Eine Bewertung von wöchentlichem Tafenoquin

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige, die ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilten (ein gesunder Freiwilliger wurde als jemand definiert, der frei von Beschwerden war, die zu Schwierigkeiten bei der Beurteilung der Arzneimittelwirksamkeit oder unerwünschten Erfahrungen führen könnten).
• Probanden im Alter von 18–55 Jahren.
• Probanden, die planen, sich während der gesamten Studiendauer von etwa 70 Wochen im Studiengebiet aufzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit positiver Parasitämie nach Halofantrin-Behandlung zur Radikalheilung.
• Probanden mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers dazu führte, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet war.
• Personen mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von Anfällen.
• Weibliche Probanden mit einem positiven Serum-Beta-HCG5 (getestet während des Screenings und innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung und danach etwa monatlich).
• Frauen, die schwanger waren oder stillten oder bei denen nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Schwangerschaft bestand.
• Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, abnormaler Leber- oder Nierenfunktion), bestimmt durch Anamnese, körperliche und routinemäßige Blutchemie und hämatologische Werte. Probanden, die eine Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, insbesondere gegen andere 8-Aminochinoline, gezeigt hatten.
• Probanden, die sich während der 70-wöchigen Studiendauer nicht zur Medikamentenverabreichung oder Blutentnahme melden möchten.
• Personen mit G6PD-Mangel.
• Probanden mit Labor-Richtwerten zum Ausschluss: Hämoglobin <10 g/dl, Blutplättchen <80.000/mm3, Leukozytenzahl <3000ul3, Kreatinin oder ALT mehr als das Doppelte der Obergrenze des Altersnormalwerts.
• Personen mit einem abnormalen EKG, insbesondere einem verlängerten QTc-Intervall > 0,42 Sekunden.
• Probanden, die ein anderes Malariamittel einnehmen oder in den letzten zwei Wochen ein anderes Malariamedikament als Halofantrin eingenommen haben.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger war, ein Prüfpräparat (eine neue chemische Substanz, die nicht zur Verwendung registriert ist) erhalten hatten.
• Personen mit einer psychiatrischen Störung in der Vorgeschichte.