appropriato per ridurre i livelli di obesità e, in ultima analisi, il rischio di sviluppare il diabete di tipo II nei lavoratori agricoli immigrati latini. La randomizzazione è a livello di fattoria. Gli individui negli allevamenti di intervento riceveranno un curriculum di più settimane presso il luogo di lavoro su diabete, dieta e attività fisica e sessioni supplementari facoltative la sera e nei fine settimana. Gli investigatori adotteranno il principio intent-to-treat per l'analisi primaria. Gli individui nei ranch di controllo non riceveranno alcuna istruzione di educazione sanitaria. L'outcome primario è il BMI. I ricercatori ipotizzano che gli allevamenti di intervento otterranno un miglioramento significativo dei fattori di rischio di obesità e diabete rispetto agli allevamenti di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
554

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Reiter Brothers Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lavora presso Reiter Brothers Inc. (RBI), un partner o una società affiliata
  • In grado di parlare e capire lo spagnolo
  • Disposto a partecipare a sessioni settimanali per la durata dell'intervento
  • Pianifica di rimanere nella zona per i prossimi tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Lavoratori senza comprensione della lingua spagnola
  • Le donne incinte e quelle che pianificano una gravidanza entro sei mesi
  • Donne che allattano, a meno che non interrompano l'allattamento entro un mese
  • Individui che, senza l'approvazione del medico, sono: incapaci di intraprendere un esercizio fisico moderato, assumere farmaci per l'ipertensione o problemi cardiaci, hanno problemi alle ossa o alle articolazioni, perdono conoscenza o cadono a causa di vertigini o hanno sviluppato dolore toracico nell'ultimo mese
  • Individui che assumono farmaci che influiscono sul peso
  • Soggetti con diete terapeutiche
  • Lo stato diabetico determinato dall'operatore sanitario dopo che il risultato del test HbA1c è >6,5%
  • Se il coniuge/convivente è già nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento comportamentale
Intervento comportamentale composto da 12 sessioni educative che promuovono una dieta sana e una maggiore attività fisica
Comportamentale: Intervento comportamentale
I partecipanti all'intervento frequentano fino a 12 sessioni educative che insegnano loro il diabete e i fattori modificabili dello stile di vita (comportamenti) per ridurre il rischio di diabete controllando il peso. Le sessioni sono condotte da Promotoras utilizzando materiali e temi culturalmente sensibili e appropriati. Anche le attività di gruppo e il supporto sono enfatizzati. I partecipanti di controllo come l'intervento sono stati misurati e intervistati prima e di nuovo dopo le sessioni di intervento, ma non hanno ricevuto istruzioni o materiali educativi.
Altri nomi:
  • Intervento sullo stile di vita sano
  • Dieta e intervento di attività fisica
Comparatore attivo: Controllo
Il braccio di controllo non riceve alcun intervento comportamentale relativo alla salute
Altro: Controllo
Il braccio di controllo non riceve alcun intervento comportamentale relativo alla salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del BMI
Lasso di tempo: Misurato al basale prima dell'intervento; immediatamente dopo l'intervento (12 settimane dopo la prima valutazione) e di nuovo a 6 mesi, 1 anno e 1,5 anni dopo l'intervento.
Il peso e l'altezza saranno valutati in ogni punto di raccolta dati e contemporaneamente per i partecipanti al controllo e all'intervento nei ranch abbinati.
Misurato al basale prima dell'intervento; immediatamente dopo l'intervento (12 settimane dopo la prima valutazione) e di nuovo a 6 mesi, 1 anno e 1,5 anni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Misurato al basale prima dell'intervento; immediatamente dopo l'intervento (12 settimane dopo la prima valutazione) e di nuovo a 6 mesi, 1 anno e 1,5 anni dopo l'intervento.
La circonferenza della vita sarà valutata contemporaneamente per i partecipanti al controllo e all'intervento in allevamenti abbinati utilizzando un protocollo standard.
Misurato al basale prima dell'intervento; immediatamente dopo l'intervento (12 settimane dopo la prima valutazione) e di nuovo a 6 mesi, 1 anno e 1,5 anni dopo l'intervento.
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Misurato al basale prima dell'intervento; immediatamente dopo l'intervento (12 settimane dopo la prima valutazione) e di nuovo a 1 anno dall'intervento.
L'HbA1c sarà valutata contemporaneamente per i partecipanti al controllo e all'intervento in allevamenti abbinati utilizzando un protocollo standard.
Misurato al basale prima dell'intervento; immediatamente dopo l'intervento (12 settimane dopo la prima valutazione) e di nuovo a 1 anno dall'intervento.
Alterazione del colesterolo
Lasso di tempo: Misurato al basale prima dell'intervento; immediatamente dopo l'intervento (12 settimane dopo la prima valutazione) e di nuovo a 1 anno dall'intervento.
Il colesterolo sarà valutato contemporaneamente per i partecipanti al controllo e all'intervento in allevamenti abbinati utilizzando un protocollo standard.
Misurato al basale prima dell'intervento; immediatamente dopo l'intervento (12 settimane dopo la prima valutazione) e di nuovo a 1 anno dall'intervento.
Cambiamenti nel comportamento e fattori dello stile di vita
Lasso di tempo: Misurato al basale prima dell'intervento; immediatamente dopo l'intervento (12 settimane dopo la prima valutazione) e di nuovo a 1 anno dall'intervento.
I cambiamenti nel comportamento e nei fattori dello stile di vita saranno valutati contemporaneamente per i partecipanti al controllo e all'intervento in allevamenti abbinati utilizzando un questionario composto da misure convalidate.
Misurato al basale prima dell'intervento; immediatamente dopo l'intervento (12 settimane dopo la prima valutazione) e di nuovo a 1 anno dall'intervento.
Analisi dei costi
Lasso di tempo: Trimestrale con inizio un anno prima dell'attuazione dell'intervento e conclusione 1,5 anni dopo l'intervento.
Valutazione dell'impatto dell'intervento sui costi del datore di lavoro.
Trimestrale con inizio un anno prima dell'attuazione dell'intervento e conclusione 1,5 anni dopo l'intervento.
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato al basale prima dell'intervento; immediatamente dopo l'intervento (12 settimane dopo la prima valutazione) e di nuovo a 6 mesi, 1 anno e 1,5 anni dopo l'intervento.
La variazione della pressione sanguigna sarà valutata contemporaneamente per i partecipanti al controllo e all'intervento in allevamenti abbinati utilizzando un protocollo standard.
Misurato al basale prima dell'intervento; immediatamente dopo l'intervento (12 settimane dopo la prima valutazione) e di nuovo a 6 mesi, 1 anno e 1,5 anni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc Schenker, MD, MPH, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 575576
  • R18DK096429 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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