Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка еженедельного приема тафенохина

26 апреля 2017 г. обновлено: U.S. Army Medical Research and Development Command

Рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая оценка еженедельного применения тафенохина (WR 238605/SB252263) по сравнению с мефлохином для химиосупрессии Plasmodium falciparum в Западной Кении

Это было плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое двойное фиктивное исследование эффективности еженедельного приема тафенохина по сравнению с еженедельным приемом мефлохина или плацебо при химиосупрессии P. falciparum в провинции Ньянза, западная Кения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъектов лечили галофантрином в течение 3 дней, чтобы устранить любую существующую паразитемию. В конце периода очистки субъекты, свободные от малярийной паразитемии, были рандомизированы и получали ударную дозу исследуемого препарата (тафенохин 200 мг, мефлохин 250 мг или плацебо) в течение трех дней с последующим лечением (тафенохин 200 мг, мефлохин 250 мг). мг или плацебо соответственно) один раз в неделю в течение 24 недель. После периода лечения испытуемые еженедельно посещали контрольные визиты по вопросам безопасности до 28-й недели.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
306

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы мужского или женского пола, предоставившие информированное согласие (здоровый доброволец определялся как тот, у кого не было заболеваний, которые могли бы вызвать трудности в оценке эффективности препарата или побочных эффектов).
  • Субъекты в возрасте 18-55 лет.
  • Субъекты, планирующие проживать в районе исследования в течение всего периода исследования, составляющего примерно 70 недель.

Критерий исключения:

  • Субъекты с положительной паразитемией после радикального лечения галофантрином.
  • Субъекты с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, делало субъекта непригодным для участия в исследовании.
  • Субъекты с личной или семейной историей приступов.
  • Субъекты женского пола с положительным результатом теста на бета-ХГЧ5 в сыворотке крови (проверено во время скрининга и в течение 48 часов после первого приема препарата, а затем приблизительно ежемесячно).
  • Женщины, которые были беременны или кормили грудью или которые, по мнению исследователя, подвергались риску забеременеть.
  • Субъекты с клинически значимыми аномалиями (включая, помимо прочего, аномальную функцию печени или почек), как определено в анамнезе, физическом и обычном биохимическом анализе крови и гематологических показателях. Субъекты, которые продемонстрировали гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов, особенно к любым другим 8-аминохинолинам.
  • Субъекты, не желающие сообщать о приеме лекарств или заборе крови в течение 70 недель исследования.
  • Субъекты с дефицитом G6PD.
  • Субъекты с лабораторными нормативными значениями для исключения: гемоглобин <10 г/дл, тромбоциты <80 000/мм3, лейкоциты <3000 мкл3, креатинин или АЛТ более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы для данного возраста.
  • Субъекты с аномальной ЭКГ, особенно с удлиненным интервалом QTc > 0,42 секунды.
  • Субъекты, принимающие любой другой противомалярийный продукт или принимавшие противомалярийный препарат, отличный от галофантрина, в течение предыдущих двух недель.
  • Субъекты, получившие исследуемый препарат (новое химическое вещество, не зарегистрированное для использования) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
  • Субъекты с историей психического расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо в течение трех дней, затем плацебо один раз в неделю в течение 24 недель.
Экспериментальный: Тафенохин
Тафенохин 200 мг в течение трех дней, затем тафенохин 200 1 раз в неделю в течение 24 недель.
Лекарство: Тафенохин
Тафенохин 200 мг в течение трех дней, затем тафенохин 200 мг один раз в неделю в течение 24 недель.
Активный компаратор: Мефлохин
Мефлохин 250 мг в течение трех дней, затем мефлохин 250 раз в неделю в течение 24 недель.
Лекарство: Мефлохин
Мефлохин 250 мг в течение трех дней, затем мефлохин 250 мг один раз в неделю в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактический результат определяется отсутствием у субъекта положительных мазков
Временное ограничение: 24 недели
Профилактические результаты (успех/неудача) в конце этапа профилактического лечения; результат основывался на отсутствии/присутствии паразитов бесполой стадии любого вида Plasmodium в одном мазке крови.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Защитная эффективность на основе двух последовательных положительных мазков
Временное ограничение: 24 недели
Кривые выживаемости Каплана-Мейера были получены для времени до паразитемии как для первого положительного мазка, так и для двух последовательных положительных мазков. Анализ был основан на расчете защитной эффективности (PE) тефаенохина, определенной как (1-относительный риск развития паразитемии тафенохин: плацебо) x100% и 95,5% доверительные интервалы, построенные для относительного риска с использованием метода Купмана.
24 недели
Время до получения одного положительного мазка
Временное ограничение: 24 недели
Кривые выживаемости Каплана-Мейера были получены для времени до паразитемии как для первого положительного мазка, так и для двух последовательных положительных мазков. Для относительного риска были построены 95,5% доверительные интервалы.
24 недели

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (SAE и AE)
Временное ограничение: 28 недель
Наиболее часто сообщаемые переживания у субъекта возникают по крайней мере у 20% субъектов в любой группе лечения.
28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
SmithKline Beecham

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jose Stoute, MD, Penn State Hershey Infectious Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A-9467

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

СмитКлайн Бичем

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками