Una evaluación de la tafenoquina semanal

Criterios de inclusión:

• Voluntarios masculinos o femeninos sanos que dieron su consentimiento informado (un voluntario sano se definió como aquel que no tenía dolencias que pudieran causar dificultad en la evaluación de la eficacia del fármaco o experiencias adversas).
• Sujetos de 18 a 55 años.
• Sujetos que planeen residir en el área de estudio durante la duración total del estudio de aproximadamente 70 semanas

Criterio de exclusión:

• Sujetos con parasitemia positiva tras tratamiento con halofantrina para curación radical.
• Sujetos con cualquier condición médica que, en opinión del investigador, hiciera que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.
• Sujetos con antecedentes personales o familiares de convulsiones.
• Sujetos femeninos con beta-HCG5 sérico positivo (probado durante la selección y dentro de las 48 horas posteriores a la primera administración del fármaco y aproximadamente mensualmente a partir de entonces).
• Mujeres que estaban embarazadas o en período de lactancia o que, en opinión del investigador, corrían riesgo de quedar embarazadas.
• Sujetos con anomalías clínicamente significativas (que incluyen, entre otras, función hepática o renal anormal) según lo determinado por la historia, el físico y la química sanguínea de rutina y los valores hematológicos. Sujetos que habían demostrado hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio, especialmente a cualquier otra 8-aminoquinolina.
• Sujetos que no estén dispuestos a presentarse para la administración del fármaco o la extracción de sangre durante las 70 semanas de duración del estudio.
• Sujetos con deficiencia de G6PD.
• Sujetos con valores de referencia de laboratorio para la exclusión: hemoglobina <10 g/dl, plaquetas <80 000/mm3, glóbulos blancos <3000 ul3, creatinina o ALT más del doble del límite superior normal para la edad.
• Sujetos con un ECG anormal, particularmente un intervalo QTc prolongado > 0,42 segundos.
• Sujetos que tomaban cualquier otro producto antipalúdico, o que habían tomado un fármaco antipalúdico distinto de halofantrina en las dos semanas anteriores.
• Sujetos que habían recibido un fármaco en investigación (una nueva entidad química no registrada para su uso) dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que fuera más largo.
• Sujetos con antecedentes de trastorno psiquiátrico.