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Une évaluation de la tafénoquine hebdomadaire

26 avril 2017 mis à jour par: U.S. Army Medical Research and Development Command

Une évaluation randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de la tafénoquine hebdomadaire (WR 238605/SB252263) par rapport à la méfloquine pour la chimiosuppression de Plasmodium Falciparum dans l'ouest du Kenya

Il s'agissait d'une étude contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle et double factice sur l'efficacité de la tafénoquine hebdomadaire par rapport à la méfloquine hebdomadaire ou au placebo dans la chimiosuppression de P. falciparum dans la province de Nyanza, dans l'ouest du Kenya.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets ont été traités pendant 3 jours avec de l'halofantrine pour éliminer toute parasitémie existante. A la fin de la période de clairance, les sujets indemnes de parasitémie palustre ont été randomisés et ont reçu une dose de charge du traitement à l'étude (tafénoquine 200 mg, méfloquine 250 mg ou placebo) pendant trois jours, suivie d'un traitement à l'étude (tafénoquine 200 mg, méfloquine 250 mg ou placebo, respectivement) une fois par semaine pendant 24 semaines. Après la période de traitement, les sujets ont assisté à des visites de sécurité de suivi hebdomadaires jusqu'à la semaine 28.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
306

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins ou féminins en bonne santé qui ont fourni un consentement éclairé (un volontaire en bonne santé était défini comme quelqu'un qui était exempt d'affections susceptibles de compliquer l'évaluation de l'efficacité du médicament ou d'expériences indésirables).
  • Sujets âgés de 18 à 55 ans.
  • Sujets prévoyant de résider dans la zone d'étude pendant toute la durée de l'étude d'environ 70 semaines

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant une parasitémie positive suite à un traitement à l'halofantrine pour une cure radicale.
  • Sujets présentant une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, a rendu le sujet inapte à participer à l'étude.
  • Sujets ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.
  • Sujets féminins avec un bêta-HCG5 sérique positif (testé lors du dépistage et dans les 48 heures suivant la première administration du médicament et environ tous les mois par la suite).
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou qui, de l'avis de l'investigateur, risquaient de tomber enceintes.
  • Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives (y compris, mais sans s'y limiter, une fonction hépatique ou rénale anormale) telles que déterminées par les antécédents, les chimies sanguines physiques et de routine et les valeurs hématologiques. Sujets ayant démontré une hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude, en particulier à toute autre 8-aminoquinolines.
  • - Sujets refusant de se présenter pour l'administration de médicaments ou la prise de sang pendant la durée de 70 semaines de l'étude.
  • Sujets présentant un déficit en G6PD.
  • Sujets avec des valeurs guides de laboratoire pour l'exclusion : hémoglobine < 10 g/dL, plaquettes < 80 000/mm3, WBC < 3 000 ul3, créatinine ou ALT plus de deux fois la limite supérieure de la normale pour l'âge.
  • Sujets avec un ECG anormal, en particulier un intervalle QTc prolongé > 0,42 seconde.
  • Sujets prenant tout autre produit antipaludique ou ayant pris un médicament antipaludique autre que l'halofantrine au cours des deux semaines précédentes.
  • Sujets ayant reçu un médicament expérimental (une nouvelle entité chimique non enregistrée pour utilisation) dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue.
  • Sujets ayant des antécédents de troubles psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo pendant trois jours suivi d'un placebo une fois par semaine pendant 24 semaines
Expérimental: Tafénoquine
Tafénoquine 200 mg pendant trois jours suivi de Tafénoquine 200 une fois par semaine pendant 24 semaines.
Médicament: Tafénoquine
Tafénoquine 200 mg pendant trois jours suivi de tafénoquine 200 mg une fois par semaine pendant 24 semaines.
Comparateur actif: Méfloquine
Méfloquine 250 mg pendant trois jours suivi de Méfloquine 250 une fois par semaine pendant 24 semaines.
Médicament: Méfloquine
Méfloquine 250 mg pendant trois jours suivi de Méfloquine 250 mg une fois par semaine pendant 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat prophylactique défini par le sujet n'ayant pas de frottis positif
Délai: 24 semaines
Résultat prophylactique (succès/échec) à la fin de la phase de traitement prophylactique ; le résultat était basé sur l'absence/la présence de parasites au stade asexué de toute espèce de Plasmodium sur un seul frottis sanguin.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité protectrice basée sur deux frottis positifs consécutifs
Délai: 24 semaines
Des courbes de survie de Kaplan-Meier ont été produites pour le temps jusqu'à la parasitémie pour le premier frottis positif et deux frottis positifs consécutifs. L'analyse était basée sur un calcul de l'efficacité protectrice (EP) de la téfaénoquine, définie comme (1-risque relatif de développer une parasitémie tafénoquine : placebo) x 100 % et des intervalles de confiance à 95,5 % ont été construits pour le risque relatif à l'aide de la méthode de Koopman.
24 semaines
Délai avant un seul frottis positif
Délai: 24 semaines
Des courbes de survie de Kaplan-Meier ont été produites pour le temps jusqu'à la parasitémie pour le premier frottis positif et deux frottis positifs consécutifs. Des intervalles de confiance à 95,5 % ont été construits pour le risque relatif.
24 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité (SAE et AE)
Délai: 28 semaines
Les expériences les plus fréquemment rapportées chez le sujet se produisent chez au moins 20 % des sujets dans n'importe quel groupe de traitement.
28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
SmithKline Beecham

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jose Stoute, MD, Penn State Hershey Infectious Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2000

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A-9467

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

SmithKline Beecham

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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