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Ablazione preventiva della tachicardia ventricolare nei pazienti con infarto miocardico (BERLIN VT)

4 luglio 2019 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG
Lo studio BERLIN VT ha lo scopo di valutare l'impatto dell'ablazione profilattica della tachicardia ventricolare (TV) sulla mortalità per tutte le cause e sui ricoveri ospedalieri non programmati per insufficienza cardiaca congestizia o tachicardia ventricolare sintomatica/fibrillazione ventricolare (FV) rispetto all'ablazione di VT dopo il terzo appropriato shock del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
163

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia di infarto miocardico remoto
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra da ≥ 30 a ≤ 50% come stimato mediante risonanza magnetica cardiaca, ecocardiografia 3D o tramite ventricolografia entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  3. Documentazione di tachicardia ventricolare sostenuta (TV) mediante qualsiasi tipo di elettrocardiografia (ECG), inclusi ECG a 12 derivazioni, ECG holter, tracciato del ritmo, monitoraggio degli eventi, registratore di eventi o pacemaker entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  4. Indicazione del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) per la prevenzione secondaria
  5. Pazienti che devono essere impiantati con ICD BIOTRONIK (dispositivo a singola, doppia, tripla camera o DX)
  6. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto
  7. Il paziente accetta l'attivazione di Home Monitoring®

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni o > 80 anni
  2. Trombosi arteriosa o venosa nota
  3. Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  4. Malattia valvolare cardiaca o valvola cardiaca meccanica che preclude l'accesso al ventricolo sinistro
  5. Reinfarto miocardico acuto o sindrome coronarica acuta
  6. Chirurgia cardiaca che coinvolge cardiotomia negli ultimi 2 mesi
  7. Pazienti che necessitano di dialisi renale cronica
  8. Trombocitopenia o coagulopatia
  9. TV incessante o tempesta elettrica
  10. Tachicardia da rientro branca come VT di presentazione
  11. Defibrillatore cardioverter impiantabile preesistente (ICD)
  12. Donne in gravidanza o allattamento
  13. Malattia acuta o infezione sistemica attiva
  14. Altro processo patologico che può limitare la sopravvivenza a meno di 12 mesi
  15. Problema medico significativo che, secondo il ricercatore principale, precluderebbe l'arruolamento nello studio
  16. Riluttanza a partecipare o mancanza di disponibilità per il follow-up
  17. È consentita la partecipazione a un'altra indagine clinica interventistica durante il corso dello studio, ovvero la partecipazione a un'indagine clinica non interventistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1 (TG1)
Ablazione profilattica della TV prima dell'impianto di ICD
Procedura: Ablazione TV
Ablazione transcatetere delle tachicardie ventricolari
Altro: Gruppo di trattamento 2 (TG2)
Impianto di ICD e migliore assistenza medica fino al terzo shock appropriato dell'ICD e successiva ablazione transcatetere
Procedura: Ablazione TV
Ablazione transcatetere delle tachicardie ventricolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al primo evento comprendente mortalità per tutte le cause, ricovero ospedaliero non pianificato per insufficienza cardiaca congestizia e ricovero ospedaliero non pianificato per tachicardia ventricolare (TV)/fibrillazione ventricolare (FV) sintomatica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, i pazienti saranno seguiti e valutati per gli eventi dell'endpoint primario e le misure di esito del tempo all'evento per una media prevista di 30 mesi.
Dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, i pazienti saranno seguiti e valutati per gli eventi dell'endpoint primario e le misure di esito del tempo all'evento per una media prevista di 30 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima tachicardia ventricolare sostenuta (TV)/fibrillazione ventricolare (FV)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, i pazienti saranno seguiti e valutati per gli eventi dell'endpoint primario e le misure di esito del tempo all'evento per una media prevista di 30 mesi.
Dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, i pazienti saranno seguiti e valutati per gli eventi dell'endpoint primario e le misure di esito del tempo all'evento per una media prevista di 30 mesi.
Tempo per la prima terapia appropriata con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, i pazienti saranno seguiti e valutati per gli eventi dell'endpoint primario e le misure di esito del tempo all'evento per una media prevista di 30 mesi.
Dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, i pazienti saranno seguiti e valutati per gli eventi dell'endpoint primario e le misure di esito del tempo all'evento per una media prevista di 30 mesi.
Tempo per la prima terapia con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) inappropriata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, i pazienti saranno seguiti e valutati per gli eventi dell'endpoint primario e le misure di esito del tempo all'evento per una media prevista di 30 mesi.
Dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, i pazienti saranno seguiti e valutati per gli eventi dell'endpoint primario e le misure di esito del tempo all'evento per una media prevista di 30 mesi.
È tempo di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, i pazienti saranno seguiti e valutati per gli eventi dell'endpoint primario e le misure di esito del tempo all'evento per una media prevista di 30 mesi.
Dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, i pazienti saranno seguiti e valutati per gli eventi dell'endpoint primario e le misure di esito del tempo all'evento per una media prevista di 30 mesi.
Tempo alla mortalità cardiaca
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, i pazienti saranno seguiti e valutati per gli eventi dell'endpoint primario e le misure di esito del tempo all'evento per una media prevista di 30 mesi.
Dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, i pazienti saranno seguiti e valutati per gli eventi dell'endpoint primario e le misure di esito del tempo all'evento per una media prevista di 30 mesi.
È ora del primo ricovero per tutte le cause non pianificato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, i pazienti saranno seguiti e valutati per gli eventi dell'endpoint primario e le misure di esito del tempo all'evento per una media prevista di 30 mesi.
Dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, i pazienti saranno seguiti e valutati per gli eventi dell'endpoint primario e le misure di esito del tempo all'evento per una media prevista di 30 mesi.
Tempo per il primo ricovero cardiaco non pianificato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, i pazienti saranno seguiti e valutati per gli eventi dell'endpoint primario e le misure di esito del tempo all'evento per una media prevista di 30 mesi.
Dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, i pazienti saranno seguiti e valutati per gli eventi dell'endpoint primario e le misure di esito del tempo all'evento per una media prevista di 30 mesi.
Cambiamenti nella qualità della vita / mentale
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo endpoint confronta i cambiamenti nel punteggio della componente mentale del questionario Short Form-36 (SF-36) dall'arruolamento al follow-up di 12 mesi. Inoltre, vengono calcolate le statistiche descrittive: punteggi assoluti all'arruolamento, follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi, variazioni a breve termine dei punteggi dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi.
12 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita / fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo endpoint confronta i cambiamenti nel punteggio del componente fisico del questionario Short Form-36 (SF-36) dall'arruolamento al follow-up di 12 mesi. Inoltre, vengono calcolate le statistiche descrittive: punteggi assoluti all'arruolamento, follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi, variazioni a breve termine dei punteggi dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (Germany)
  • Cattedra di studio: Stephan Willems, Prof., Universitäres Herzzentrum, Hamburg (Germany)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EP028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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