Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning af excentrisk underekstremitetsfunktion efter SCI

17. marts 2021 opdateret af: Michele Basso, Ohio State University

Excentrisk motorisk kontroltræning for at forbedre menneskelig rygmarvsskade: Intervention for hofte- og knæfunktion

Dette projekt vil karakterisere excentrisk muskelfunktion i underekstremiteter blandt personer, der har gennemgået bevægelsestræning efter rygmarvsskade, og vil evaluere effekten af ​​downhilltræning ved moderate hastigheder - målrettet mod genoptræning af excentrisk funktion af knæ eller hofte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den excentriske motorkontrol i underekstremiteterne er kritisk vigtig for bevægelsesfunktionen, men er svækket efter rygmarvsskade (SCI). Selv efter løbebåndstræning indikerer foreløbige beviser, at excentriske underskud fortsætter blandt personer med SCI. Dette forslag har til formål at karakterisere excentrisk motorisk kontrol af musklerne omkring knæet eller hoften under bevægelse og evaluere effektiviteten af ​​downhill gangtræning ved moderate hastigheder som en intervention til at forbedre den excentriske funktion af knæleddet eller hofteleddet under gang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-2205
        • D Michele basso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Personer med SCI:

Inklusionskriterier:

  • medicinsk godkendt
  • udskrevet fra ambulant genoptræning i 6 måneder
  • ufuldstændig SCI baseret på ASIA impairment score (AIS C eller D) på neurologisk niveau C1-T10
  • evnen til at tage nogle skridt over jorden og på løbebåndet
  • 18-90 år.
  • evne til at tale engelsk. Bemærk: livskvalitetsmålene er endnu ikke blevet valideret i ikke-engelsktalende befolkninger.

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på beskadigelse af nedre motorneuron i benene
  • brug af botox inden for de seneste 3 måneder
  • allerede eksisterende eller forvirrende neurologiske tilstande (dvs. hjerneskade, slagtilfælde, HIV)
  • akut dyb venetrombose
  • hudsår i områder, hvor seletøj eller hænder giver støtte
  • graviditet. Bemærk: Personer, der er gravide, vil ikke blive tilmeldt, da træningstolerance er ukendt hos disse kvinder med SCI.
  • kognitive forhold, der udelukker at give informeret samtykke
  • ventilatorafhængighed, da undersøgelsesresultater vil blive forvirret af mobilitetsbegrænsninger pålagt af udstyr
  • vedvarende ortostatisk hypotension (fald af BP >30 mmHg i løbebånd og seleudstyr)
  • hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt, hjertekirurgi eller forværring af kongestiv hjerteinsufficiens inden for 3 måneder efter optagelse i studiet
  • deltagelse i andre samtidige træningsprogrammer.

Bemærk: Brug af anti-spasticitet og anden medicin (dosis, frekvens) vil blive overvåget gennem hele træningen og brugt som en forstyrrende variabel i analyserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Personer uden rygmarvsskade eller andre neurologiske mangler.
Ingen indgriben: Umotioneret SCI knæ eller hofte
Personer med rygmarvsskade, som er blevet udskrevet fra et lokomotorisk træningsprogram mindst 6 måneder før tilmelding til denne undersøgelse. Denne gruppe vil fungere som uudøvet kontrol for gruppen "Trained SCI Knee" eller "trained SCI Hip"-gruppen
Eksperimentel: Trænet SCI Knæ eller Trænet SCI Hofte
Personer med rygmarvsskade, som er blevet udskrevet fra et lokomotorisk træningsprogram mindst 6 måneder før tilmelding til denne undersøgelse. Træningen vil specifikt fokusere på genoptræning af knæleddet eller hofteleddet.
Adfærdsmæssigt: Trænet SCI Knæ eller Trænet SCI Hofte
Personer med SCI vil udføre downhill gåtræning 3 gange om ugen i 12 uger med en 4 ugers opfølgningsperiode. Denne intervention vil blive leveret af uddannede terapeuter. For at fokusere på rehabilitering af knækontrol eller hoftekontrol, vil medlemmer af denne gruppe blive trænet i langsom til moderat ganghastighed.
Andre navne:
  • DH Knæ; DH Hofte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline i tide til at fuldføre 6 minutters gang på niveau (dvs. 6 minutters gangtest)
Tidsramme: baseline, 12 uger
baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline i tide for at fuldføre 10 meters vandret gang (dvs. 10 meters gangtesten)
Tidsramme: baseline, 12 uger
baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i maksimal størrelse af sagittal knækraftabsorption eller frontal hoftekraft under belastningsrespons
Tidsramme: baseline, 12 uger
baseline, 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Neuromuscular Recovery Scale-score
Tidsramme: baseline, 12 uger
baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i balancefunktion som målt ved Berg Balance Scale-score
Tidsramme: baseline, 12 uger
baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i SCI-specifik livskvalitetsscore
Tidsramme: baseline, 12 uger
baseline, 12 uger
Skift fra anden baseline i tide for at fuldføre 6 minutters gang i niveau (dvs. 6 minutters gangtest)
Tidsramme: 12 uger, 16 uger
12 uger, 16 uger
Skift fra anden basislinje i tide for at fuldføre 10 meters vandret gang (dvs. 10 meters gangtesten)
Tidsramme: 12 uger, 16 uger
12 uger, 16 uger
Ændring fra anden baseline i Neuromuscular Recovery Scale-score
Tidsramme: 12 uger, 16 uger
12 uger, 16 uger
Ændring fra anden baseline i balancefunktion som målt ved Berg Balance Scale-score
Tidsramme: 12 uger, 16 uger
12 uger, 16 uger
Ændring fra anden baseline i SCI-specifik livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 uger, 16 uger
12 uger, 16 uger
Ændring fra baseline i maksimal frivillig excentrisk knæfleksionskontraktion efter udførelse af excentrisk aktivitet på det kontralaterale lem (dvs. den kontralaterale primende effekt)
Tidsramme: baseline, 12 uger
baseline, 12 uger
Ændring fra anden baseline i maksimal størrelse af sagittal knækraftabsorption eller frontal hoftekraft under belastningsrespons
Tidsramme: 12 uger, 16 uger
12 uger, 16 uger
Ændring fra anden baseline i maksimal frivillig excentrisk knæfleksionskontraktion efter udførelse af excentrisk aktivitet på det kontralaterale lem (dvs. den kontralaterale priming-effekt)
Tidsramme: 12 uger, 16 uger
12 uger, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Notre Dame

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: D. Michele M Basso, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014H0386

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger