Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af ugentlig tafenokin

26. april 2017 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af ugentlig tafenokin (WR 238605/SB252263) sammenlignet med meflokin til kemosuppression af Plasmodium Falciparum i det vestlige Kenya

Dette var en placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy undersøgelse af effektiviteten af ​​ugentlig tafenoquin sammenlignet med ugentlig mefloquin eller placebo i kemosuppressionen af ​​P. falciparum i Nyanza-provinsen, det vestlige Kenya.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner blev behandlet i 3 dage med halofantrin for at fjerne enhver eksisterende parasitæmi. Ved afslutningen af ​​clearanceperioden blev forsøgspersoner fri for malariaparasitæmi randomiseret og modtog en startdosis af undersøgelsesbehandlingen (tafenoquin 200 mg, meflokin 250 mg eller placebo) i trædage efterfulgt af undersøgelsesbehandling (tafenoquin 200 mg, mefloquin 250 mg eller placebo) én gang om ugen i 24 uger. Efter behandlingsperioden deltog forsøgspersonerne i ugentlige sikkerhedsopfølgningsbesøg indtil uge 28.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
306

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige frivillige, der gav informeret samtykke (en rask frivillig blev defineret som en, der var fri for lidelser, der kunne forårsage vanskeligheder med at vurdere lægemiddeleffektivitet eller uønskede oplevelser).
  • Forsøgspersoner i alderen 18-55 år.
  • Forsøgspersoner, der planlægger at opholde sig i studieområdet i hele undersøgelsens varighed på cirka 70 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med positiv parasitæmi efter halofantrinbehandling for radikal helbredelse.
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening gjorde forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen.
  • Personer med personlig eller familiehistorie med anfald.
  • Kvindelige forsøgspersoner med et positivt serum beta-HCG5 (testet under screening og inden for 48 timer efter første lægemiddeladministration og ca. månedligt derefter).
  • Kvinder, der var gravide eller ammende, eller som efter investigators mening var i risiko for at blive gravide.
  • Personer med klinisk signifikante abnormiteter (indbefatter, men ikke begrænset til, abnorm lever- eller nyrefunktion) som bestemt af historie, fysisk og rutinemæssig blodkemi og hæmatologiske værdier. Forsøgspersoner, der havde udvist overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, især over for andre 8-aminoquinoliner.
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at rapportere til lægemiddeladministration eller blodudtagning i løbet af undersøgelsens 70 ugers varighed.
  • Forsøgspersoner med G6PD-mangel.
  • Forsøgspersoner med vejledende laboratorieværdier for udelukkelse: hæmoglobin <10 gm/dL, blodplader <80.000/mm3, WBC <3000ul3, kreatinin eller ALAT mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse for alder.
  • Personer med et unormalt EKG, især et forlænget QTc-interval > 0,42 sekunder.
  • Forsøgspersoner, der tog ethvert andet anti-malariamiddel, eller som havde taget et andet antimalariamiddel end halofantrin inden for de foregående to uger.
  • Forsøgspersoner, der havde modtaget et forsøgslægemiddel (en ny kemisk enhed, der ikke er registreret til brug) inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der var længst.
  • Forsøgspersoner med en historie med psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo i tre dage efterfulgt af placebo en gang om ugen i 24 uger
Eksperimentel: Tafenoquin
Tafenoquine 200 mg i tre dage efterfulgt af Tafenoquine 200 en gang om ugen i 24 uger.
Medicin: Tafenoquin
Tafenoquin 200 mg i tre dage efterfulgt af Tafenoquin 200 mg en gang om ugen i 24 uger.
Aktiv komparator: Meflokin
Mefloquine 250 mg i tre dage efterfulgt af Mefloquine 250 en gang om ugen i 24 uger.
Medicin: Meflokin
Meflokin 250 mg i tre dage efterfulgt af Meflokin 250 mg en gang om ugen i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profylaktisk resultat defineret af forsøgspersonen uden positive udstrygninger
Tidsramme: 24 uger
Profylaktisk resultat (succes/fiasko) ved afslutningen af ​​den profylaktiske behandlingsfase; Resultatet var baseret på fravær/tilstedeværelse af aseksuelle parasitter af enhver Plasmodium-art på en enkelt blodudstrygning.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttende effekt baseret på to på hinanden følgende positive udstrygninger
Tidsramme: 24 uger
Kaplan-Meier overlevelseskurver blev produceret for tid til parasitæmi for både første positive udstrygning og to på hinanden følgende positive udstrygninger. Analyse var baseret på en beregning af beskyttende effektivitet (PE) af tefaenoquin, defineret som (1-relativ risiko for udvikling af parasitæmi tafenoquin: placebo) x100 % og 95,5 % konfidensintervaller blev konstrueret for den relative risiko ved brug af Koopmans metode.
24 uger
Tid til en enkelt positiv udstrygning
Tidsramme: 24 uger
Kaplan-Meier overlevelseskurver blev produceret for tid til parasitæmi for både første positive udstrygning og to på hinanden følgende positive udstrygninger. 95,5 % konfidensintervaller blev konstrueret for den relative risiko.
24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (SAE'er og AE'er)
Tidsramme: 28 uger
De mest almindeligt rapporterede oplevelser hos forsøgsperson forekommer hos mindst 20 % af forsøgspersonerne i enhver behandlingsgruppe.
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SmithKline Beecham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jose Stoute, MD, Penn State Hershey Infectious Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2000

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A-9467

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

SmithKline Beecham

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Falciparum parasitæmi

Kliniske forsøg med Tafenoquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger