Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av veckovis tafenokin

26 april 2017 uppdaterad av: U.S. Army Medical Research and Development Command

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad utvärdering av tafenokin per vecka (WR 238605/SB252263) jämfört med meflokin för kemosuppression av Plasmodium Falciparum i västra Kenya

Detta var en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy studie av effekten av tafenokin per vecka jämfört med meflokin eller placebo per vecka vid kemosuppression av P. falciparum i Nyanza-provinsen, västra Kenya.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna behandlades under 3 dagar med halofantrin för att rensa eventuell existerande parasitemi. I slutet av rensningsperioden randomiserades försökspersoner fria från malariaparasitemi och fick en laddningsdos av studiebehandlingen (tafenokin 200 mg, meflokin 250 mg eller placebo) under träddagar, följt av studiebehandling (tafenokin 200 mg, meflokin 250 mg eller placebo) en gång i veckan i 24 veckor. Efter behandlingsperioden deltog försökspersonerna i veckovisa säkerhetsuppföljningsbesök fram till vecka 28.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
306

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga frivilliga som gav informerat samtycke (en frisk volontär definierades som en som var fri från sjukdomar som kan orsaka svårigheter att utvärdera läkemedelseffekt eller negativa upplevelser).
  • Ämnen i åldern 18-55 år.
  • Försökspersoner som planerar att vistas i studieområdet under hela studietiden på cirka 70 veckor

Exklusions kriterier:

  • Patienter med positiv parasitemi efter halofantrinbehandling för radikalt botemedel.
  • Försökspersoner med något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gjorde försökspersonen olämplig att delta i studien.
  • Personer med personlig eller familjehistoria av anfall.
  • Kvinnliga försökspersoner med ett positivt serum beta-HCG5 (testade under screening och inom 48 timmar efter första läkemedelsadministrering och ungefär en gång i månaden därefter).
  • Kvinnor som var gravida eller ammande eller som enligt utredarens uppfattning löpte risk att bli gravida.
  • Patienter med kliniskt signifikanta abnormiteter (att inkludera men inte begränsat till onormal lever- eller njurfunktion) som bestämts av historia, fysiska och rutinmässiga blodkemi och hematologiska värden. Försökspersoner som hade visat överkänslighet mot något av studieläkemedlen, särskilt mot andra 8-aminokinoliner.
  • Försökspersoner som inte vill rapportera för läkemedelsadministrering eller blodtagning under studiens 70 veckors varaktighet.
  • Försökspersoner med G6PD-brist.
  • Försökspersoner med laboratorieriktvärden för uteslutning: hemoglobin <10 gm/dL, trombocyter <80 000/mm3, WBC <3000ul3, kreatinin eller ALAT mer än två gånger den övre normalgränsen för ålder.
  • Försökspersoner med ett onormalt EKG, särskilt ett förlängt QTc-intervall > 0,42 sekunder.
  • Försökspersoner som tagit någon annan produkt mot malaria, eller som hade tagit ett annat läkemedel mot malaria än halofantrin under de senaste två veckorna.
  • Försökspersoner som hade fått ett prövningsläkemedel (en ny kemisk enhet som inte är registrerad för användning) inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som var längst.
  • Försökspersoner med en historia av psykiatrisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo i tre dagar följt av placebo en gång i veckan i 24 veckor
Experimentell: Tafenokin
Tafenokin 200 mg i tre dagar följt av Tafenokin 200 en gång i veckan i 24 veckor.
Läkemedel: Tafenokin
Tafenokin 200 mg i tre dagar följt av Tafenokin 200 mg en gång i veckan i 24 veckor.
Aktiv komparator: Meflokin
Mefloquine 250 mg i tre dagar följt av Mefloquine 250 en gång i veckan i 24 veckor.
Läkemedel: Meflokin
Meflokin 250 mg i tre dagar följt av Meflokin 250 mg en gång i veckan i 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Profylaktiskt resultat definieras av försökspersonen som inte har några positiva utstryk
Tidsram: 24 veckor
Profylaktiskt resultat (framgång/misslyckande) i slutet av den profylaktiska behandlingsfasen; Resultatet baserades på frånvaro/närvaro av asexuella parasiter av någon Plasmodium-art på ett enda blodutstryk.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skyddseffekt baserad på två på varandra följande positiva utstryk
Tidsram: 24 veckor
Kaplan-Meier-överlevnadskurvor togs fram för tiden till parasitemi för både första positiva utstryk och två på varandra följande positiva utstryk. Analysen baserades på en beräkning av skyddseffekten (PE) av tefaenokin, definierad som (1-relativ risk för att utveckla parasitemi tafenokin: placebo) x100 % och 95,5 % konfidensintervall konstruerades för den relativa risken med Koopmans metod.
24 veckor
Dags för ett enda positivt utstryk
Tidsram: 24 veckor
Kaplan-Meier-överlevnadskurvor togs fram för tiden till parasitemi för både första positiva utstryk och två på varandra följande positiva utstryk. 95,5 % konfidensintervall konstruerades för den relativa risken.
24 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (SAE och AE)
Tidsram: 28 veckor
De vanligaste rapporterade upplevelserna hos försökspersoner förekommer hos minst 20 % av försökspersonerna i någon behandlingsgrupp.
28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
SmithKline Beecham

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jose Stoute, MD, Penn State Hershey Infectious Diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2000

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • A-9467

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

SmithKline Beecham

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar