Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van wekelijkse Tafenoquine

26 april 2017 bijgewerkt door: U.S. Army Medical Research and Development Command

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde evaluatie van wekelijks tafenoquine (WR 238605/SB252263) vergeleken met mefloquine voor chemosuppressie van Plasmodium Falciparum in West-Kenia

Dit was een placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy-onderzoek naar de werkzaamheid van wekelijkse tafenoquine in vergelijking met wekelijkse mefloquine of placebo bij de chemosuppressie van P. falciparum in de provincie Nyanza, West-Kenia.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen werden gedurende 3 dagen behandeld met halofantrine om bestaande parasitemie te verwijderen. Aan het einde van de klaringsperiode werden proefpersonen die vrij waren van malariaparasitemie gerandomiseerd en drie dagen lang een oplaaddosis van de onderzoeksbehandeling (tafenoquine 200 mg, mefloquine 250 mg of placebo) gekregen, gevolgd door de onderzoeksbehandeling (tafenoquine 200 mg, mefloquine 250 mg). mg of placebo) eenmaal per week gedurende 24 weken. Na de behandelingsperiode woonden de proefpersonen tot week 28 wekelijkse veiligheidsbezoeken bij.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
306

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers die geïnformeerde toestemming gaven (een gezonde vrijwilliger werd gedefinieerd als iemand die vrij was van aandoeningen die problemen zouden kunnen veroorzaken bij het evalueren van de werkzaamheid van het geneesmiddel of nadelige ervaringen).
  • Proefpersonen van 18-55 jaar.
  • Proefpersonen die van plan zijn om gedurende de gehele studieduur van ongeveer 70 weken in het studiegebied te verblijven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met positieve parasitemie na behandeling met halofantrine voor radicale genezing.
  • Proefpersonen met een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakte om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Proefpersonen met een persoonlijke of familiegeschiedenis van toevallen.
  • Vrouwelijke proefpersonen met een positief serum bèta-HCG5 (getest tijdens screening en binnen 48 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel en daarna ongeveer maandelijks).
  • Vrouwen die zwanger waren of borstvoeding gaven of die naar de mening van de onderzoeker het risico liepen zwanger te worden.
  • Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen (inclusief, maar niet beperkt tot, abnormale lever- of nierfunctie), zoals bepaald door de geschiedenis, fysieke en routinematige bloedchemie en hematologische waarden. Proefpersonen die overgevoelig waren gebleken voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, in het bijzonder voor andere 8-aminoquinolines.
  • Proefpersonen die niet bereid zijn zich te melden voor medicijntoediening of bloedafname gedurende de 70 weken durende duur van het onderzoek.
  • Proefpersonen met G6PD-deficiëntie.
  • Onderwerpen met laboratoriumrichtwaarden voor uitsluiting: hemoglobine <10 gm/dL, bloedplaatjes <80.000/mm3, WBC <3000ul3, creatinine of ALT meer dan tweemaal de bovengrens van normaal voor leeftijd.
  • Proefpersonen met een abnormaal ECG, met name een verlengd QTc-interval > 0,42 seconden.
  • Proefpersonen die een ander antimalariamiddel gebruikten of die in de voorgaande twee weken een ander antimalariamiddel dan halofantrine hadden ingenomen.
  • Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel (een nieuwe chemische entiteit die niet is geregistreerd voor gebruik) hadden gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat de langste was.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gedurende drie dagen gevolgd door placebo eenmaal per week gedurende 24 weken
Experimenteel: Tafenoquine
Tafenoquine 200 mg gedurende drie dagen gevolgd door Tafenoquine 200 eenmaal per week gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Tafenoquine
Tafenoquine 200 mg gedurende drie dagen gevolgd door Tafenoquine 200 mg eenmaal per week gedurende 24 weken.
Actieve vergelijker: Mefloquine
Mefloquine 250 mg gedurende drie dagen gevolgd door Mefloquine 250 eenmaal per week gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Mefloquine
Mefloquine 250 mg gedurende drie dagen gevolgd door Mefloquine 250 mg eenmaal per week gedurende 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profylactisch resultaat bepaald door het onderwerp zonder positieve uitstrijkjes
Tijdsspanne: 24 weken
Profylactische uitkomst (geslaagd/mislukt) aan het einde van de profylactische behandelingsfase; uitkomst was gebaseerd op de afwezigheid/aanwezigheid van aseksuele stadiumparasieten van welke Plasmodium-soort dan ook op een enkel bloeduitstrijkje.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschermende werkzaamheid gebaseerd op twee opeenvolgende positieve uitstrijkjes
Tijdsspanne: 24 weken
Er werden Kaplan-Meier-overlevingscurven gemaakt voor de tijd tot parasitemie voor zowel het eerste positieve uitstrijkje als twee opeenvolgende positieve uitstrijkjes. De analyse was gebaseerd op een berekening van de beschermende werkzaamheid (PE) van tefaenoquine, gedefinieerd als (1-relatief risico op het ontwikkelen van parasitemie tafenoquine: placebo) x100% en 95,5% betrouwbaarheidsintervallen werden geconstrueerd voor het relatieve risico met behulp van de methode van Koopman.
24 weken
Tijd voor een enkele positieve uitstrijk
Tijdsspanne: 24 weken
Er werden Kaplan-Meier-overlevingscurven gemaakt voor de tijd tot parasitemie voor zowel het eerste positieve uitstrijkje als twee opeenvolgende positieve uitstrijkjes. Voor het relatieve risico werden 95,5%-betrouwbaarheidsintervallen geconstrueerd.
24 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (SAE's en AE's)
Tijdsspanne: 28 weken
De meest gemelde ervaringen bij proefpersonen komen voor bij ten minste 20% van de proefpersonen in een behandelingsgroep.
28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
SmithKline Beecham

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jose Stoute, MD, Penn State Hershey Infectious Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A-9467

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Smith Kline Beecham

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen