Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink excentrické funkce dolních končetin po SCI

17. března 2021 aktualizováno: Michele Basso, Ohio State University

Trénink excentrické motoriky ke zlepšení poranění lidské míchy: Intervence pro funkci kyčlí a kolen

Tento projekt bude charakterizovat funkci excentrického svalu dolní končetiny u jedinců, kteří prošli pohybovým tréninkem po poranění míchy, a zhodnotí efekt sjezdového tréninku při středních rychlostech – zaměřený na rehabilitaci excentrické funkce kolena nebo kyčle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Řízení excentrické motoriky dolních končetin je kriticky důležité pro lokomotorickou funkci, ale je narušeno po poranění míchy (SCI). I po tréninku na běžeckém pásu předběžné důkazy naznačují, že u jedinců s SCI přetrvávají excentrické deficity. Tento návrh si klade za cíl charakterizovat excentrické motorické řízení svalů kolem kolena nebo kyčle během lokomoce a vyhodnotit účinnost tréninku chůze z kopce při středních rychlostech jako intervence ke zlepšení excentrické funkce kolenního nebo kyčelního kloubu během chůze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-2205
        • D Michele basso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Jedinci s SCI:

Kritéria pro zařazení:

  • lékařsky schváleno
  • propuštěn z ambulantní rehabilitace na 6 měsíců
  • neúplná SCI na základě skóre postižení ASIA (AIS C nebo D) na neurologické úrovni C1-T10
  • schopnost udělat některé kroky nad zemí a na běžícím pásu
  • 18-90 let.
  • schopnost mluvit anglicky. Poznámka: U neanglicky mluvících populací dosud nebyly ověřeny míry kvality života.

Kritéria vyloučení:

  • důkaz poškození dolního motorického neuronu v nohách
  • používání botoxu v posledních 3 měsících
  • preexistující nebo matoucí neurologické stavy (tj. poranění mozku, mrtvice, HIV)
  • akutní hluboká žilní trombóza
  • kožní rány v oblastech, kde postroj nebo ruce poskytují oporu
  • těhotenství. Poznámka: Osoby, které jsou těhotné, nebudou zařazeny, protože tolerance cvičení u těchto žen s SCI není známa.
  • kognitivní stavy, které vylučují poskytnutí informovaného souhlasu
  • závislost na ventilátoru, protože výsledky studie budou zkresleny omezeními mobility způsobenými vybavením
  • přetrvávající ortostatická hypotenze (pokles TK >30 mmHg na běžeckém pásu a postroji)
  • hospitalizace pro infarkt myokardu, srdeční operaci nebo exacerbaci městnavého srdečního selhání do 3 měsíců od zařazení do studie
  • účast na jakýchkoli jiných souběžných cvičebních programech.

Poznámka: Užívání antispasticity a jiných léků (dávka, frekvence) bude během tréninku sledováno a používáno jako matoucí proměnná v analýzách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Jedinci bez poranění míchy nebo jiného neurologického deficitu.
Žádný zásah: Necvičené SCI koleno nebo kyčle
Jedinci s poraněním míchy, kteří byli propuštěni z programu lokomočního tréninku alespoň 6 měsíců před zařazením do této studie. Tato skupina bude sloužit jako neprocvičená kontrola pro skupinu "Trénované koleno SCI" nebo "trénované SCI Hip"
Experimentální: Vycvičené koleno SCI nebo kyčle SCI
Jedinci s poraněním míchy, kteří byli propuštěni z programu lokomočního tréninku alespoň 6 měsíců před zařazením do této studie. Trénink bude konkrétně zaměřen na rehabilitaci kolenního kloubu nebo kyčelního kloubu.
Behaviorální: Vycvičené koleno SCI nebo kyčle SCI
Jedinci s SCI budou cvičit sjezdovou chůzi 3x týdně po dobu 12 týdnů s následným obdobím 4 týdnů. Tuto intervenci provedou vyškolení terapeuti. Aby se mohli zaměřit na rehabilitaci kontroly kolena nebo kontroly kyčle, členové této skupiny budou trénováni při pomalé až střední rychlosti chůze.
Ostatní jména:
  • DH koleno; DH Hip

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změňte čas od základní linie k dokončení 6 minut vodorovné chůze (tj. testu 6minutové chůze)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ze základní linie v čase k dokončení 10 metrů vodorovné chůze (tj. testu chůze na 10 metrů)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve špičkové velikosti absorpce výkonu sagitálního kolena nebo výkonu v přední části kyčle během odezvy na zatížení
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice neuromuskulární obnovy
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve funkci rovnováhy měřená skórem Berg Balance Scale
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů
Změna od základní hodnoty ve skóre kvality života specifického pro SCI
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů
Změna z druhé základní linie v čase k dokončení 6 minut vodorovné chůze (tj. testu 6minutové chůze)
Časové okno: 12 týdnů, 16 týdnů
12 týdnů, 16 týdnů
Změna z druhé základní linie v čase k dokončení 10 metrů vodorovné chůze (tj. testu chůze na 10 metrů)
Časové okno: 12 týdnů, 16 týdnů
12 týdnů, 16 týdnů
Změna od druhé základní linie ve skóre na stupnici neuromuskulární obnovy
Časové okno: 12 týdnů, 16 týdnů
12 týdnů, 16 týdnů
Změna od druhé základní linie ve funkci rovnováhy měřená skóre Berg Balance Scale
Časové okno: 12 týdnů, 16 týdnů
12 týdnů, 16 týdnů
Změna od druhé výchozí hodnoty ve skóre kvality života specifického pro SCI
Časové okno: 12 týdnů, 16 týdnů
12 týdnů, 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty maximální dobrovolné excentrické flexní kontrakce kolena po provedení excentrické aktivity na kontralaterální končetině (tj. kontralaterální primární účinek)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů
Změna od druhé základní linie ve špičkové velikosti absorpce síly sagitálního kolena nebo síly předního kyčle během odezvy na zatížení
Časové okno: 12 týdnů, 16 týdnů
12 týdnů, 16 týdnů
Změna od druhé základní linie v maximální dobrovolné excentrické flexi kolene po provedení excentrické aktivity na kontralaterální končetině (tj. kontralaterální priming efekt)
Časové okno: 12 týdnů, 16 týdnů
12 týdnů, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Notre Dame

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: D. Michele M Basso, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014H0386

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Vycvičené koleno SCI nebo kyčle SCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení