Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorbeugende Ablation ventrikulärer Tachykardien bei Patienten mit Myokardinfarkt (BERLIN VT)

4. Juli 2019 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG
Ziel der BERLIN VT-Studie ist es, den Einfluss einer prophylaktischen ventrikulären Tachykardie (VT)-Ablation auf die Gesamtmortalität und ungeplante Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz oder symptomatischer ventrikulärer Tachykardie/Kammerflimmern (VF) im Vergleich zur VT-Ablation nach dem dritten Mal zu bewerten implantierbarer Kardioverter-Defibrillator-Schock (ICD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
163

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universitat Munchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines entfernten Myokardinfarkts
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 30 bis ≤ 50 %, geschätzt durch Herz-MRT, 3D-Echokardiographie oder mittels Ventrikulographie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  3. Dokumentation einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie (VT) durch jede Art von Elektrokardiographie (EKG), einschließlich 12-Kanal-EKG, Langzeit-EKG, Rhythmusstreifen, Ereignisüberwachung, Ereignisaufzeichnung oder Herzschrittmacher innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  4. Indikation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) zur Sekundärprävention
  5. Patienten, bei denen die Implantation von BIOTRONIK-ICDs (Einzel-, Doppel-, Dreikammer- oder DX-Gerät) geplant ist
  6. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  7. Der Patient akzeptiert die Aktivierung von Home Monitoring®

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre oder > 80 Jahre
  2. Bekannte arterielle oder venöse Thrombose
  3. Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  4. Herzklappenerkrankung oder mechanische Herzklappe, die den Zugang zur linken Herzkammer verhindert
  5. Akuter Myokardreinfarkt oder akutes Koronarsyndrom
  6. Herzchirurgischer Eingriff mit Kardiotomie innerhalb der letzten 2 Monate
  7. Patienten, die eine chronische Nierendialyse benötigen
  8. Thrombozytopenie oder Koagulopathie
  9. Unaufhörliche Tachykardie oder Gewitter
  10. Bündelast-Reentry-Tachykardie als vorliegende Tachykardie
  11. Vorhandener implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)
  12. Schwangere oder stillende Frauen
  13. Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion
  14. Anderer Krankheitsprozess, der die Überlebenszeit wahrscheinlich auf weniger als 12 Monate begrenzt
  15. Erhebliches medizinisches Problem, das nach Ansicht des Hauptprüfers die Aufnahme in die Studie ausschließen würde
  16. Unwilligkeit zur Teilnahme oder mangelnde Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen
  17. Die Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Untersuchung im Verlauf der Studie, d. h. die Teilnahme an einer nicht-interventionellen klinischen Untersuchung, ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe 1 (TG1)
Prophylaktische VT-Ablation vor der ICD-Implantation
Verfahren: VT-Ablation
Katheterablation bei ventrikulärer Tachykardie
Sonstiges: Behandlungsgruppe 2 (TG2)
ICD-Implantation und beste medizinische Versorgung bis zum dritten entsprechenden ICD-Schock und danach Katheterablation
Verfahren: VT-Ablation
Katheterablation bei ventrikulärer Tachykardie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Ereignis, bestehend aus Gesamtmortalität, ungeplanter Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und ungeplanter Krankenhauseinweisung wegen symptomatischer ventrikulärer Tachykardie (VT)/Kammerflimmern (VF)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten anhaltenden ventrikulären Tachykardie (VT)/Kammerflimmern (VF)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Ergebnismessungen untersucht.
Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Ergebnismessungen untersucht.
Zeit für die erste geeignete implantierbare Kardioverter-Defibrillator-Therapie (ICD).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
Zeit für die erste ungeeignete implantierbare Kardioverter-Defibrillator-Therapie (ICD).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
Zeit bis zur Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
Zeit bis zur Herzsterblichkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
Zeit für den ersten ungeplanten Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
Zeit für den ersten ungeplanten kardiologischen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
Veränderungen der Lebensqualität/psychisch
Zeitfenster: 12 Monate
Dieser Endpunkt vergleicht die Veränderungen im mentalen Komponenten-Score des Short Form-36 (SF-36)-Fragebogens von der Einschreibung bis zum 12-monatigen Follow-up. Zusätzlich werden deskriptive Statistiken berechnet: absolute Scores bei der Einschreibung, 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up, kurzfristige Änderungen der Scores von der Einschreibung bis zum 3-Monats-Follow-up.
12 Monate
Veränderungen der Lebensqualität/körperlich
Zeitfenster: 12 Monate
Dieser Endpunkt vergleicht die Veränderungen im physischen Komponentenscore des Short Form-36 (SF-36)-Fragebogens von der Einschreibung bis zum 12-monatigen Follow-up. Zusätzlich werden deskriptive Statistiken berechnet: absolute Scores bei der Einschreibung, 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up, kurzfristige Änderungen der Scores von der Einschreibung bis zum 3-Monats-Follow-up.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (Germany)
  • Studienstuhl: Stephan Willems, Prof., Universitäres Herzzentrum, Hamburg (Germany)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EP028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ventrikuläre Tachykardie

Klinische Studien zur VT-Ablation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten