Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Training van excentrische onderste extremiteitsfunctie na dwarslaesie

17 maart 2021 bijgewerkt door: Michele Basso, Ohio State University

Excentrische motorische controletraining om menselijk ruggenmergletsel te verbeteren: interventie voor heup- en kniefunctie

Dit project zal de excentrische spierfunctie van de onderste ledematen karakteriseren bij personen die motorische training hebben ondergaan na een dwarslaesie en zal het effect evalueren van downhill-training bij gematigde snelheden - gericht op revalidatie van de excentrische functie van de knie of heup.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De excentrische motorische controle van de onderste ledematen is van cruciaal belang voor de locomotorische functie, maar wordt aangetast na een dwarslaesie (SCI). Zelfs na training op de loopband geeft voorlopig bewijs aan dat excentrische tekorten aanhouden bij personen met een dwarslaesie. Dit voorstel heeft tot doel de excentrische motorische controle van de spieren rond de knie of heup tijdens het voortbewegen te karakteriseren en de doeltreffendheid te evalueren van bergafwaartse looptraining bij gematigde snelheden als een interventie om de excentrische functie van het kniegewricht of heupgewricht tijdens het lopen te verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
49

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-2205
        • D Michele basso

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Personen met SCI:

Inclusiecriteria:

  • medisch goedgekeurd
  • ontslagen uit poliklinische revalidatie voor 6 maanden
  • onvolledige SCI op basis van ASIA-stoornisscore (AIS C of D) op neurologisch niveau C1-T10
  • vermogen om enkele stappen boven de grond en op de loopband te zetten
  • 18-90 jaar oud.
  • vermogen om Engels te spreken. Opmerking: de metingen van de kwaliteit van leven zijn nog niet gevalideerd in niet-Engels sprekende populaties.

Uitsluitingscriteria:

  • bewijs van letsel aan de onderste motorneuronen in de benen
  • gebruik van botox in de afgelopen 3 maanden
  • reeds bestaande of verwarrende neurologische aandoeningen (d.w.z. hersenletsel, beroerte, HIV)
  • acute diepe veneuze trombose
  • huidwonden in gebieden waar harnas of handen ondersteuning bieden
  • zwangerschap. Opmerking: personen die zwanger zijn, worden niet ingeschreven omdat inspanningstolerantie onbekend is bij deze vrouwen met dwarslaesie.
  • cognitieve omstandigheden die het geven van geïnformeerde toestemming onmogelijk maken
  • afhankelijkheid van beademingsapparatuur aangezien studieresultaten worden verstoord door mobiliteitsbeperkingen die worden opgelegd door apparatuur
  • aanhoudende orthostatische hypotensie (bloeddrukdaling >30 mmHg in loopband en harnasuitrusting)
  • ziekenhuisopname voor een myocardinfarct, hartoperatie of exacerbatie van congestief hartfalen binnen 3 maanden na inschrijving in de studie
  • deelname aan andere gelijktijdige oefenprogramma's.

Opmerking: Het gebruik van anti-spasticiteit en andere medicijnen (dosis, frequentie) wordt tijdens de training gemonitord en gebruikt als verstorende variabele in de analyses.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle
Personen zonder ruggenmergletsel of andere neurologische gebreken.
Geen tussenkomst: Niet-uitgeoefende dwarslaesie knie of heup
Personen met een dwarslaesie die ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek zijn ontslagen uit een locomotorisch trainingsprogramma. Deze groep zal dienen als niet-geoefende controle voor de groep "Getrainde SCI-knie" of "getrainde SCI-heup"-groep
Experimenteel: Getrainde SCI-knie of getrainde SCI-heup
Personen met een dwarslaesie die ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek zijn ontslagen uit een locomotorisch trainingsprogramma. De training zal specifiek gericht zijn op revalidatie van het kniegewricht of het heupgewricht.
Gedragsmatig: Getrainde SCI-knie of getrainde SCI-heup
Personen met dwarslaesie zullen gedurende 12 weken 3 keer per week bergafwaarts wandelen met een follow-upperiode van 4 weken. Deze interventie wordt uitgevoerd door getrainde therapeuten. Om zich te concentreren op het herstel van kniecontrole of heupcontrole, zullen leden van deze groep getraind worden op lage tot matige loopsnelheden.
Andere namen:
  • DH-knie; DH Heup

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verander van basislijn in tijd om 6 minuten vlak lopen te voltooien (d.w.z. de 6 minuten looptest)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verander van basislijn in tijd om 10 meter vlak lopen te voltooien (d.w.z. de 10 meter looptest)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in piekomvang van sagittale kniekrachtabsorptie of frontale heupkracht tijdens belastingsrespons
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
basislijn, 12 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in score op de neuromusculaire herstelschaal
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in evenwichtsfunctie zoals gemeten door de Berg Balance Scale-score
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in SCI-specifieke Quality of Life-score
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
basislijn, 12 weken
Verander van tweede basislijn in tijd om 6 minuten vlak lopen te voltooien (d.w.z. de 6 minuten looptest)
Tijdsspanne: 12 weken, 16 weken
12 weken, 16 weken
Verander op tijd van de tweede basislijn om 10 meter vlak lopen te voltooien (d.w.z. de 10 meter looptest)
Tijdsspanne: 12 weken, 16 weken
12 weken, 16 weken
Verandering ten opzichte van de tweede baseline in score op de neuromusculaire herstelschaal
Tijdsspanne: 12 weken, 16 weken
12 weken, 16 weken
Verandering ten opzichte van de tweede basislijn in evenwichtsfunctie zoals gemeten door de Berg Balance Scale-score
Tijdsspanne: 12 weken, 16 weken
12 weken, 16 weken
Verandering ten opzichte van de tweede baseline in SCI-specifieke Quality of Life-score
Tijdsspanne: 12 weken, 16 weken
12 weken, 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in maximale vrijwillige excentrische knieflexiecontractie na het uitvoeren van excentrische activiteit op het contralaterale ledemaat (d.w.z. het contralaterale priming-effect)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de tweede basislijn in piekomvang van sagittale kniekrachtabsorptie of frontale heupkracht tijdens belastingsrespons
Tijdsspanne: 12 weken, 16 weken
12 weken, 16 weken
Verandering ten opzichte van de tweede baseline in maximale vrijwillige excentrische knieflexiecontractie na het uitvoeren van excentrische activiteit op het contralaterale ledemaat (d.w.z. het contralaterale priming-effect)
Tijdsspanne: 12 weken, 16 weken
12 weken, 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ohio State University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Notre Dame

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: D. Michele M Basso, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2014H0386

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen