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Entraînement de la fonction excentrique des membres inférieurs après une SCI

17 mars 2021 mis à jour par: Michele Basso, Ohio State University

Entraînement au contrôle moteur excentrique pour améliorer les lésions de la moelle épinière humaine : intervention pour la fonction de la hanche et du genou

Ce projet caractérisera la fonction musculaire excentrique des membres inférieurs chez les personnes ayant suivi un entraînement locomoteur après une lésion de la moelle épinière et évaluera l'effet d'un entraînement en descente à vitesse modérée - ciblé sur la fonction excentrique de réadaptation du genou ou de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le contrôle moteur excentrique des membres inférieurs est d'une importance cruciale pour la fonction locomotrice, mais il est altéré après une lésion de la moelle épinière (SCI). Même après l'entraînement sur tapis roulant, des preuves préliminaires indiquent que les déficits excentriques persistent chez les personnes atteintes de SCI. Cette proposition vise à caractériser le contrôle moteur excentrique des muscles autour du genou ou de la hanche pendant la locomotion et à évaluer l'efficacité de l'entraînement à la marche en descente à des vitesses modérées comme intervention pour améliorer la fonction excentrique de l'articulation du genou ou de la hanche pendant la marche.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
49

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-2205
        • D Michele basso

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Personnes atteintes de SCI :

Critère d'intégration:

  • approuvé médicalement
  • sortie de rééducation ambulatoire depuis 6 mois
  • SCI incomplet basé sur le score de déficience ASIA (AIS C ou D) au niveau neurologique C1-T10
  • capacité à faire quelques pas au-dessus du sol et sur le tapis roulant
  • 18-90 ans.
  • capacité à parler anglais. Remarque : les mesures de qualité de vie n'ont pas encore été validées dans les populations non anglophones.

Critère d'exclusion:

  • preuve de lésion du motoneurone inférieur dans les jambes
  • utilisation de botox au cours des 3 derniers mois
  • troubles neurologiques préexistants ou confondants (c.-à-d. lésion cérébrale, accident vasculaire cérébral, VIH)
  • thrombose veineuse profonde aiguë
  • plaies cutanées dans les régions où le harnais ou les mains fournissent un soutien
  • grossesse. Remarque : Les personnes enceintes ne seront pas inscrites car la tolérance à l'exercice est inconnue chez ces femmes atteintes de LM.
  • conditions cognitives qui empêchent de fournir un consentement éclairé
  • dépendance au ventilateur, car les résultats de l'étude seront faussés par les limitations de mobilité imposées par l'équipement
  • hypotension orthostatique persistante (baisse de la TA > 30 mm Hg dans les équipements de tapis roulant et de harnais)
  • hospitalisation pour infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque ou exacerbation de l'insuffisance cardiaque congestive dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
  • participation à tout autre programme d'exercices simultanés.

Remarque : L'utilisation d'anti-spasticité et d'autres médicaments (dose, fréquence) sera surveillée tout au long de la formation et utilisée comme variable confusionnelle dans les analyses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôle
Les personnes sans lésion de la moelle épinière ou autres déficits neurologiques.
Aucune intervention: Genou ou hanche SCI non exercé
Personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière qui ont quitté un programme d'entraînement locomoteur au moins 6 mois avant leur inscription à cette étude. Ce groupe servira de contrôle non exercé pour le groupe "Genou SCI formé" ou le groupe "Hanche SCI formé"
Expérimental: Genou SCI formé ou hanche SCI formé
Personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière qui ont quitté un programme d'entraînement locomoteur au moins 6 mois avant leur inscription à cette étude. La formation se concentrera spécifiquement sur la rééducation de l'articulation du genou ou de l'articulation de la hanche.
Comportemental: Genou SCI formé ou hanche SCI formé
Les personnes atteintes de SCI effectueront un entraînement à la marche en descente 3 fois par semaine pendant 12 semaines avec une période de suivi de 4 semaines. Cette intervention sera réalisée par des thérapeutes formés. Afin de se concentrer sur la rééducation du contrôle du genou ou du contrôle de la hanche, les membres de ce groupe seront entraînés à des vitesses de marche lentes à modérées.
Autres noms:
  • Genou DH ; Hanche DH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le temps pour terminer 6 minutes de marche horizontale (c'est-à-dire le test de marche de 6 minutes)
Délai: ligne de base, 12 semaines
ligne de base, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le temps pour terminer 10 mètres de marche horizontale (c'est-à-dire le test de marche de 10 mètres)
Délai: ligne de base, 12 semaines
ligne de base, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude maximale de l'absorption sagittale de la puissance du genou ou de la puissance frontale de la hanche pendant la réponse à la charge
Délai: ligne de base, 12 semaines
ligne de base, 12 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de récupération neuromusculaire
Délai: ligne de base, 12 semaines
ligne de base, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction d'équilibre, mesuré par le score de l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: ligne de base, 12 semaines
ligne de base, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de qualité de vie spécifique aux SCI
Délai: ligne de base, 12 semaines
ligne de base, 12 semaines
Changement de temps à partir de la deuxième ligne de base pour effectuer 6 minutes de marche horizontale (c'est-à-dire le test de marche de 6 minutes)
Délai: 12 semaines, 16 semaines
12 semaines, 16 semaines
Changement à partir de la deuxième ligne de base dans le temps pour terminer 10 mètres de marche horizontale (c'est-à-dire le test de marche de 10 mètres)
Délai: 12 semaines, 16 semaines
12 semaines, 16 semaines
Changement par rapport à la deuxième ligne de base du score de l'échelle de récupération neuromusculaire
Délai: 12 semaines, 16 semaines
12 semaines, 16 semaines
Changement par rapport à la deuxième ligne de base de la fonction d'équilibre, tel que mesuré par le score de l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: 12 semaines, 16 semaines
12 semaines, 16 semaines
Changement par rapport à la deuxième ligne de base du score de qualité de vie spécifique aux lésions médullaires
Délai: 12 semaines, 16 semaines
12 semaines, 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la contraction volontaire maximale de la flexion excentrique du genou après avoir effectué une activité excentrique sur le membre controlatéral (c'est-à-dire l'effet d'amorçage controlatéral)
Délai: ligne de base, 12 semaines
ligne de base, 12 semaines
Changement par rapport à la deuxième ligne de base de l'amplitude maximale de l'absorption sagittale de la puissance du genou ou de la puissance frontale de la hanche pendant la réponse à la charge
Délai: 12 semaines, 16 semaines
12 semaines, 16 semaines
Changement par rapport à la deuxième ligne de base de la contraction volontaire maximale de la flexion excentrique du genou après avoir effectué une activité excentrique sur le membre controlatéral (c'est-à-dire l'effet d'amorçage controlatéral)
Délai: 12 semaines, 16 semaines
12 semaines, 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ohio State University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Notre Dame

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: D. Michele M Basso, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2014H0386

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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