Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksentrinen alaraajojen toiminnan harjoittelu SCI:n jälkeen

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Michele Basso, Ohio State University

Eksentrinen moottorin ohjausharjoittelu ihmisen selkäytimen vamman parantamiseksi: lonkka- ja polvitoimintojen hoito

Tämä projekti luonnehtii alaraajojen eksentrinen lihasten toimintaa selkäydinvamman jälkeen liikkuvien harjoittelun jälkeen ja arvioi alamäkeen harjoitettavan harjoittelun vaikutusta kohtuullisilla nopeuksilla - kohdistettuna polven tai lonkan kuntoutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaraajojen epäkeskomotorinen ohjaus on erittäin tärkeä liiketoiminnalle, mutta se on heikentynyt selkäydinvaurion (SCI) jälkeen. Jopa juoksumattoharjoittelun jälkeen alustavat todisteet osoittavat, että eksentrinen puutteet jatkuvat SCI-potilailla. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on luonnehtia polven tai lonkan ympärillä olevien lihasten epäkeskomotorista ohjausta liikkumisen aikana ja arvioida alamäkeen harjoitettavan harjoittelun tehokkuutta kohtalaisilla nopeuksilla keinona parantaa polvinivelen tai lonkkanivelen epäkeskistä toimintaa kävelyn aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-2205
        • D Michele basso

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Henkilöt, joilla on SCI:

Sisällyttämiskriteerit:

  • lääketieteellisesti hyväksytty
  • kotiutettu avohoidosta 6 kuukaudeksi
  • epätäydellinen SCI, joka perustuu ASIA-vauriopisteisiin (AIS C tai D) neurologisella tasolla C1-T10
  • kyky ottaa askeleita maan päällä ja juoksumatolla
  • 18-90 vuotta vanha.
  • kyky puhua englantia. Huomaa: elämänlaatumittauksia ei ole vielä validoitu ei-englanninkielisissä väestönosissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • todisteita alempien motoristen hermosolujen vauriosta jaloissa
  • botoxin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • olemassa olevat tai hämmentävät neurologiset sairaudet (esim. aivovaurio, aivohalvaus, HIV)
  • akuutti syvä laskimotromboosi
  • ihohaavat alueilla, joilla valjaat tai kädet tukevat
  • raskaus. Huomautus: Raskaana olevia henkilöitä ei oteta mukaan, koska raskaudensietokykyä ei tunneta näillä SCI:tä sairastavilla naisilla.
  • kognitiiviset sairaudet, jotka estävät tietoisen suostumuksen antamisen
  • hengityskoneriippuvuus, sillä tutkimustuloksia hämmentävät laitteiden aiheuttamat liikkuvuusrajoitukset
  • jatkuva ortostaattinen hypotensio (verenpaineen lasku >30 mmHg juoksumatossa ja valjaissa)
  • sairaalahoito sydäninfarktin, sydänleikkauksen tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • osallistuminen muihin samanaikaisiin harjoitusohjelmiin.

Huomautus: Antispastisuuden ja muiden lääkkeiden käyttöä (annos, tiheys) seurataan koko harjoituksen ajan ja niitä käytetään hämmentävänä muuttujana analyyseissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Henkilöt, joilla ei ole selkäydinvammoja tai muita neurologisia puutteita.
Ei väliintuloa: Käyttämätön SCI-polvi tai lonkka
Henkilöt, joilla on selkäydinvamma ja jotka on kotiutettu liikuntaharjoitteluohjelmasta vähintään 6 kuukautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista. Tämä ryhmä toimii harjoittamattomana kontrollina "Trained SCI Knee" -ryhmälle tai "Trained SCI Hip" -ryhmälle
Kokeellinen: Koulutettu SCI-polvi tai harjoitettu SCI-lonkka
Henkilöt, joilla on selkäydinvamma ja jotka on kotiutettu liikuntaharjoitteluohjelmasta vähintään 6 kuukautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista. Koulutuksessa keskitytään erityisesti polvinivelen tai lonkkanivelen kuntoutukseen.
Käyttäytyminen: Koulutettu SCI-polvi tai harjoitettu SCI-lonkka
Henkilöt, joilla on SCI, harjoittelevat alamäkeen kävelyä 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan 4 viikon seurantajaksolla. Tämän toimenpiteen suorittavat koulutetut terapeutit. Keskittyäkseen polven tai lonkan hallinnan kuntoutukseen tämän ryhmän jäseniä harjoitellaan hitaalla tai kohtalaisella kävelynopeudella.
Muut nimet:
  • DH Polvi; DH Lonkka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muuta lähtötasosta ajassa 6 minuutin tasaisen kävelyn suorittamiseen (eli 6 minuutin kävelytestiin)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
lähtötaso, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ajassa 10 metrin tasaiseen kävelyyn (eli 10 metrin kävelytestiin)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
lähtötaso, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta polven sagittaalisen voiman absorption tai lonkan etuosan voimakkuuden huippuarvossa kuormitusvasteen aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
lähtötaso, 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neuromuscular Recovery Scale -pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
lähtötaso, 12 viikkoa
Muutos perustasosta tasapainofunktiossa mitattuna Berg Balance Scale -pistemäärällä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
lähtötaso, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta SCI-kohtaisessa elämänlaatupisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
lähtötaso, 12 viikkoa
Muuta toisesta lähtötasosta ajassa 6 minuutin tasaisen kävelyn suorittamiseen (eli 6 minuutin kävelytestiin)
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 16 viikkoa
12 viikkoa, 16 viikkoa
Muuta toisesta perusviivasta ajassa 10 metrin tasaiseen kävelyyn (eli 10 metrin kävelytestiin)
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 16 viikkoa
12 viikkoa, 16 viikkoa
Muutos toisesta lähtötasosta neuromuscular Recovery Scale -pistemäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 16 viikkoa
12 viikkoa, 16 viikkoa
Muutos toisesta perustasosta tasapainofunktiossa mitattuna Berg Balance Scale -pistemäärällä
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 16 viikkoa
12 viikkoa, 16 viikkoa
Muutos toisesta lähtötasosta SCI-kohtaisessa elämänlaatupisteessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 16 viikkoa
12 viikkoa, 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta vapaaehtoisen epäkeskisen polven koukistuksen maksimaalisessa supistuksessa sen jälkeen, kun kontralateraaliseen raajaan on suoritettu eksentrinen toiminto (eli kontralateraalinen pohjustusvaikutus)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
lähtötaso, 12 viikkoa
Muutos toisesta perustasosta sagittaalisen polven voimanabsorption tai lantion etuosan voiman huipussa kuormitusvasteen aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 16 viikkoa
12 viikkoa, 16 viikkoa
Muutos toisesta perustasosta suurimmassa vapaaehtoisessa epäkeskisessä polven koukistussupistuksessa sen jälkeen, kun on suoritettu epäkeskinen toiminta kontralateraaliselle raajalle (eli kontralateraalinen esikäsittelyvaikutus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 16 viikkoa
12 viikkoa, 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ohio State University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Notre Dame

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: D. Michele M Basso, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 11. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2014H0386

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia