Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening av eksentrisk nedre ekstremitetsfunksjon etter SCI

17. mars 2021 oppdatert av: Michele Basso, Ohio State University

Eksentrisk motorkontrolltrening for å forbedre menneskelig ryggmargsskade: Intervensjon for hofte- og knefunksjon

Dette prosjektet skal karakterisere eksentrisk muskelfunksjon i nedre ekstremiteter blant individer som har gjennomgått bevegelsestrening etter ryggmargsskade og vil evaluere effekten av utfortrening i moderate hastigheter – rettet mot rehabilitering av eksentrisk funksjon av kne eller hofte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Eksentrisk motorkontroll i nedre ekstremiteter er kritisk viktig for bevegelsesfunksjonen, men er svekket etter ryggmargsskade (SCI). Selv etter tredemølletrening, tyder foreløpige bevis på at eksentriske underskudd vedvarer blant personer med SCI. Dette forslaget tar sikte på å karakterisere eksentrisk motorisk kontroll av musklene rundt kneet eller hoften under bevegelse og evaluere effektiviteten av gangtrening i utforbakke ved moderate hastigheter som en intervensjon for å forbedre den eksentriske funksjonen til kneleddet eller hofteleddet under gange.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-2205
        • D Michele basso

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Personer med SCI:

Inklusjonskriterier:

  • medisinsk godkjent
  • utskrevet fra poliklinisk rehabilitering i 6 måneder
  • ufullstendig SCI basert på ASIA impairment score (AIS C eller D) på nevrologisk nivå C1-T10
  • evne til å ta noen skritt over bakken og på tredemøllen
  • 18-90 år gammel.
  • evne til å snakke engelsk. Merk: livskvalitetsmålene er ennå ikke validert i ikke-engelsktalende populasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • bevis på nedre motornevronskade i bena
  • bruk av botox de siste 3 månedene
  • allerede eksisterende eller forvirrende nevrologiske tilstander (dvs. hjerneskade, hjerneslag, HIV)
  • akutt dyp venetrombose
  • hudsår i områder der sele eller hender gir støtte
  • svangerskap. Merk: Personer som er gravide vil ikke bli registrert da treningstoleranse er ukjent hos disse kvinnene med SCI.
  • kognitive forhold som utelukker å gi informert samtykke
  • ventilatoravhengighet da studieresultater vil bli forvirret av mobilitetsbegrensninger pålagt av utstyr
  • vedvarende ortostatisk hypotensjon (fall av BP >30 mmHg i tredemølle og seleutstyr)
  • sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, hjertekirurgi eller forverring av kongestiv hjertesvikt innen 3 måneder etter registrering i studien
  • deltakelse i andre samtidige treningsprogrammer.

Merk: Bruk av antispastisitet og andre medisiner (dose, frekvens) vil bli overvåket gjennom treningen og brukt som en forstyrrende variabel i analysene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
Personer uten ryggmargsskade eller andre nevrologiske mangler.
Ingen inngripen: Uutøvet SCI kne eller hofte
Personer med ryggmargsskade som har blitt utskrevet fra et lokomotorisk treningsprogram minst 6 måneder før påmelding til denne studien. Denne gruppen vil fungere som uutøvet kontroll for gruppen "Trained SCI Knee" eller "trained SCI Hip"-gruppen
Eksperimentell: Trenet SCI Knee eller Trenet SCI Hofte
Personer med ryggmargsskade som har blitt utskrevet fra et lokomotorisk treningsprogram minst 6 måneder før påmelding til denne studien. Trening vil spesifikt fokusere på rehabilitering av kneleddet eller hofteleddet.
Atferdsmessig: Trenet SCI Knee eller Trenet SCI Hofte
Personer med SCI vil utføre nedoverbakketrening 3 ganger i uken i 12 uker med en 4 ukers oppfølgingsperiode. Denne intervensjonen vil bli levert av trente terapeuter. For å fokusere på rehabilitering av knekontroll eller hoftekontroll, vil medlemmer av denne gruppen trenes i sakte til moderate ganghastigheter.
Andre navn:
  • DH Kne; DH Hip

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Bytt fra baseline i tide for å fullføre 6 minutter med jevn gange (dvs. 6 minutters gangetest)
Tidsramme: baseline, 12 uker
baseline, 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bytt fra baseline i tide for å fullføre 10 meter jevn gange (dvs. 10 meter gangtest)
Tidsramme: baseline, 12 uker
baseline, 12 uker
Endring fra baseline i toppstørrelse av sagittal knekraftabsorpsjon eller frontal hoftekraft under belastningsrespons
Tidsramme: baseline, 12 uker
baseline, 12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Nevromuscular Recovery Scale-score
Tidsramme: baseline, 12 uker
baseline, 12 uker
Endring fra baseline i balansefunksjon målt ved Berg Balance Scale-score
Tidsramme: baseline, 12 uker
baseline, 12 uker
Endring fra baseline i SCI-spesifikk livskvalitetspoeng
Tidsramme: baseline, 12 uker
baseline, 12 uker
Bytt fra andre grunnlinje i tide for å fullføre 6 minutter med jevn gange (dvs. 6 minutters gangetest)
Tidsramme: 12 uker, 16 uker
12 uker, 16 uker
Bytt fra andre grunnlinje i tid for å fullføre 10 meter med jevn gange (dvs. 10 meter gangtest)
Tidsramme: 12 uker, 16 uker
12 uker, 16 uker
Endring fra andre baseline i Nevromuscular Recovery Scale-score
Tidsramme: 12 uker, 16 uker
12 uker, 16 uker
Endring fra andre grunnlinje i balansefunksjon som målt ved Berg Balance Scale-score
Tidsramme: 12 uker, 16 uker
12 uker, 16 uker
Endring fra andre baseline i SCI-spesifikk livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12 uker, 16 uker
12 uker, 16 uker
Endring fra baseline i maksimal frivillig eksentrisk knefleksjonskontraksjon etter utførelse av eksentrisk aktivitet på det kontralaterale lem (dvs. den kontralaterale priming-effekten)
Tidsramme: baseline, 12 uker
baseline, 12 uker
Endring fra andre baseline i toppstørrelse av sagittal knekraftabsorpsjon eller frontal hoftekraft under belastningsrespons
Tidsramme: 12 uker, 16 uker
12 uker, 16 uker
Endring fra andre baseline i maksimal frivillig eksentrisk knefleksjonskontraksjon etter å ha utført eksentrisk aktivitet på det kontralaterale lem (dvs. den kontralaterale primende effekten)
Tidsramme: 12 uker, 16 uker
12 uker, 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ohio State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Notre Dame

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: D. Michele M Basso, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014H0386

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger