Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening ekscentrycznej funkcji kończyny dolnej po SCI

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Michele Basso, Ohio State University

Ekscentryczny trening kontroli motorycznej w celu poprawy urazów rdzenia kręgowego człowieka: interwencja dotycząca funkcji bioder i kolan

Celem projektu jest scharakteryzowanie funkcji ekscentrycznej mięśni kończyn dolnych u osób, które przeszły trening lokomotoryczny po urazie rdzenia kręgowego oraz ocena efektów treningu zjazdowego z umiarkowanymi prędkościami - ukierunkowanego na rehabilitację funkcji ekscentrycznej stawu kolanowego lub biodrowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ekscentryczna kontrola motoryczna kończyn dolnych jest niezwykle ważna dla funkcji lokomotorycznych, ale jest osłabiona po urazie rdzenia kręgowego (SCI). Nawet po treningu na bieżni wstępne dowody wskazują, że ekscentryczne deficyty utrzymują się wśród osób z SCI. Ta propozycja ma na celu scharakteryzowanie ekscentrycznej kontroli motorycznej mięśni wokół kolana lub biodra podczas poruszania się i ocenę skuteczności treningu chodu w dół z umiarkowanymi prędkościami jako interwencji poprawiającej ekscentryczną funkcję stawu kolanowego lub biodrowego podczas chodzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-2205
        • D Michele basso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Osoby z SCI:

Kryteria przyjęcia:

  • zatwierdzony medycznie
  • zwolniony z rehabilitacji ambulatoryjnej na okres 6 miesięcy
  • niepełny SCI w oparciu o punktację upośledzenia ASIA (AIS C lub D) na poziomie neurologicznym C1-T10
  • możliwość wykonania kilku kroków na ziemi i na bieżni
  • 18-90 lat.
  • umiejętność mówienia po angielsku. Uwaga: miary jakości życia nie zostały jeszcze zatwierdzone w populacjach nieanglojęzycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • dowód uszkodzenia dolnego neuronu ruchowego w nogach
  • stosowanie botoksu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • istniejące wcześniej lub zakłócające stany neurologiczne (tj. uraz mózgu, udar mózgu, HIV)
  • ostra zakrzepica żył głębokich
  • rany skóry w obszarach, w których uprząż lub ręce zapewniają wsparcie
  • ciąża. Uwaga: Osoby w ciąży nie będą rejestrowane, ponieważ tolerancja wysiłku jest nieznana u tych kobiet po urazie rdzenia kręgowego.
  • warunki poznawcze wykluczające wyrażenie świadomej zgody
  • zależność od respiratora, ponieważ wyniki badań będą zakłócone przez ograniczenia mobilności narzucone przez sprzęt
  • utrzymująca się hipotonia ortostatyczna (spadek BP >30mmHg w bieżni i uprzęży)
  • hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego, operacji kardiochirurgicznej lub zaostrzenia zastoinowej niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • udział w innych równoległych programach ćwiczeń.

Uwaga: Stosowanie leków przeciwspastycznych i innych leków (dawka, częstotliwość) będzie monitorowane podczas treningu i wykorzystane jako zmienna zakłócająca w analizach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Osoby bez urazu rdzenia kręgowego lub innych deficytów neurologicznych.
Brak interwencji: Niećwiczone kolano lub biodro po urazie rdzenia kręgowego
Osoby z urazem rdzenia kręgowego, które zostały zwolnione z programu treningu lokomotorycznego co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania. Ta grupa będzie służyć jako niećwiczona kontrola dla grupy „Wytrenowane kolano SCI” lub grupy „wytrenowane biodra SCI”
Eksperymentalny: Wytrenowane kolano SCI lub wytrenowane biodro SCI
Osoby z urazem rdzenia kręgowego, które zostały zwolnione z programu treningu lokomotorycznego co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania. Trening w szczególności skupi się na rehabilitacji stawu kolanowego lub stawu biodrowego.
Behawioralne: Wytrenowane kolano SCI lub wytrenowane biodro SCI
Osoby z SCI będą wykonywać trening marszu w dół 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni z 4-tygodniowym okresem obserwacji. Ta interwencja będzie prowadzona przez przeszkolonych terapeutów. Aby skupić się na rehabilitacji kontroli kolan lub bioder, członkowie tej grupy będą trenowani z wolnymi do umiarkowanych prędkościami chodu.
Inne nazwy:
  • Kolano DH; DH Hip

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmień czas od linii podstawowej, aby ukończyć 6 minut marszu poziomego (tj. 6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
podstawa, 12 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana czasu od linii bazowej do ukończenia 10 metrów marszu poziomego (tj. 10-metrowy test marszu)
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
podstawa, 12 tyg
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wielkości szczytowej absorpcji mocy stawu kolanowego lub mocy przedniego biodra podczas reakcji obciążenia
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
podstawa, 12 tyg

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku Skali regeneracji nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
podstawa, 12 tyg
Zmiana funkcji równowagi w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą skali Berg Balance Scale
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
podstawa, 12 tyg
Zmiana od wartości początkowej w wynikach jakości życia specyficznych dla SCI
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
podstawa, 12 tyg
Zmień czas z drugiej linii bazowej, aby ukończyć 6 minut marszu poziomego (tj. 6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: 12 tygodni, 16 tygodni
12 tygodni, 16 tygodni
Zmiana z drugiej linii bazowej w czasie, aby ukończyć 10 metrów marszu poziomego (tj. test marszu na 10 metrów)
Ramy czasowe: 12 tygodni, 16 tygodni
12 tygodni, 16 tygodni
Zmiana od drugiej linii bazowej w wyniku Skali Odnowy Nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: 12 tygodni, 16 tygodni
12 tygodni, 16 tygodni
Zmiana w stosunku do drugiej linii bazowej w funkcji równowagi, mierzona za pomocą skali Berg Balance Scale
Ramy czasowe: 12 tygodni, 16 tygodni
12 tygodni, 16 tygodni
Zmiana od drugiej linii bazowej w wyniku jakości życia specyficznym dla SCI
Ramy czasowe: 12 tygodni, 16 tygodni
12 tygodni, 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej maksymalnego dobrowolnego skurczu ekscentrycznego zgięcia kolana po wykonaniu czynności ekscentrycznej na kończynie przeciwnej (tj. efekt torowania kontralateralnego)
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
podstawa, 12 tyg
Zmiana od drugiej linii bazowej w szczytowej wielkości absorpcji mocy kolana strzałkowego lub mocy przedniego biodra podczas reakcji obciążenia
Ramy czasowe: 12 tygodni, 16 tygodni
12 tygodni, 16 tygodni
Zmiana od drugiej linii bazowej w maksymalnym dobrowolnym skurczu ekscentrycznego zgięcia kolana po wykonaniu czynności ekscentrycznej na kończynie przeciwnej (tj. efekt torowania kontralateralnego)
Ramy czasowe: 12 tygodni, 16 tygodni
12 tygodni, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Notre Dame

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: D. Michele M Basso, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014H0386

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami