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Training der exzentrischen Funktion der unteren Extremität nach SCI

17. März 2021 aktualisiert von: Michele Basso, Ohio State University

Exzentrisches Motorkontrolltraining zur Verbesserung menschlicher Rückenmarksverletzungen: Intervention für die Hüft- und Kniefunktion

Dieses Projekt wird die Funktion der exzentrischen Muskulatur der unteren Extremitäten bei Personen charakterisieren, die nach einer Rückenmarksverletzung ein Bewegungstraining absolviert haben, und wird die Wirkung eines Downhill-Trainings bei moderaten Geschwindigkeiten bewerten – gezielt auf die Rehabilitation der exzentrischen Funktion des Knies oder der Hüfte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die exzentrische Motorsteuerung der unteren Extremitäten ist für die Bewegungsfunktion von entscheidender Bedeutung, ist jedoch nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) beeinträchtigt. Auch nach dem Laufbandtraining deuten vorläufige Erkenntnisse darauf hin, dass exzentrische Defizite bei Personen mit Rückenmarksverletzung bestehen bleiben. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die exzentrische motorische Kontrolle der Muskeln um das Knie oder die Hüfte während der Fortbewegung zu charakterisieren und die Wirksamkeit des Downhill-Gangtrainings bei moderaten Geschwindigkeiten als Intervention zur Verbesserung der exzentrischen Funktion des Knie- oder Hüftgelenks beim Gehen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Personen mit SCI:

Einschlusskriterien:

  • medizinisch zugelassen
  • für 6 Monate aus der ambulanten Rehabilitation entlassen
  • unvollständiger SCI basierend auf dem ASIA-Beeinträchtigungsscore (AIS C oder D) auf neurologischem Niveau C1–T10
  • Fähigkeit, einige Schritte über dem Boden und auf dem Laufband zu machen
  • 18-90 Jahre alt.
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen. Hinweis: Die Messungen der Lebensqualität wurden für nicht englischsprachige Bevölkerungsgruppen noch nicht validiert.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Schädigung der unteren Motoneuronen in den Beinen
  • Verwendung von Botox in den letzten 3 Monaten
  • bereits bestehende oder störende neurologische Erkrankungen (d. h. Hirnverletzung, Schlaganfall, HIV)
  • akute tiefe Venenthrombose
  • Hautwunden in Bereichen, in denen Geschirr oder Hände Halt bieten
  • Schwangerschaft. Hinweis: Schwangere werden nicht aufgenommen, da die Belastungstoleranz bei diesen Frauen mit Rückenmarksverletzung nicht bekannt ist.
  • kognitive Zustände, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen
  • Abhängigkeit vom Beatmungsgerät, da die Studienergebnisse durch gerätebedingte Mobilitätseinschränkungen verfälscht werden
  • anhaltende orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall > 30 mmHg in Laufband- und Gurtgeräten)
  • Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt, Herzoperation oder Verschlimmerung einer Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie
  • Teilnahme an anderen gleichzeitigen Übungsprogrammen.

Hinweis: Die Verwendung von Antispastik- und anderen Medikamenten (Dosis, Häufigkeit) wird während des gesamten Trainings überwacht und als Störvariable in den Analysen verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Personen ohne Rückenmarksverletzung oder andere neurologische Defizite.
Kein Eingriff: Unbeanspruchtes SCI-Knie oder Hüfte
Personen mit Rückenmarksverletzung, die mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in diese Studie aus einem Bewegungstrainingsprogramm entlassen wurden. Diese Gruppe dient als nicht trainierte Kontrolle für die Gruppe „Trainiertes SCI-Knie“ oder „Trainiertes SCI-Hüfte“.
Experimental: Ausgebildete SCI-Knie oder ausgebildete SCI-Hüfte
Personen mit Rückenmarksverletzung, die mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in diese Studie aus einem Bewegungstrainingsprogramm entlassen wurden. Der Schwerpunkt des Trainings liegt auf der Rehabilitation des Kniegelenks oder des Hüftgelenks.
Verhalten: Ausgebildete SCI-Knie oder ausgebildete SCI-Hüfte
Personen mit Querschnittlähmung absolvieren 12 Wochen lang dreimal pro Woche ein Downhill-Gehtraining mit einer Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen. Diese Intervention wird von ausgebildeten Therapeuten durchgeführt. Um sich auf die Wiederherstellung der Knie- oder Hüftkontrolle zu konzentrieren, werden die Mitglieder dieser Gruppe in langsamen bis mittleren Ganggeschwindigkeiten trainiert.
Andere Namen:
  • DH Knie; DH Hüfte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie rechtzeitig vom Ausgangswert, um 6 Minuten gerades Gehen zu absolvieren (d. h. den 6-Minuten-Gehtest).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie rechtzeitig von der Grundlinie, um 10 Meter ebenes Gehen zu absolvieren (d. h. den 10-Meter-Gehtest).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des Spitzenwerts der sagittalen Kniekraftabsorption oder der frontalen Hüftkraft während der Belastungsreaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Neuromuscular Recovery Scale-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung der Gleichgewichtsfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Berg Balance Scale-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des SCI-spezifischen Lebensqualitätswerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Wechseln Sie rechtzeitig von der zweiten Grundlinie, um 6 Minuten gerades Gehen zu absolvieren (d. h. den 6-Minuten-Gehtest).
Zeitfenster: 12 Wochen, 16 Wochen
12 Wochen, 16 Wochen
Wechseln Sie rechtzeitig von der zweiten Grundlinie, um 10 Meter ebenes Gehen zu absolvieren (d. h. den 10-Meter-Gehtest).
Zeitfenster: 12 Wochen, 16 Wochen
12 Wochen, 16 Wochen
Änderung des Neuromuscular Recovery Scale-Scores gegenüber dem zweiten Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen, 16 Wochen
12 Wochen, 16 Wochen
Änderung der Gleichgewichtsfunktion gegenüber der zweiten Grundlinie, gemessen anhand des Berg Balance Scale-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen, 16 Wochen
12 Wochen, 16 Wochen
Änderung des SCI-spezifischen Lebensqualitätswerts gegenüber dem zweiten Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen, 16 Wochen
12 Wochen, 16 Wochen
Änderung der maximalen freiwilligen exzentrischen Kniebeugungskontraktion gegenüber dem Ausgangswert nach Durchführung einer exzentrischen Aktivität an der kontralateralen Extremität (d. h. der kontralaterale Priming-Effekt)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung der Spitzenstärke der sagittalen Kniekraftabsorption oder der frontalen Hüftkraft während der Belastungsreaktion gegenüber der zweiten Basislinie
Zeitfenster: 12 Wochen, 16 Wochen
12 Wochen, 16 Wochen
Änderung der maximalen freiwilligen exzentrischen Kniebeugungskontraktion gegenüber dem zweiten Ausgangswert nach Durchführung einer exzentrischen Aktivität an der kontralateralen Extremität (d. h. der kontralaterale Priming-Effekt)
Zeitfenster: 12 Wochen, 16 Wochen
12 Wochen, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Notre Dame

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: D. Michele M Basso, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014H0386

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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