Una valutazione della tafenochina settimanale

Criterio di inclusione:

• Volontari sani di sesso maschile o femminile che hanno fornito il consenso informato (un volontario sano è stato definito come colui che non presenta disturbi che potrebbero causare difficoltà nella valutazione dell'efficacia del farmaco o di esperienze avverse).
• Soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni.
• Soggetti che intendono risiedere nell'area di studio per l'intera durata dello studio di circa 70 settimane

Criteri di esclusione:

• Soggetti con parassitemia positiva dopo trattamento con alofantrina per cura radicale.
• - Soggetti con qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendesse il soggetto inadatto a entrare nello studio.
• Soggetti con storia personale o familiare di convulsioni.
• Soggetti di sesso femminile con beta-HCG5 sierico positivo (testato durante lo screening ed entro 48 ore dalla prima somministrazione del farmaco e successivamente circa una volta al mese).
• Donne in gravidanza o in allattamento o che secondo lo sperimentatore erano a rischio di gravidanza.
• Soggetti con anomalie clinicamente significative (per includere ma non limitate a funzionalità epatica o renale anormale) come determinato dall'anamnesi, dalle analisi chimiche del sangue fisiche e di routine e dai valori ematologici. Soggetti che avevano dimostrato ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, in particolare a qualsiasi altra 8-aminochinolina.
• - Soggetti che non vogliono presentarsi per somministrazione di farmaci o prelievo di sangue durante la durata di 70 settimane dello studio.
• Soggetti con deficit di G6PD.
• Soggetti con valori guida di laboratorio per l'esclusione: emoglobina <10 gm/dL, piastrine <80.000/mm3, WBC <3000ul3, creatinina o ALT più del doppio del limite superiore del normale per l'età.
• Soggetti con un ECG anormale, in particolare un intervallo QTc esteso > 0,42 secondi.
• Soggetti che assumevano qualsiasi altro prodotto antimalarico o che avevano assunto un farmaco antimalarico diverso dall'alofantrina nelle due settimane precedenti.
• Soggetti che avevano ricevuto un farmaco sperimentale (una nuova entità chimica non registrata per l'uso) entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale fosse la più lunga.
• Soggetti con una storia di disturbo psichiatrico.