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Allenamento della funzione eccentrica degli arti inferiori dopo la SCI

17 marzo 2021 aggiornato da: Michele Basso, Ohio State University

Eccentric Motor Control Training per migliorare la lesione del midollo spinale umano: intervento per la funzione dell'anca e del ginocchio

Questo progetto caratterizzerà la funzione muscolare eccentrica degli arti inferiori tra individui che hanno subito un allenamento locomotore dopo una lesione del midollo spinale e valuterà l'effetto dell'allenamento in discesa a velocità moderate, mirato alla riabilitazione della funzione eccentrica del ginocchio o dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il controllo motorio eccentrico degli arti inferiori è di fondamentale importanza per la funzione locomotoria, ma è compromesso dopo una lesione del midollo spinale (SCI). Anche dopo l'allenamento su tapis roulant, prove preliminari indicano che i deficit eccentrici persistono tra gli individui con LM. Questa proposta mira a caratterizzare il controllo motorio eccentrico dei muscoli attorno al ginocchio o all'anca durante la locomozione e valutare l'efficacia dell'allenamento dell'andatura in discesa a velocità moderate come intervento per migliorare la funzione eccentrica dell'articolazione del ginocchio o dell'articolazione dell'anca durante la deambulazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-2205
        • D Michele basso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Soggetti con LM:

Criterio di inclusione:

  • approvato dal punto di vista medico
  • dimesso dalla riabilitazione ambulatoriale per 6 mesi
  • LM incompleta basata sul punteggio di compromissione ASIA (AIS C o D) a livello neurologico C1-T10
  • capacità di fare alcuni passi fuori terra e sul tapis roulant
  • 18-90 anni.
  • capacità di parlare inglese. Nota: le misurazioni della qualità della vita non sono state ancora convalidate nelle popolazioni non anglofone.

Criteri di esclusione:

  • evidenza di lesione del motoneurone inferiore nelle gambe
  • uso di botox negli ultimi 3 mesi
  • condizioni neurologiche preesistenti o confondenti (es. lesioni cerebrali, ictus, HIV)
  • trombosi venosa profonda acuta
  • ferite della pelle nelle regioni in cui l'imbracatura o le mani forniscono supporto
  • gravidanza. Nota: le persone in gravidanza non saranno arruolate poiché la tolleranza all'esercizio è sconosciuta in queste donne con LM.
  • condizioni cognitive che precludono la prestazione del consenso informato
  • dipendenza dal ventilatore poiché i risultati dello studio saranno confusi dalle limitazioni alla mobilità imposte dalle apparecchiature
  • ipotensione ortostatica persistente (calo della pressione arteriosa >30 mmHg nel tapis roulant e imbracatura)
  • ricovero per infarto miocardico, cardiochirurgia o esacerbazione di insufficienza cardiaca congestizia entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
  • partecipazione a qualsiasi altro programma di esercizio fisico concomitante.

Nota: l'uso di anti-spasticità e altri farmaci (dose, frequenza) sarà monitorato durante l'allenamento e utilizzato come variabile confondente nelle analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Individui senza lesioni del midollo spinale o altri deficit neurologici.
Nessun intervento: Ginocchio o anca SCI non esercitato
Individui con lesioni del midollo spinale che sono stati dimessi da un programma di allenamento locomotore almeno 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio. Questo gruppo fungerà da controllo non esercitato per il gruppo "SCI Knee allenato" o il gruppo "SCI Hip addestrato"
Sperimentale: Ginocchio SCI allenato o anca SCI allenata
Individui con lesioni del midollo spinale che sono stati dimessi da un programma di allenamento locomotore almeno 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio. La formazione si concentrerà in particolare sulla riabilitazione dell'articolazione del ginocchio o dell'articolazione dell'anca.
Comportamentale: Ginocchio SCI allenato o anca SCI allenata
Gli individui con LM eseguiranno un allenamento di camminata in discesa 3 volte a settimana per 12 settimane con un periodo di follow-up di 4 settimane. Questo intervento sarà fornito da terapisti qualificati. Per concentrarsi sulla riabilitazione del controllo del ginocchio o del controllo dell'anca, i membri di questo gruppo saranno addestrati a velocità di andatura da lente a moderate.
Altri nomi:
  • Ginocchio DH; Anca DH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in tempo per completare 6 minuti di camminata livellata (ovvero, il test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla linea di base in tempo per completare 10 metri di camminata livellata (ovvero, il test di camminata di 10 metri)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza di picco dell'assorbimento di potenza del ginocchio sagittale o della potenza dell'anca frontale durante la risposta al carico
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
basale, 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di recupero neuromuscolare
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella funzione di equilibrio misurata dal punteggio della Berg Balance Scale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio di qualità della vita specifico della SCI
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
basale, 12 settimane
Passare dalla seconda linea di base in tempo per completare 6 minuti di camminata livellata (ovvero, il test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: 12 settimane, 16 settimane
12 settimane, 16 settimane
Passaggio dalla seconda linea di base in tempo per completare 10 metri di camminata livellata (ovvero, il test di camminata di 10 metri)
Lasso di tempo: 12 settimane, 16 settimane
12 settimane, 16 settimane
Variazione rispetto al secondo basale nel punteggio della Neuromuscular Recovery Scale
Lasso di tempo: 12 settimane, 16 settimane
12 settimane, 16 settimane
Variazione dalla seconda linea di base nella funzione di equilibrio misurata dal punteggio della Berg Balance Scale
Lasso di tempo: 12 settimane, 16 settimane
12 settimane, 16 settimane
Variazione rispetto al secondo basale nel punteggio di qualità della vita specifico della SCI
Lasso di tempo: 12 settimane, 16 settimane
12 settimane, 16 settimane
Variazione rispetto al basale della massima contrazione della flessione eccentrica volontaria del ginocchio dopo l'esecuzione di attività eccentrica sull'arto controlaterale (cioè l'effetto di priming controlaterale)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
basale, 12 settimane
Variazione dalla seconda linea di base nell'ampiezza di picco dell'assorbimento di potenza del ginocchio sagittale o della potenza dell'anca frontale durante la risposta al carico
Lasso di tempo: 12 settimane, 16 settimane
12 settimane, 16 settimane
Variazione dalla seconda linea di base nella massima contrazione della flessione eccentrica volontaria del ginocchio dopo aver eseguito attività eccentrica sull'arto controlaterale (cioè l'effetto di priming controlaterale)
Lasso di tempo: 12 settimane, 16 settimane
12 settimane, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Notre Dame

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: D. Michele M Basso, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014H0386

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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