Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viikoittaisen tafenokiinin arviointi

keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu viikoittainen tafenokiinin (WR 238605/SB252263) arviointi verrattuna meflokiiniin Plasmodium Falciparumin kemosuppression osalta Länsi-Keniassa

Tämä oli lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoislukemalla tehty tutkimus viikoittaisen tafenokiinin tehosta verrattuna viikoittaiseen meflokiiniin tai lumelääkkeeseen P. falciparumin kemosuppressiossa Nyanzan maakunnassa Länsi-Keniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöitä hoidettiin 3 päivän ajan halofantriinilla olemassa olevan loisten poistamiseksi. Poistumisjakson lopussa malariaparasitaemiasta vapaat koehenkilöt satunnaistettiin ja saivat kyllästysannoksen tutkimushoitoa (tafenokiini 200 mg, meflokiini 250 mg tai lumelääke) puupäiviksi, mitä seurasi tutkimushoito (tafenokiini 200 mg, meflokiini 250). mg tai lumelääke) kerran viikossa 24 viikon ajan. Hoitojakson jälkeen koehenkilöt kävivät viikoittain seurantakäynneillä viikkoon 28 asti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
306

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, jotka antoivat tietoisen suostumuksen (terveeksi vapaaehtoiseksi määriteltiin henkilö, jolla ei ollut vaivoja, jotka saattaisivat aiheuttaa vaikeuksia arvioida lääkkeen tehoa tai haittavaikutuksia).
  • 18-55-vuotiaat koehenkilöt.
  • Koehenkilöt, jotka aikovat oleskella tutkimusalueella koko opiskeluajan, noin 70 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen parasitemia halofantriinihoidon jälkeen radikaalia hoitoa varten.
  • Koehenkilöt, joilla oli jokin sairaus, joka tutkijan mielestä teki tutkittavan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, joilla on henkilökohtaisesti tai suvussa esiintynyt kohtauksia.
  • Naishenkilöt, joilla on positiivinen seerumin beeta-HCG5 (testattu seulonnan aikana ja 48 tunnin sisällä ensimmäisestä lääkkeen annosta ja sen jälkeen noin kuukausittain).
  • Naiset, jotka olivat raskaana tai imettäneet tai jotka tutkijan mielestä olivat vaarassa tulla raskaaksi.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epänormaali maksan tai munuaisten toiminta), jotka on määritetty historian, fyysisten ja rutiininomaisten veren kemiallisten ja hematologisten arvojen perusteella. Koehenkilöt, jotka olivat osoittaneet yliherkkyyttä jollekin tutkimuslääkkeelle, erityisesti muille 8-aminokinoliineille.
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua ilmoittautua lääkkeen antamista tai veren ottamista varten tutkimuksen 70 viikon aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on G6PD-puutos.
  • Koehenkilöt, joiden laboratorioarvot poissulkemiseen: hemoglobiini <10 gm/dl, verihiutaleet <80 000/mm3, valkosolut <3000ul3, kreatiniini tai ALT yli kaksi kertaa normaalin ylärajan ikään nähden.
  • Potilaat, joilla on epänormaali EKG, erityisesti pidentynyt QTc-aika > 0,42 sekuntia.
  • Koehenkilöt, jotka ottavat mitä tahansa muuta malarialääkettä tai jotka olivat käyttäneet muuta malarialääkettä kuin halofantriiniä kahden edellisen viikon aikana.
  • Koehenkilöt, jotka olivat saaneet tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus, jota ei ole rekisteröity käyttöön) 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrista häiriötä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Lumeboa kolmen päivän ajan ja sitten lumelääkettä kerran viikossa 24 viikon ajan
Kokeellinen: Tafenokiini
Tafenokiini 200 mg kolmen päivän ajan ja sen jälkeen tafenokiini 200 kerran viikossa 24 viikon ajan.
Lääke: Tafenokiini
Tafenokiini 200 mg kolmen päivän ajan, minkä jälkeen tafenokiini 200 mg kerran viikossa 24 viikon ajan.
Active Comparator: Meflokiini
Meflokiini 250 mg kolmen päivän ajan ja sen jälkeen Mefloquine 250 kerran viikossa 24 viikon ajan.
Lääke: Meflokiini
Meflokiini 250 mg kolmen päivän ajan ja sen jälkeen 250 mg meflokiinia kerran viikossa 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennaltaehkäisevän tuloksen määrittelee koehenkilö, jolla ei ole positiivista sivelyä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ennaltaehkäisevä tulos (onnistuminen/epäonnistuminen) profylaktisen hoitovaiheen lopussa; tulos perustui minkä tahansa Plasmodium-lajin aseksuaalisen vaiheen loisten puuttumiseen/läsnäoloon yhdessä verinäytteessä.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suojausteho perustuu kahteen peräkkäiseen positiiviseen sivelynäytteeseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät tuotettiin ajalta parasitemiaan sekä ensimmäiselle positiiviselle näytteelle että kahdelle peräkkäiselle positiiviselle sivelynäytteelle. Analyysi perustui tefaenokiinin suojaavan tehon (PE) laskemiseen, joka määritellään seuraavasti: (1 suhteellinen parasitemian kehittymisriski tafenokiini: lumelääke) x100 % ja 95,5 % luottamusvälit laskettiin suhteelliselle riskille Koopmanin menetelmää käyttäen.
24 viikkoa
Aika tehdä yksi positiivinen näytteenotto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät tuotettiin ajalta parasitemiaan sekä ensimmäiselle positiiviselle näytteelle että kahdelle peräkkäiselle positiiviselle sivelynäytteelle. Suhteelliselle riskille muodostettiin 95,5 %:n luottamusvälit.
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (SAE ja AE)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Yleisimmin raportoidut kokemukset koehenkilöllä, joita esiintyi vähintään 20 %:lla koehenkilöistä missä tahansa hoitoryhmässä.
28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
SmithKline Beecham

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jose Stoute, MD, Penn State Hershey Infectious Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A-9467

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

SmithKline Beecham

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia