Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av ukentlig tafenokin

26. april 2017 oppdatert av: U.S. Army Medical Research and Development Command

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert evaluering av ukentlig tafenokin (WR 238605/SB252263) sammenlignet med meflokin for kjemosuppresjon av Plasmodium Falciparum i Vest-Kenya

Dette var en placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy studie av effekten av ukentlig tafenokin sammenlignet med ukentlig meflokin eller placebo i kjemosuppresjonen av P. falciparum i Nyanza-provinsen, vest i Kenya.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene ble behandlet i 3 dager med halofantrin for å fjerne eksisterende parasitemi. Ved slutten av klaringsperioden ble forsøkspersoner fri for malariaparasitemi randomisert og fikk en startdose av studiebehandlingen (tafenokin 200 mg, meflokin 250 mg eller placebo) i tre dager, etterfulgt av studiebehandling (tafenokin 200 mg, meflokin 250 mg eller placebo, henholdsvis) en gang i uken i 24 uker. Etter behandlingsperioden deltok forsøkspersonene på ukentlige sikkerhetsoppfølgingsbesøk frem til uke 28.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
306

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige frivillige som ga informert samtykke (en frisk frivillig ble definert som en som var fri for plager som kan forårsake vanskeligheter med å evaluere stoffets effekt eller uønskede opplevelser).
  • Forsøkspersoner i alderen 18-55 år.
  • Emner som planlegger å oppholde seg i studieområdet i hele studietiden på ca. 70 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med positiv parasitemi etter halofantrinbehandling for radikal kur.
  • Forsøkspersoner med en hvilken som helst medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, gjorde forsøkspersonen uegnet til å delta i studien.
  • Personer med personlig eller familiehistorie med anfall.
  • Kvinnelige forsøkspersoner med positivt serum beta-HCG5 (testet under screening og innen 48 timer etter første legemiddeladministrering og omtrent månedlig deretter).
  • Kvinner som var gravide eller ammende eller som etter utrederens oppfatning sto i fare for å bli gravide.
  • Personer med klinisk signifikante abnormiteter (som inkluderer, men ikke begrenset til, unormal lever- eller nyrefunksjon) som bestemt av anamnese, fysiske og rutinemessige blodkjemi og hematologiske verdier. Personer som hadde vist overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, spesielt overfor andre 8-aminokinoliner.
  • Forsøkspersoner som ikke er villige til å rapportere for legemiddeladministrering eller blodprøvetaking i løpet av 70 ukers varighet av studien.
  • Personer med G6PD-mangel.
  • Personer med veiledende laboratorieverdier for eksklusjon: hemoglobin <10 gm/dL, blodplater <80 000/mm3, WBC <3000ul3, kreatinin eller ALAT mer enn det dobbelte av øvre normalgrense for alder.
  • Personer med unormalt EKG, spesielt et utvidet QTc-intervall > 0,42 sekunder.
  • Personer som tok et annet antimalariamiddel, eller som hadde tatt et annet antimalariamiddel enn halofantrin i løpet av de siste to ukene.
  • Forsøkspersoner som hadde mottatt et undersøkelsesmiddel (en ny kjemisk enhet som ikke er registrert for bruk) innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som var lengst.
  • Personer med en historie med psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo i tre dager etterfulgt av placebo en gang i uken i 24 uker
Eksperimentell: Tafenokin
Tafenokin 200 mg i tre dager etterfulgt av Tafenokin 200 en gang i uken i 24 uker.
Legemiddel: Tafenokin
Tafenokin 200 mg i tre dager etterfulgt av Tafenokin 200 mg en gang i uken i 24 uker.
Aktiv komparator: Meflokin
Meflokin 250 mg i tre dager etterfulgt av Meflokin 250 en gang i uken i 24 uker.
Legemiddel: Meflokin
Meflokin 250 mg i tre dager etterfulgt av Meflokin 250 mg en gang i uken i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profylaktisk utfall definert av personen som ikke har positive utstryk
Tidsramme: 24 uker
Profylaktisk utfall (suksess/mislykket) ved slutten av den profylaktiske behandlingsfasen; Resultatet var basert på fravær/tilstedeværelse av aseksuelle parasitter av en hvilken som helst Plasmodium-art på et enkelt blodutstryk.
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttende effekt basert på to påfølgende positive utstryk
Tidsramme: 24 uker
Kaplan-Meier overlevelseskurver ble produsert for tid til parasitemi for både første positive utstryk og to påfølgende positive utstryk. Analyse var basert på en beregning av beskyttende effekt (PE) av tefaenokin, definert som (1-relativ risiko for utvikling av parasitaemia tafenokin: placebo) x100 % og 95,5 % konfidensintervaller ble konstruert for den relative risikoen ved bruk av Koopmans metode.
24 uker
Tid for en enkelt positiv utstryk
Tidsramme: 24 uker
Kaplan-Meier overlevelseskurver ble produsert for tid til parasitemi for både første positive utstryk og to påfølgende positive utstryk. 95,5 % konfidensintervaller ble konstruert for den relative risikoen.
24 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (SAE og AE)
Tidsramme: 28 uker
De hyppigst rapporterte opplevelsene hos pasienter forekommer hos minst 20 % av pasientene i en hvilken som helst behandlingsgruppe.
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SmithKline Beecham

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jose Stoute, MD, Penn State Hershey Infectious Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2000

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2000

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A-9467

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

SmithKline Beecham

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger