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Entrenamiento de la función excéntrica de las extremidades inferiores después de una LME

17 de marzo de 2021 actualizado por: Michele Basso, Ohio State University

Entrenamiento de control motor excéntrico para mejorar la lesión de la médula espinal humana: intervención para la función de cadera y rodilla

Este proyecto caracterizará la función de los músculos excéntricos de las extremidades inferiores entre las personas que se han sometido a un entrenamiento locomotor después de una lesión de la médula espinal y evaluará el efecto del entrenamiento cuesta abajo a velocidades moderadas, dirigido a la rehabilitación de la función excéntrica de la rodilla o la cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El control motor excéntrico de las extremidades inferiores es de vital importancia para la función locomotora, pero se ve afectado después de una lesión de la médula espinal (LME). Incluso después del entrenamiento en cinta rodante, la evidencia preliminar indica que los déficits excéntricos persisten entre las personas con LME. Esta propuesta tiene como objetivo caracterizar el control motor excéntrico de los músculos de la rodilla o la cadera durante la locomoción y evaluar la eficacia del entrenamiento de la marcha cuesta abajo a velocidades moderadas como una intervención para mejorar la función excéntrica de la articulación de la rodilla o la cadera durante la marcha.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-2205
        • D Michele basso

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Individuos con LME:

Criterios de inclusión:

  • médicamente aprobado
  • dado de alta de rehabilitación ambulatoria durante 6 meses
  • LME incompleta basada en la puntuación de deterioro de ASIA (AIS C o D) en el nivel neurológico C1-T10
  • capacidad para dar algunos pasos sobre el suelo y en la cinta de correr
  • 18-90 años.
  • capacidad de hablar inglés. Nota: las medidas de calidad de vida aún no se han validado en poblaciones que no hablan inglés.

Criterio de exclusión:

  • evidencia de lesión de la neurona motora inferior en las piernas
  • uso de botox en los últimos 3 meses
  • condiciones neurológicas preexistentes o de confusión (es decir, lesión cerebral, accidente cerebrovascular, VIH)
  • trombosis venosa profunda aguda
  • heridas en la piel en regiones donde el arnés o las manos brindan apoyo
  • el embarazo. Nota: Las personas embarazadas no se inscribirán ya que se desconoce la tolerancia al ejercicio en estas mujeres con LME.
  • condiciones cognitivas que impiden dar el consentimiento informado
  • la dependencia del ventilador, ya que los resultados del estudio se verán confundidos por las limitaciones de movilidad impuestas por el equipo
  • hipotensión ortostática persistente (descenso de la PA >30 mmHg en cinta rodante y arneses)
  • hospitalización por infarto de miocardio, cirugía cardíaca o exacerbación de insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
  • participación en cualquier otro programa de ejercicio concurrente.

Nota: El uso de antiespásticos y otros medicamentos (dosis, frecuencia) se controlará durante el entrenamiento y se utilizará como variable de confusión en los análisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Individuos sin lesión de la médula espinal u otros déficits neurológicos.
Sin intervención: SCI de rodilla o cadera sin ejercitar
Individuos con lesión de la médula espinal que hayan sido dados de alta de un programa de entrenamiento locomotor al menos 6 meses antes de la inscripción en este estudio. Este grupo servirá como control no ejercitado para el grupo de "Rodilla con LME entrenada" o el grupo de "Cadera con LME entrenada".
Experimental: Rodilla con LME entrenada o Cadera con LME entrenada
Individuos con lesión de la médula espinal que hayan sido dados de alta de un programa de entrenamiento locomotor al menos 6 meses antes de la inscripción en este estudio. El entrenamiento se centrará específicamente en la rehabilitación de la articulación de la rodilla o la articulación de la cadera.
Conductual: Rodilla con LME entrenada o Cadera con LME entrenada
Las personas con SCI realizarán un entrenamiento de caminata cuesta abajo 3 veces por semana durante 12 semanas con un período de seguimiento de 4 semanas. Esta intervención será entregada por terapeutas capacitados. Para centrarse en la rehabilitación del control de la rodilla o el control de la cadera, los miembros de este grupo serán entrenados a velocidades de marcha lentas a moderadas.
Otros nombres:
  • DH Rodilla; Cadera DH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el tiempo para completar 6 minutos de caminata nivelada (es decir, la prueba de caminata de 6 minutos)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base a tiempo para completar 10 metros de caminata nivelada (es decir, la prueba de caminata de 10 metros)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde el valor inicial en la magnitud máxima de la absorción de potencia de la rodilla sagital o la potencia frontal de la cadera durante la respuesta de carga
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
línea de base, 12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de recuperación neuromuscular
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la función de equilibrio medido por la puntuación de la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida específica de la SCI
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la segunda línea de base en el tiempo para completar 6 minutos de caminata nivelada (es decir, la prueba de caminata de 6 minutos)
Periodo de tiempo: 12 semanas, 16 semanas
12 semanas, 16 semanas
Cambiar desde la segunda línea de base a tiempo para completar 10 metros de caminata nivelada (es decir, la prueba de caminata de 10 metros)
Periodo de tiempo: 12 semanas, 16 semanas
12 semanas, 16 semanas
Cambio desde la segunda línea de base en la puntuación de la Escala de Recuperación Neuromuscular
Periodo de tiempo: 12 semanas, 16 semanas
12 semanas, 16 semanas
Cambio desde la segunda línea de base en la función de equilibrio según lo medido por la puntuación de la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: 12 semanas, 16 semanas
12 semanas, 16 semanas
Cambio desde la segunda línea de base en la puntuación de calidad de vida específica de SCI
Periodo de tiempo: 12 semanas, 16 semanas
12 semanas, 16 semanas
Cambio desde el inicio en la contracción de flexión excéntrica voluntaria máxima de la rodilla después de realizar una actividad excéntrica en la extremidad contralateral (es decir, el efecto de preparación contralateral)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la segunda línea de base en la magnitud máxima de la absorción de potencia de la rodilla sagital o la potencia frontal de la cadera durante la respuesta de carga
Periodo de tiempo: 12 semanas, 16 semanas
12 semanas, 16 semanas
Cambio desde la segunda línea de base en la contracción de flexión excéntrica voluntaria máxima de la rodilla después de realizar actividad excéntrica en la extremidad contralateral (es decir, el efecto de preparación contralateral)
Periodo de tiempo: 12 semanas, 16 semanas
12 semanas, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ohio State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Notre Dame

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: D. Michele M Basso, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2014H0386

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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