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Ablation préventive de la tachycardie ventriculaire chez les patients atteints d'un infarctus du myocarde (BERLIN VT)

4 juillet 2019 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
L'étude BERLIN VT est conçue pour évaluer l'impact de l'ablation prophylactique de la tachycardie ventriculaire (TV) sur la mortalité toutes causes confondues et l'hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque congestive ou tachycardie ventriculaire/fibrillation ventriculaire (FV) symptomatique par rapport à l'ablation de la VT après le troisième choc du défibrillateur automatique implantable (DCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
163

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents d'infarctus du myocarde à distance
  2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 30 à ≤ 50 % telle qu'estimée par IRM cardiaque, échocardiographie 3D ou par ventriculographie dans les 30 jours précédant l'inscription
  3. Documentation de la tachycardie ventriculaire soutenue (TV) par tout type d'électrocardiographie (ECG), y compris ECG à 12 dérivations, ECG Holter, bande de rythme, surveillance des événements, enregistreur d'événements ou stimulateur cardiaque dans les 30 jours précédant l'inscription
  4. Indication du défibrillateur automatique implantable (DAI) pour la prévention secondaire
  5. Patients sur lesquels il est prévu d'implanter des DCI BIOTRONIK (dispositif simple, double, triple chambre ou DX)
  6. Le patient a fourni un consentement éclairé écrit
  7. Le patient accepte l'activation de Home Monitoring®

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans ou > 80 ans
  2. Thrombose artérielle ou veineuse connue
  3. Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
  4. Cardiopathie valvulaire ou valve cardiaque mécanique empêchant l'accès au ventricule gauche
  5. Réinfarctus aigu du myocarde ou syndrome coronarien aigu
  6. Chirurgie cardiaque impliquant une cardiotomie au cours des 2 derniers mois
  7. Patients nécessitant une dialyse rénale chronique
  8. Thrombocytopénie ou coagulopathie
  9. VT incessant ou orage électrique
  10. Regrouper la tachycardie par réentrée de branche comme TV de présentation
  11. Défibrillateur automatique implantable (DCI) préexistant
  12. Femmes enceintes ou allaitantes
  13. Maladie aiguë ou infection systémique active
  14. Autre processus morbide susceptible de limiter la survie à moins de 12 mois
  15. Problème médical important qui, de l'avis de l'investigateur principal, empêcherait l'inscription à l'étude
  16. Refus de participer ou manque de disponibilité pour le suivi
  17. La participation à une autre investigation clinique interventionnelle au cours de l'étude, c'est-à-dire la participation à une investigation clinique non interventionnelle est autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement 1 (TG1)
Ablation prophylactique du TV avant l'implantation du DCI
Procédure: Ablation TV
Ablation par cathéter de la tachycardie ventriculaire
Autre: Groupe de traitement 2 (TG2)
Implantation du DAI et meilleurs soins médicaux jusqu'au troisième choc approprié du DAI et ablation par cathéter par la suite
Procédure: Ablation TV
Ablation par cathéter de la tachycardie ventriculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Délai avant le premier événement comprenant la mortalité toutes causes confondues, l'hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque congestive et l'hospitalisation non planifiée pour tachycardie ventriculaire (TV)/fibrillation ventriculaire (FV) symptomatique
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin officielle de l'étude ou à l'abandon, les patients seront suivis et évalués pour les événements du critère d'évaluation principal et les mesures de résultat du délai avant l'événement pendant une moyenne prévue de 30 mois.
De la randomisation jusqu'à la fin officielle de l'étude ou à l'abandon, les patients seront suivis et évalués pour les événements du critère d'évaluation principal et les mesures de résultat du délai avant l'événement pendant une moyenne prévue de 30 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première tachycardie ventriculaire (TV)/fibrillation ventriculaire (FV) soutenue
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin officielle de l'étude ou à l'abandon, les patients seront suivis et évalués pour les événements du critère d'évaluation principal et les mesures de résultat du délai avant l'événement pendant une moyenne prévue de 30 mois.
De la randomisation jusqu'à la fin officielle de l'étude ou à l'abandon, les patients seront suivis et évalués pour les événements du critère d'évaluation principal et les mesures de résultat du délai avant l'événement pendant une moyenne prévue de 30 mois.
Délai avant le premier traitement approprié par défibrillateur automatique implantable (DCI)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin officielle de l'étude ou à l'abandon, les patients seront suivis et évalués pour les événements du critère d'évaluation principal et les mesures de résultat du délai avant l'événement pendant une moyenne prévue de 30 mois.
De la randomisation jusqu'à la fin officielle de l'étude ou à l'abandon, les patients seront suivis et évalués pour les événements du critère d'évaluation principal et les mesures de résultat du délai avant l'événement pendant une moyenne prévue de 30 mois.
Délai avant le premier traitement inapproprié par défibrillateur automatique implantable (DCI)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin officielle de l'étude ou à l'abandon, les patients seront suivis et évalués pour les événements du critère d'évaluation principal et les mesures de résultat du délai avant l'événement pendant une moyenne prévue de 30 mois.
De la randomisation jusqu'à la fin officielle de l'étude ou à l'abandon, les patients seront suivis et évalués pour les événements du critère d'évaluation principal et les mesures de résultat du délai avant l'événement pendant une moyenne prévue de 30 mois.
Délai avant la mortalité toutes causes confondues
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin officielle de l'étude ou à l'abandon, les patients seront suivis et évalués pour les événements du critère d'évaluation principal et les mesures de résultat du délai avant l'événement pendant une moyenne prévue de 30 mois.
De la randomisation jusqu'à la fin officielle de l'étude ou à l'abandon, les patients seront suivis et évalués pour les événements du critère d'évaluation principal et les mesures de résultat du délai avant l'événement pendant une moyenne prévue de 30 mois.
Délai de mortalité cardiaque
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin officielle de l'étude ou à l'abandon, les patients seront suivis et évalués pour les événements du critère d'évaluation principal et les mesures de résultat du délai avant l'événement pendant une moyenne prévue de 30 mois.
De la randomisation jusqu'à la fin officielle de l'étude ou à l'abandon, les patients seront suivis et évalués pour les événements du critère d'évaluation principal et les mesures de résultat du délai avant l'événement pendant une moyenne prévue de 30 mois.
Délai avant la première hospitalisation non planifiée toutes causes confondues
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin officielle de l'étude ou à l'abandon, les patients seront suivis et évalués pour les événements du critère d'évaluation principal et les mesures de résultat du délai avant l'événement pendant une moyenne prévue de 30 mois.
De la randomisation jusqu'à la fin officielle de l'étude ou à l'abandon, les patients seront suivis et évalués pour les événements du critère d'évaluation principal et les mesures de résultat du délai avant l'événement pendant une moyenne prévue de 30 mois.
Délai avant la première hospitalisation cardiaque non planifiée
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin officielle de l'étude ou à l'abandon, les patients seront suivis et évalués pour les événements du critère d'évaluation principal et les mesures de résultat du délai avant l'événement pendant une moyenne prévue de 30 mois.
De la randomisation jusqu'à la fin officielle de l'étude ou à l'abandon, les patients seront suivis et évalués pour les événements du critère d'évaluation principal et les mesures de résultat du délai avant l'événement pendant une moyenne prévue de 30 mois.
Changements dans la qualité de vie/mentale
Délai: 12 mois
Ce paramètre compare les changements dans le score de la composante mentale du questionnaire Short Form-36 (SF-36) de l'inscription au suivi de 12 mois. De plus, des statistiques descriptives sont calculées : scores absolus à l'inscription, suivi de 3 mois et suivi de 12 mois, évolution à court terme des scores entre l'inscription et le suivi de 3 mois.
12 mois
Changements dans la qualité de vie / physique
Délai: 12 mois
Ce paramètre compare les changements dans le score de la composante physique du questionnaire Short Form-36 (SF-36) de l'inscription au suivi de 12 mois. De plus, des statistiques descriptives sont calculées : scores absolus à l'inscription, suivi de 3 mois et suivi de 12 mois, évolution à court terme des scores entre l'inscription et le suivi de 3 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biotronik SE & Co. KG

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (Germany)
  • Chaise d'étude: Stephan Willems, Prof., Universitäres Herzzentrum, Hamburg (Germany)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EP028

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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