Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка эксцентрической функции нижних конечностей после ТСМ

17 марта 2021 г. обновлено: Michele Basso, Ohio State University

Эксцентрическая тренировка управления двигателем для улучшения травм спинного мозга человека: вмешательство для функции бедра и колена

В этом проекте будет охарактеризована эксцентрическая функция мышц нижних конечностей у людей, прошедших локомоторную тренировку после травмы спинного мозга, и будет оцениваться эффект тренировок на скоростном спуске на умеренных скоростях, направленных на восстановление эксцентрической функции коленного или тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эксцентрический двигательный контроль нижних конечностей критически важен для двигательной функции, но нарушается после травмы спинного мозга (ТСМ). Предварительные данные указывают на то, что даже после тренировки на беговой дорожке у людей с ТСМ сохраняется эксцентрический дефицит. Это предложение направлено на то, чтобы охарактеризовать эксцентрический двигательный контроль мышц вокруг колена или бедра во время передвижения и оценить эффективность тренировки походки на спуске с умеренной скоростью в качестве вмешательства для улучшения эксцентрической функции коленного сустава или тазобедренного сустава во время ходьбы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
49

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Лица с ТСМ:

Критерии включения:

  • одобренный с медицинской точки зрения
  • выписан из амбулаторной реабилитации на 6 мес.
  • неполная ТСМ на основании оценки нарушений ASIA (AIS C или D) на неврологическом уровне C1-T10
  • способность делать несколько шагов по земле и на беговой дорожке
  • 18-90 лет.
  • способность говорить по-английски. Примечание: показатели качества жизни еще не были подтверждены для неанглоязычного населения.

Критерий исключения:

  • признаки повреждения нижних двигательных нейронов в ногах
  • использование ботокса в течение последних 3 месяцев
  • ранее существовавшие или смешанные неврологические состояния (т. черепно-мозговая травма, инсульт, ВИЧ)
  • острый тромбоз глубоких вен
  • кожные раны в местах, где ремни или руки обеспечивают поддержку
  • беременность. Примечание. Беременные лица не будут включены в исследование, поскольку переносимость физической нагрузки у этих женщин с ТСМ неизвестна.
  • когнитивные состояния, препятствующие предоставлению информированного согласия
  • зависимость от ИВЛ, поскольку результаты исследования будут искажены ограничениями подвижности, налагаемыми оборудованием
  • стойкая ортостатическая гипотензия (падение АД >30 мм рт. ст. на беговой дорожке и привязи)
  • госпитализация по поводу инфаркта миокарда, операции на сердце или обострения застойной сердечной недостаточности в течение 3 месяцев после включения в исследование
  • участие в любых других параллельных программах упражнений.

Примечание. Использование антиспастических и других лекарств (доза, частота) будет контролироваться на протяжении всей тренировки и использоваться в качестве смешанной переменной в анализе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Лица без травм спинного мозга или других неврологических нарушений.
Без вмешательства: Колено или бедро без тренировки ТСМ
Лица с травмой спинного мозга, которые были исключены из программы двигательной подготовки не менее чем за 6 месяцев до включения в это исследование. Эта группа будет служить нетренированным контролем для группы «Тренированное ТСМ колена» или группы «Тренированное ТСМ бедра».
Экспериментальный: Тренированное колено SCI или тренированное бедро SCI
Лица с травмой спинного мозга, которые были исключены из программы двигательной подготовки не менее чем за 6 месяцев до включения в это исследование. Тренировки будут сосредоточены на реабилитации коленного сустава или тазобедренного сустава.
Поведенческий: Тренированное колено SCI или тренированное бедро SCI
Лица с травмой спинного мозга будут заниматься ходьбой с горки 3 раза в неделю в течение 12 недель с последующим 4-недельным периодом. Это вмешательство будет осуществляться обученными терапевтами. Чтобы сосредоточиться на восстановлении контроля над коленом или бедрами, члены этой группы будут тренироваться с медленной или умеренной скоростью ходьбы.
Другие имена:
  • Колено DH; ДХ Бедро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени для выполнения 6-минутной ходьбы по ровной поверхности (т. е. теста 6-минутной ходьбы)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени для завершения 10-метровой ходьбы по ровной поверхности (т. е. теста на 10-метровую ходьбу)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем пиковой величины поглощения мощности в сагиттальном колене или мощности бедра во фронтальном направлении во время реакции на нагрузку
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
исходный уровень, 12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение балла по шкале нервно-мышечного восстановления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение функции баланса по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале баланса Берга.
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение показателя качества жизни, характерного для ТСМ, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение времени от второго исходного уровня до завершения 6-минутной ходьбы по ровной поверхности (т. е. теста 6-минутной ходьбы)
Временное ограничение: 12 недель, 16 недель
12 недель, 16 недель
Изменение времени от второго базового уровня до завершения 10-метровой ходьбы по ровной поверхности (т. е. теста на 10-метровую ходьбу)
Временное ограничение: 12 недель, 16 недель
12 недель, 16 недель
Изменение показателя по шкале нервно-мышечного восстановления по сравнению со вторым исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель, 16 недель
12 недель, 16 недель
Изменение функции баланса по сравнению со вторым исходным уровнем, измеренное по шкале баланса Берга.
Временное ограничение: 12 недель, 16 недель
12 недель, 16 недель
Изменение по сравнению со вторым исходным уровнем показателя качества жизни, характерного для ТСМ.
Временное ограничение: 12 недель, 16 недель
12 недель, 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимального произвольного эксцентрического сгибания коленного сустава после выполнения эксцентрической активности на контралатеральной конечности (т. е. контралатеральный праймирующий эффект)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению со вторым исходным уровнем пиковой величины поглощения мощности сагиттального колена или мощности фронтального бедра во время реакции на нагрузку
Временное ограничение: 12 недель, 16 недель
12 недель, 16 недель
Изменение максимального произвольного эксцентрического сгибания коленного сустава по сравнению со вторым исходным уровнем после выполнения эксцентрической активности на контралатеральной конечности (т. е. контралатеральный праймирующий эффект)
Временное ограничение: 12 недель, 16 недель
12 недель, 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ohio State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Notre Dame

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: D. Michele M Basso, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2014H0386

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками