Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení týdenního tafenochinu

26. dubna 2017 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení týdenního tafenochinu (WR 238605/SB252263) ve srovnání s meflochinem pro chemosupresi Plasmodium Falciparum v západní Keni

Jednalo se o placebem kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou studii účinnosti týdenního tafenochinu ve srovnání s týdenním meflochinem nebo placebem při chemosupresi P. falciparum v provincii Nyanza v západní Keni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty byly léčeny po dobu 3 dnů halofantrinem, aby se odstranila jakákoli existující parazitémie. Na konci období vylučování byli jedinci bez malarické parazitémie randomizováni a dostávali nasycovací dávku studijní léčby (tafenochin 200 mg, meflochin 250 mg nebo placebo) po dobu tří dnů, po které následovala studijní léčba (tafenochin 200 mg, meflochin 250 mg nebo placebo) jednou týdně po dobu 24 týdnů. Po období léčby se subjekty účastnily týdenních následných bezpečnostních návštěv až do týdne 28.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
306

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského nebo ženského pohlaví, kteří poskytli informovaný souhlas (zdravý dobrovolník byl definován jako dobrovolník, který neměl onemocnění, která by mohla způsobit potíže při hodnocení účinnosti léku nebo nežádoucích zkušeností).
  • Subjekty ve věku 18-55 let.
  • Subjekty plánující pobývat ve studijní oblasti po celou dobu trvání studie přibližně 70 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s pozitivní parazitémií po léčbě halofantrinem pro radikální léčbu.
  • Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem, který podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro vstup do studie.
  • Subjekty s osobní nebo rodinnou anamnézou záchvatů.
  • Ženy s pozitivním sérem beta-HCG5 (testováno během screeningu a do 48 hodin po prvním podání léku a poté přibližně měsíčně).
  • Ženy, které byly těhotné nebo kojící nebo u kterých podle názoru zkoušejícího bylo riziko otěhotnění.
  • Subjekty s klinicky významnými abnormalitami (zahrnující, ale bez omezení na abnormální jaterní nebo renální funkce), jak bylo stanoveno na základě historie, fyzikálních a rutinních krevních chemických a hematologických hodnot. Subjekty, u kterých byla prokázána přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků, zejména na jakékoli jiné 8-aminochinoliny.
  • Subjekty neochotné hlásit podávání léků nebo odběr krve během 70 týdnů trvání studie.
  • Subjekty s deficitem G6PD.
  • Subjekty s laboratorními směrnými hodnotami pro vyloučení: hemoglobin <10 gm/dl, krevní destičky <80 000/mm3, WBC <3000 ul3, kreatinin nebo ALT více než dvojnásobek horní hranice normálu pro věk.
  • Subjekty s abnormálním EKG, zejména prodlouženým intervalem QTc > 0,42 sekundy.
  • Subjekty užívající jakýkoli jiný přípravek proti malárii nebo osoby, které v předchozích dvou týdnech užívaly jiné antimalarikum než halofantrin.
  • Subjekty, které dostaly zkoumaný lék (nová chemická entita neregistrovaná k použití) během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co bylo delší.
  • Subjekty s anamnézou psychiatrické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo po dobu tří dnů následované placebem jednou týdně po dobu 24 týdnů
Experimentální: Tafenochin
Tafenoquin 200 mg po dobu tří dnů následovaný Tafenoquinem 200 jednou týdně po dobu 24 týdnů.
Lék: Tafenochin
Tafenoquin 200 mg po dobu tří dnů následovaný Tafenoquinem 200 mg jednou týdně po dobu 24 týdnů.
Aktivní komparátor: Meflochin
Meflochin 250 mg po dobu tří dnů následovaný meflochinem 250 jednou týdně po dobu 24 týdnů.
Lék: Meflochin
Meflochin 250 mg po dobu tří dnů následovaný meflochinem 250 mg jednou týdně po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profylaktický výsledek definovaný subjektem, který nemá žádné pozitivní šmouhy
Časové okno: 24 týdnů
Profylaktický výsledek (úspěch/neúspěch) na konci fáze profylaktické léčby; výsledek byl založen na nepřítomnosti/přítomnosti parazitů asexuálního stadia jakéhokoli druhu Plasmodium na jediném krevním nátěru.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochranná účinnost založená na dvou po sobě jdoucích pozitivních stěrech
Časové okno: 24 týdnů
Kaplan-Meierovy křivky přežití byly vytvořeny pro dobu do parazitémie jak pro první pozitivní nátěr, tak pro dva po sobě jdoucí pozitivní nátěry. Analýza byla založena na výpočtu ochranné účinnosti (PE) tefaenochinu, definované jako (1-relativní riziko rozvoje parazitémie tafenochin: placebo) x 100% a pro relativní riziko byly konstruovány 95,5% intervaly spolehlivosti pomocí Koopmanovy metody.
24 týdnů
Čas na jediný pozitivní stěr
Časové okno: 24 týdnů
Kaplan-Meierovy křivky přežití byly vytvořeny pro dobu do parazitémie jak pro první pozitivní nátěr, tak pro dva po sobě jdoucí pozitivní nátěry. Pro relativní riziko byly zkonstruovány 95,5% intervaly spolehlivosti.
24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (SAE a AE)
Časové okno: 28 týdnů
Nejčastěji uváděné zkušenosti u subjektu vyskytující se u alespoň 20 % subjektů v jakékoli léčebné skupině.
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SmithKline Beecham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Stoute, MD, Penn State Hershey Infectious Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2000

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A-9467

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

SmithKline Beecham

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falciparum Parasiteemia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení