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Treinamento da função excêntrica do membro inferior após LM

17 de março de 2021 atualizado por: Michele Basso, Ohio State University

Treinamento de controle motor excêntrico para melhorar a lesão da medula espinhal humana: intervenção para a função do quadril e do joelho

Este projeto irá caracterizar a função muscular excêntrica de membros inferiores de indivíduos que passaram por treinamento locomotor após lesão medular e avaliará o efeito do treinamento de descida em velocidades moderadas - direcionado à reabilitação da função excêntrica do joelho ou quadril.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O controle motor excêntrico da extremidade inferior é extremamente importante para a função locomotora, mas é prejudicado após lesão da medula espinhal (LM). Mesmo após o treinamento em esteira, evidências preliminares indicam que déficits excêntricos persistem entre indivíduos com LM. Esta proposta visa caracterizar o controle motor excêntrico dos músculos sobre o joelho ou quadril durante a locomoção e avaliar a eficácia do treinamento de marcha em declive em velocidades moderadas como uma intervenção para melhorar a função excêntrica da articulação do joelho ou quadril durante a caminhada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-2205
        • D Michele basso

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Indivíduos com LM:

Critério de inclusão:

  • medicamente aprovado
  • alta da reabilitação ambulatorial por 6 meses
  • SCI incompleta com base na pontuação de comprometimento ASIA (AIS C ou D) no nível neurológico C1-T10
  • capacidade de dar alguns passos no chão e na esteira
  • 18-90 anos.
  • capacidade de falar inglês. Nota: as medidas de qualidade de vida ainda não foram validadas em populações que não falam inglês.

Critério de exclusão:

  • evidência de lesão do neurônio motor inferior nas pernas
  • uso de botox nos últimos 3 meses
  • condições neurológicas pré-existentes ou confusas (ou seja, lesão cerebral, acidente vascular cerebral, HIV)
  • trombose venosa profunda aguda
  • feridas na pele em regiões onde o arnês ou as mãos fornecem suporte
  • gravidez. Nota: Pessoas grávidas não serão inscritas, pois a tolerância ao exercício é desconhecida nessas mulheres com LME.
  • condições cognitivas que impedem o consentimento informado
  • dependência de ventilador, pois os resultados do estudo serão confundidos pelas limitações de mobilidade impostas pelo equipamento
  • hipotensão ortostática persistente (queda da PA >30mmHg em esteira e equipamento de arnês)
  • hospitalização por infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca ou exacerbação de insuficiência cardíaca congestiva dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
  • participação em quaisquer outros programas de exercícios simultâneos.

Nota: O uso de antiespasticidade e outros medicamentos (dose, frequência) serão monitorados durante o treinamento e usados ​​como variável de confusão nas análises.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Indivíduos sem lesão medular ou outros déficits neurológicos.
Sem intervenção: Joelho ou Quadril SCI não exercitado
Indivíduos com lesão medular que receberam alta de um programa de treinamento locomotor pelo menos 6 meses antes da inclusão neste estudo. Este grupo servirá como controle não exercitado para o grupo "Trained SCI Knee" ou grupo "trained SCI Hip"
Experimental: Joelho SCI treinado ou quadril SCI treinado
Indivíduos com lesão medular que receberam alta de um programa de treinamento locomotor pelo menos 6 meses antes da inclusão neste estudo. O treinamento se concentrará especificamente na reabilitação da articulação do joelho ou da articulação do quadril.
Comportamental: Joelho SCI treinado ou quadril SCI treinado
Indivíduos com lesão medular realizarão treinamento de caminhada em declive 3 vezes por semana durante 12 semanas com um período de acompanhamento de 4 semanas. Esta intervenção será entregue por terapeutas treinados. Para focar na reabilitação do controle do joelho ou do quadril, os membros deste grupo serão treinados em velocidades de marcha lentas a moderadas.
Outros nomes:
  • Joelho DH; DH Quadril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no tempo para completar 6 minutos de caminhada nivelada (ou seja, o teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: linha de base, 12 semanas
linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no tempo para completar 10 metros de caminhada nivelada (ou seja, o teste de caminhada de 10 metros)
Prazo: linha de base, 12 semanas
linha de base, 12 semanas
Alteração da linha de base na magnitude de pico da absorção de força sagital do joelho ou potência frontal do quadril durante a resposta de carga
Prazo: linha de base, 12 semanas
linha de base, 12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Recuperação Neuromuscular
Prazo: linha de base, 12 semanas
linha de base, 12 semanas
Alteração da linha de base na função de equilíbrio, medida pela pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: linha de base, 12 semanas
linha de base, 12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação de qualidade de vida específica de SCI
Prazo: linha de base, 12 semanas
linha de base, 12 semanas
Mudança da segunda linha de base no tempo para completar 6 minutos de caminhada nivelada (ou seja, o teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: 12 semanas, 16 semanas
12 semanas, 16 semanas
Mudança da segunda linha de base no tempo para completar 10 metros de caminhada nivelada (ou seja, o teste de caminhada de 10 metros)
Prazo: 12 semanas, 16 semanas
12 semanas, 16 semanas
Alteração da segunda linha de base na pontuação da Escala de Recuperação Neuromuscular
Prazo: 12 semanas, 16 semanas
12 semanas, 16 semanas
Alteração da segunda linha de base na função de equilíbrio, medida pela pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 12 semanas, 16 semanas
12 semanas, 16 semanas
Alteração da segunda linha de base no escore de qualidade de vida específico da SCI
Prazo: 12 semanas, 16 semanas
12 semanas, 16 semanas
Alteração da linha de base na contração voluntária máxima da flexão excêntrica do joelho após a realização de atividade excêntrica no membro contralateral (ou seja, o efeito de priming contralateral)
Prazo: linha de base, 12 semanas
linha de base, 12 semanas
Alteração da segunda linha de base na magnitude de pico da absorção de potência sagital do joelho ou potência frontal do quadril durante a resposta de carga
Prazo: 12 semanas, 16 semanas
12 semanas, 16 semanas
Alteração da segunda linha de base na contração voluntária máxima da flexão excêntrica do joelho após a realização de atividade excêntrica no membro contralateral (ou seja, o efeito de priming contralateral)
Prazo: 12 semanas, 16 semanas
12 semanas, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohio State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Notre Dame

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: D. Michele M Basso, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014H0386

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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