Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PASOS: verbetering van de gezondheid van arbeidsmigranten

5 augustus 2020 bijgewerkt door: University of California, Davis

Obesitas en diabetespreventie vertalen naar de werkplek voor immigrantenpopulaties

Dit is een clustergerandomiseerde studie (CRT) om de effectiviteit te beoordelen van een cultureel passende gedragsinterventie om de zwaarlijvigheid te verminderen en uiteindelijk het risico op het ontwikkelen van diabetes type II bij allochtone Latino landarbeiders. Randomisatie vindt plaats op boerderijniveau. Individuen op interventieboerderijen krijgen op de werklocatie een curriculum van meerdere weken over diabetes, voeding en lichaamsbeweging en optionele aanvullende sessies in de avond en in het weekend. De onderzoekers hanteren het intent-to-treat-principe voor de primaire analyse. Individuen op gecontroleerde ranches zullen geen gezondheidseducatieve instructie krijgen. De primaire uitkomstmaat is BMI. De onderzoekers veronderstellen dat interventieboerderijen een significante verbetering zullen bereiken in de risicofactoren voor obesitas en diabetes in vergelijking met controleboerderijen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
554

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Reiter Brothers Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Werken bij Reiter Brothers Inc. (RBI), een partner of gelieerd bedrijf
  • Spaans kunnen spreken en verstaan
  • Bereid om wekelijkse sessies bij te wonen voor de duur van de interventie
  • Plan om de komende drie maanden in het gebied te blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Werknemers zonder kennis van de Spaanse taal
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die binnen zes maanden zwanger willen worden
  • Vrouwen die borstvoeding geven, tenzij ze binnen een maand stoppen met borstvoeding
  • Personen die zonder toestemming van een zorgverlener: niet in staat zijn om matige lichaamsbeweging te ondernemen, medicijnen gebruiken tegen hoge bloeddruk of hartaandoeningen, bot- of gewrichtsproblemen hebben, het bewustzijn verliezen of vallen als gevolg van duizeligheid, of pijn op de borst hebben gekregen in de afgelopen maand
  • Personen die medicijnen gebruiken die van invloed zijn op het gewicht
  • Personen met therapeutische diëten
  • Diabetische status vastgesteld door zorgverlener nadat HbA1c-testresultaat >6,5% is
  • Als echtgeno(o)t(e)/samenwonende al in de studie zit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gedragsinterventie
Gedragsinterventie bestaande uit 12 educatieve sessies ter bevordering van gezonde voeding en meer lichaamsbeweging
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Interventiedeelnemers wonen maximaal 12 educatieve sessies bij waarin ze worden onderwezen over diabetes en aanpasbare leefstijlfactoren (gedragingen) om het risico op diabetes te verminderen door gewichtsbeheersing. Sessies worden uitgevoerd door Promotoras met behulp van cultureel gevoelige en geschikte materialen en thema's. Ook groepsactiviteiten en ondersteuning komen aan bod. De controledeelnemers vonden de interventie leuk en werden voor en na de interventiesessies gemeten en geïnterviewd, maar kregen geen educatieve instructies of materialen.
Andere namen:
  • Interventie Gezonde Leefstijl
  • Dieet en lichamelijke activiteit interventie
Actieve vergelijker: Controle
Controle-arm krijgt geen gezondheidsgerelateerde gedragsinterventie
Ander: Controle
Controle-arm krijgt geen gezondheidsgerelateerde gedragsinterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 6 maanden, 1 jaar en 1,5 jaar na de interventie.
Gewicht en lengte worden beoordeeld op elk gegevensverzamelpunt en tegelijkertijd voor controle- en interventiedeelnemers op gematchte boerderijen.
Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 6 maanden, 1 jaar en 1,5 jaar na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 6 maanden, 1 jaar en 1,5 jaar na de interventie.
Middelomtrek zal gelijktijdig worden beoordeeld voor controle- en interventiedeelnemers op gematchte boerderijen met behulp van een standaardprotocol.
Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 6 maanden, 1 jaar en 1,5 jaar na de interventie.
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 1 jaar na de interventie.
HbA1c zal gelijktijdig worden beoordeeld voor controle- en interventiedeelnemers op gematchte boerderijen met behulp van een standaardprotocol.
Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 1 jaar na de interventie.
Verandering in cholesterol
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 1 jaar na de interventie.
Cholesterol zal gelijktijdig worden beoordeeld voor controle- en interventiedeelnemers op gematchte boerderijen met behulp van een standaardprotocol.
Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 1 jaar na de interventie.
Verandering in gedrags- en leefstijlfactoren
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 1 jaar na de interventie.
Veranderingen in gedrags- en levensstijlfactoren zullen tegelijkertijd worden beoordeeld voor controle- en interventiedeelnemers op gematchte boerderijen met behulp van een vragenlijst die bestaat uit gevalideerde maatregelen.
Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 1 jaar na de interventie.
Kostenanalyse
Tijdsspanne: Per kwartaal beginnend een jaar voorafgaand aan de implementatie van de interventie en eindigend 1,5 jaar na de interventie.
Beoordeling van de impact van de interventie op de werkgeverskosten.
Per kwartaal beginnend een jaar voorafgaand aan de implementatie van de interventie en eindigend 1,5 jaar na de interventie.
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 6 maanden, 1 jaar en 1,5 jaar na de interventie.
Verandering in bloeddruk zal gelijktijdig worden beoordeeld voor controle- en interventiedeelnemers op gematchte boerderijen met behulp van een standaardprotocol.
Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 6 maanden, 1 jaar en 1,5 jaar na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, Davis

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marc Schenker, MD, MPH, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 575576
  • R18DK096429 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen