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Uma avaliação da tafenoquina semanal

26 de abril de 2017 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command

Uma avaliação randomizada, duplo-cega e controlada por placebo da tafenoquina semanal (WR 238605/SB252263) em comparação com a mefloquina para quimiossupressão de Plasmodium falciparum no oeste do Quênia

Este foi um estudo controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado da eficácia da tafenoquina semanal em comparação com mefloquina semanal ou placebo na quimiossupressão de P. falciparum na província de Nyanza, oeste do Quênia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos foram tratados por 3 dias com halofantrina para eliminar qualquer parasitemia existente. No final do período de eliminação, os indivíduos livres de parasitemia de malária foram randomizados e receberam uma dose de ataque do tratamento do estudo (tafenoquina 200 mg, mefloquina 250 mg ou placebo) por três dias, seguido pelo tratamento do estudo (tafenoquina 200 mg, mefloquina 250 mg mg ou placebo, respectivamente) uma vez por semana durante 24 semanas. Após o período de tratamento, os indivíduos compareceram a visitas semanais de segurança de acompanhamento até a semana 28.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
306

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino que forneceram consentimento informado (um voluntário saudável foi definido como aquele que estava livre de doenças que poderiam causar dificuldade na avaliação da eficácia do medicamento ou experiências adversas).
  • Sujeitos de 18 a 55 anos.
  • Indivíduos planejando residir na área de estudo durante toda a duração do estudo de aproximadamente 70 semanas

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com parasitemia positiva após tratamento com halofantrina para cura radical.
  • Indivíduos com qualquer condição médica que, na opinião do investigador, tornasse o indivíduo inadequado para entrar no estudo.
  • Indivíduos com história pessoal ou familiar de convulsões.
  • Indivíduos do sexo feminino com beta-HCG5 sérico positivo (testado durante a triagem e dentro de 48 horas após a primeira administração do medicamento e aproximadamente mensalmente a partir de então).
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou que, na opinião do investigador, corriam risco de engravidar.
  • Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas (incluindo, mas não se limitando a, função hepática ou renal anormal), conforme determinado pela história, análises físicas e químicas de sangue de rotina e valores hematológicos. Indivíduos que demonstraram hipersensibilidade a qualquer uma das drogas do estudo, especialmente a quaisquer outras 8-aminoquinolinas.
  • Indivíduos que não desejam se apresentar para administração de medicamentos ou coleta de sangue durante as 70 semanas de duração do estudo.
  • Indivíduos com deficiência de G6PD.
  • Indivíduos com valores laboratoriais de referência para exclusão: hemoglobina <10 gm/dL, plaquetas <80.000/mm3, WBC <3000ul3, creatinina ou ALT mais que o dobro do limite superior normal para a idade.
  • Indivíduos com um ECG anormal, particularmente um intervalo QTc prolongado > 0,42 segundos.
  • Indivíduos que tomaram qualquer outro produto antimalárico ou que tomaram um medicamento antimalárico diferente da halofantrina nas duas semanas anteriores.
  • Indivíduos que receberam um medicamento experimental (uma nova entidade química não registrada para uso) em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
  • Sujeitos com histórico de transtorno psiquiátrico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo por três dias seguido de placebo uma vez por semana durante 24 semanas
Experimental: Tafenoquina
Tafenoquina 200 mg por três dias seguido de Tafenoquina 200 uma vez por semana durante 24 semanas.
Medicamento: Tafenoquina
Tafenoquina 200 mg por três dias seguido de Tafenoquina 200 mg uma vez por semana por 24 semanas.
Comparador Ativo: Mefloquina
Mefloquina 250 mg por três dias seguido de Mefloquina 250 uma vez por semana durante 24 semanas.
Medicamento: Mefloquina
Mefloquina 250 mg por três dias seguido de Mefloquina 250 mg uma vez por semana por 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado profilático definido pelo sujeito sem esfregaços positivos
Prazo: 24 semanas
Resultado profilático (sucesso/falha) ao final da fase de tratamento profilático; o resultado foi baseado na ausência/presença de parasitas em estágio assexuado de qualquer espécie de Plasmodium em um único esfregaço de sangue.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia protetora baseada em dois esfregaços positivos consecutivos
Prazo: 24 semanas
Curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier foram produzidas para o tempo até a parasitemia para o primeiro esfregaço positivo e dois esfregaços positivos consecutivos. A análise foi baseada no cálculo da eficácia protetora (EP) da tefaenoquina, definida como (1-risco relativo de desenvolver parasitemia tafenoquina: placebo) x100% e intervalos de confiança de 95,5% foram construídos para o risco relativo usando o método de Koopman.
24 semanas
Tempo para um único esfregaço positivo
Prazo: 24 semanas
Curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier foram produzidas para o tempo até a parasitemia para o primeiro esfregaço positivo e dois esfregaços positivos consecutivos. Foram construídos intervalos de confiança de 95,5% para o risco relativo.
24 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (SAEs e AEs)
Prazo: 28 semanas
As experiências mais comumente relatadas no sujeito ocorrendo em pelo menos 20% dos sujeitos em qualquer grupo de tratamento.
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
SmithKline Beecham

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jose Stoute, MD, Penn State Hershey Infectious Diseases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2000

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A-9467

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

SmithKline Beecham

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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