Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tygodniowej tafenochiny

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena cotygodniowej tafenochiny (WR 238605/SB252263) w porównaniu z meflochiną pod kątem chemosupresji Plasmodium falciparum w zachodniej Kenii

Było to kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie skuteczności cotygodniowej tafenochiny w porównaniu z cotygodniową meflochiną lub placebo w chemosupresji P. falciparum w prowincji Nyanza w zachodniej Kenii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osobników leczono przez 3 dni halofantryną w celu usunięcia istniejącej parazytemii. Pod koniec okresu eliminacji osoby wolne od parazytemii malarii zostały losowo przydzielone i otrzymały nasycającą dawkę badanego leku (tafenochina 200 mg, meflochina 250 mg lub placebo) przez trzy dni, a następnie badany lek (tafenochina 200 mg, meflochina 250 mg mg lub placebo) raz w tygodniu przez 24 tygodnie. Po okresie leczenia pacjenci uczestniczyli w cotygodniowych wizytach kontrolnych do 28 tygodnia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
306

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy wyrazili świadomą zgodę (zdrowy ochotnik został zdefiniowany jako wolny od dolegliwości mogących powodować trudności w ocenie skuteczności leku lub działań niepożądanych).
  • Osoby w wieku 18-55 lat.
  • Osoby planujące pobyt na badanym obszarze przez cały czas trwania badania wynoszący około 70 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z pozytywną parazytemią po leczeniu halofantryną w celu radykalnego wyleczenia.
  • Osoby z jakimkolwiek stanem chorobowym, który w opinii badacza sprawia, że ​​osoba ta nie nadaje się do udziału w badaniu.
  • Osoby z osobistą lub rodzinną historią napadów padaczkowych.
  • Kobiety z dodatnim wynikiem badania beta-HCG5 w surowicy (badane podczas badania przesiewowego oraz w ciągu 48 godzin od pierwszego podania leku, a następnie mniej więcej co miesiąc).
  • Kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią lub które w opinii badacza były zagrożone zajściem w ciążę.
  • Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami (w tym między innymi nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek) określonymi na podstawie wywiadu, fizycznych i rutynowych badań biochemicznych krwi i wartości hematologicznych. Pacjenci, którzy wykazali nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, zwłaszcza na inne 8-aminochinoliny.
  • Pacjenci, którzy nie chcą zgłosić się na podanie leku lub pobranie krwi w ciągu 70 tygodni trwania badania.
  • Osoby z niedoborem G6PD.
  • Osoby z zalecanymi wartościami laboratoryjnymi do wykluczenia: hemoglobina <10 gm/dl, płytki krwi <80 000/mm3, WBC <3000ul3, kreatynina lub ALT ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy dla wieku.
  • Pacjenci z nieprawidłowym zapisem EKG, zwłaszcza z wydłużonym odstępem QTc > 0,42 sekundy.
  • Osoby przyjmujące jakikolwiek inny produkt przeciwmalaryczny lub przyjmujące lek przeciwmalaryczny inny niż halofantryna w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Osoby, które otrzymały badany lek (nową substancję chemiczną niezarejestrowaną do użytku) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres był dłuższy.
  • Osoby z historią zaburzeń psychicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo przez trzy dni, a następnie placebo raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Tafenochina
Tafenochina 200 mg przez trzy dni, a następnie Tafenochina 200 raz w tygodniu przez 24 tygodnie.
Lek: Tafenochina
Tafenochina 200 mg przez trzy dni, a następnie tafenochina 200 mg raz w tygodniu przez 24 tygodnie.
Aktywny komparator: Meflochina
Mefloquine 250 mg przez trzy dni, a następnie Mefloquine 250 raz w tygodniu przez 24 tygodnie.
Lek: Meflochina
Mefloquine 250 mg przez trzy dni, a następnie Mefloquine 250 mg raz w tygodniu przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik profilaktyczny określony przez osobę, która nie ma dodatnich rozmazów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wynik profilaktyczny (sukces/porażka) na koniec fazy leczenia profilaktycznego; wynik oparto na nieobecności/obecności pasożytów w stadium bezpłciowym dowolnego gatunku Plasmodium w pojedynczym rozmazie krwi.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ochronna oparta na dwóch następujących po sobie pozytywnych rozmazach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera sporządzono dla czasu do wystąpienia parazytemii zarówno dla pierwszego dodatniego rozmazu, jak i dwóch kolejnych dodatnich rozmazów. Analizę oparto na obliczeniu skuteczności ochronnej (PE) tefaenochiny, zdefiniowanej jako (1-względne ryzyko rozwoju parazytemii tafenochina: placebo) x100% i 95,5% przedziały ufności skonstruowano dla ryzyka względnego metodą Koopmana.
24 tygodnie
Czas na pojedynczy pozytywny rozmaz
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera sporządzono dla czasu do wystąpienia parazytemii zarówno dla pierwszego dodatniego rozmazu, jak i dwóch kolejnych dodatnich rozmazów. Dla ryzyka względnego skonstruowano 95,5% przedziały ufności.
24 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (SAE i AE)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Najczęściej zgłaszane doświadczenia występujące u co najmniej 20% pacjentów w dowolnej grupie terapeutycznej.
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
SmithKline Beecham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jose Stoute, MD, Penn State Hershey Infectious Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A-9467

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

SmithKline Beecham

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Falciparum parazytemia

Badania kliniczne na Tafenochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami