Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning av excentrisk nedre extremitetsfunktion efter SCI

17 mars 2021 uppdaterad av: Michele Basso, Ohio State University

Excentrisk motorkontrollträning för att förbättra mänsklig ryggmärgsskada: intervention för höft- och knäfunktion

Detta projekt kommer att karakterisera excentrisk muskelfunktion i nedre extremiteter hos individer som genomgått rörelseträning efter ryggmärgsskada och kommer att utvärdera effekten av utförsåkning i måttliga hastigheter - inriktad på rehabilitering av excentrisk funktion av knä eller höft.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Excentrisk motorkontroll i de nedre extremiteterna är kritiskt viktig för rörelsefunktion men är försämrad efter ryggmärgsskada (SCI). Även efter löpbandsträning tyder preliminära bevis på att excentriska underskott kvarstår bland individer med SCI. Detta förslag syftar till att karakterisera excentrisk motorisk kontroll av musklerna kring knä eller höft under förflyttning och utvärdera effektiviteten av gångträning i nedförsbacke i måttliga hastigheter som en intervention för att förbättra den excentriska funktionen i knäleden eller höftleden under gång.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
49

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-2205
        • D Michele basso

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Individer med SCI:

Inklusionskriterier:

  • medicinskt godkänd
  • utskriven från öppenvårdsrehabilitering i 6 månader
  • ofullständig SCI baserat på ASIA impairment-poäng (AIS C eller D) på neurologisk nivå C1-T10
  • förmåga att ta några steg över marken och på löpbandet
  • 18-90 år gammal.
  • förmåga att tala engelska. Notera: livskvalitetsmåtten har ännu inte validerats i icke-engelsktalande befolkningar.

Exklusions kriterier:

  • tecken på skada på nedre motorneuron i benen
  • användning av botox under de senaste 3 månaderna
  • redan existerande eller förvirrande neurologiska tillstånd (dvs. hjärnskada, stroke, HIV)
  • akut djup ventrombos
  • hudsår i områden där sele eller händer ger stöd
  • graviditet. Obs: Personer som är gravida kommer inte att registreras eftersom träningstolerans är okänd hos dessa kvinnor med SCI.
  • kognitiva tillstånd som utesluter att ge informerat samtycke
  • ventilatorberoende eftersom studieresultaten kommer att förvirras av rörlighetsbegränsningar som åläggs av utrustning
  • ihållande ortostatisk hypotoni (fall av blodtryck >30 mmHg i löpband och seleutrustning)
  • sjukhusvistelse för hjärtinfarkt, hjärtkirurgi eller exacerbation av kronisk hjärtsvikt inom 3 månader efter inskrivningen i studien
  • deltagande i andra samtidiga träningsprogram.

Obs: Användning av antispasticitet och andra mediciner (dos, frekvens) kommer att övervakas under träningen och användas som en störande variabel i analyserna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Kontrollera
Individer utan ryggmärgsskada eller andra neurologiska brister.
Inget ingripande: Omotionerat SCI knä eller höft
Individer med ryggmärgsskada som har skrivits ut från ett rörelseträningsprogram minst 6 månader innan inskrivningen i denna studie. Denna grupp kommer att fungera som outövad kontroll för gruppen "Trained SCI Knee" eller "trained SCI Hip"-gruppen
Experimentell: Tränad SCI Knä eller Tränad SCI Höft
Individer med ryggmärgsskada som har skrivits ut från ett rörelseträningsprogram minst 6 månader innan inskrivningen i denna studie. Träningen kommer specifikt att fokusera på rehabilitering av knäleden eller höftleden.
Beteende: Tränad SCI Knä eller Tränad SCI Höft
Individer med SCI kommer att träna nedförsbacke 3 gånger i veckan i 12 veckor med en 4 veckors uppföljningsperiod. Denna intervention kommer att levereras av utbildade terapeuter. För att fokusera på rehabilitering av knäkontroll eller höftkontroll kommer medlemmar i denna grupp att tränas i låga till måttliga gånghastigheter.
Andra namn:
  • DH Knä; DH höft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinjen i tid för att slutföra 6 minuters promenad i nivå (d.v.s. 6 minuters gångtestet)
Tidsram: baslinje, 12 veckor
baslinje, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinjen i tid för att slutföra 10 meters fotgång (dvs. 10 meters gångtestet)
Tidsram: baslinje, 12 veckor
baslinje, 12 veckor
Förändring från baslinjen i maximal styrka av sagittal knäkraftsabsorption eller frontal höftkraft under belastningssvar
Tidsram: baslinje, 12 veckor
baslinje, 12 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i Neuromuscular Recovery Scale-poäng
Tidsram: baslinje, 12 veckor
baslinje, 12 veckor
Förändring från baslinjen i balansfunktion mätt med Berg Balance Scale-poäng
Tidsram: baslinje, 12 veckor
baslinje, 12 veckor
Förändring från Baseline i SCI-specifikt livskvalitetspoäng
Tidsram: baslinje, 12 veckor
baslinje, 12 veckor
Ändra från andra baslinjen i tid för att slutföra 6 minuters promenad i nivå (d.v.s. 6 minuters gångtestet)
Tidsram: 12 veckor, 16 veckor
12 veckor, 16 veckor
Ändra från andra baslinjen i tid för att slutföra 10 meters promenad i nivå (d.v.s. 10 meters gångtestet)
Tidsram: 12 veckor, 16 veckor
12 veckor, 16 veckor
Förändring från andra baslinjen i poängen på neuromuskulär återhämtningsskala
Tidsram: 12 veckor, 16 veckor
12 veckor, 16 veckor
Förändring från andra baslinjen i balansfunktion mätt med Berg Balance Scale-poäng
Tidsram: 12 veckor, 16 veckor
12 veckor, 16 veckor
Förändring från andra baslinjen i SCI-specifikt livskvalitetspoäng
Tidsram: 12 veckor, 16 veckor
12 veckor, 16 veckor
Förändring från baslinjen i maximal frivillig excentrisk knäflexionskontraktion efter att ha utfört excentrisk aktivitet på den kontralaterala extremiteten (d.v.s. den kontralaterala primingeffekten)
Tidsram: baslinje, 12 veckor
baslinje, 12 veckor
Förändring från andra baslinjen i maximal storlek på sagittal knäkraftsabsorption eller frontal höftkraft under belastningssvar
Tidsram: 12 veckor, 16 veckor
12 veckor, 16 veckor
Förändring från andra baslinjen i maximal frivillig excentrisk knäflexionskontraktion efter att ha utfört excentrisk aktivitet på den kontralaterala extremiteten (d.v.s. den kontralaterala primingeffekten)
Tidsram: 12 veckor, 16 veckor
12 veckor, 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ohio State University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Notre Dame

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: D. Michele M Basso, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 mars 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2014H0386

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar