Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende aBlation af ventrikulær takykardi hos patienter med myokardieinfarkt (BERLIN VT)

4. juli 2019 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG
BERLIN VT-studiet er designet til at evaluere virkningen af ​​profylaktisk ventrikulær takykardi (VT) ablation på dødelighed af alle årsager og uplanlagt hospitalsindlæggelse for kongestiv hjerteinsufficiens eller symptomatisk ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation (VF) sammenlignet med VT-ablation efter den tredje passende implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) stød.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
163

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Historie om fjerntliggende myokardieinfarkt
  2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 30 til ≤ 50 % som estimeret ved hjerte-MRI, 3D-ekkokardiografi eller via ventrikulografi inden for 30 dage før indskrivning
  3. Dokumentation af vedvarende ventrikulær takykardi (VT) ved enhver form for elektrokardiografi (EKG) inklusive 12-aflednings-EKG, holter-EKG, rytmestrimmel, hændelsesovervågning, hændelsesoptager eller pacemaker inden for 30 dage før tilmelding
  4. Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) indikation til sekundær forebyggelse
  5. Patienter, der planlægges implanteret med BIOTRONIK ICD'er (enkelt-, dobbelt-, trekammer- eller DX-enhed)
  6. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke
  7. Patienten accepterer aktivering af Home Monitoring®

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år eller > 80 år
  2. Kendt arteriel eller venøs trombose
  3. Klasse IV New York Heart Association (NYHA) hjertesvigt
  4. Valvulær hjertesygdom eller mekanisk hjerteklap, der udelukker adgang til venstre ventrikel
  5. Akut myokardiereinfarkt eller akut koronarsyndrom
  6. Hjertekirurgi, der involverer kardiotomi inden for de seneste 2 måneder
  7. Patienter, der har behov for kronisk nyredialyse
  8. Trombocytopeni eller koagulopati
  9. Uophørlig VT eller elektrisk storm
  10. Bundle branch reentry takykardi som den præsenterende VT
  11. Eksisterende implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
  12. Graviditet eller ammende kvinder
  13. Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion
  14. Anden sygdomsproces vil sandsynligvis begrænse overlevelsen til mindre end 12 måneder
  15. Væsentligt medicinsk problem, som efter hovedforskerens opfattelse ville udelukke tilmelding til undersøgelsen
  16. Manglende vilje til at deltage eller manglende tilgængelighed til opfølgning
  17. Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse i løbet af undersøgelsen, dvs. deltagelse i en ikke-interventionel klinisk undersøgelse er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1 (TG1)
Profylaktisk VT-ablation før ICD-implantation
Procedure: VT ablation
Kateterablation af ventrikulær takykardi
Andet: Behandlingsgruppe 2 (TG2)
ICD-implantation og bedste lægebehandling indtil det tredje passende ICD-chok opstår og kateterablation derefter
Procedure: VT ablation
Kateterablation af ventrikulær takykardi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til første hændelse, der omfatter dødelighed af alle årsager, uplanlagt hospitalsindlæggelse for kongestiv hjerteinsufficiens og ikke-planlagt hospitalsindlæggelse for symptomatisk ventrikulær takykardi (VT)/ventrikulær fibrillation (VF)
Tidsramme: Fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald vil patienterne blive fulgt og vurderet for primære endepunktshændelser og Time-to-Event Outcome Measures i et forventet gennemsnit på 30 måneder.
Fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald vil patienterne blive fulgt og vurderet for primære endepunktshændelser og Time-to-Event Outcome Measures i et forventet gennemsnit på 30 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første vedvarende ventrikulær takykardi (VT)/ventrikulær fibrillation (VF)
Tidsramme: Fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald, vil patienterne blive fulgt og vurderet for primære endepunktshændelser og Time-to-Event Outcome Measures i et forventet gennemsnit på 30 måneder.
Fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald, vil patienterne blive fulgt og vurderet for primære endepunktshændelser og Time-to-Event Outcome Measures i et forventet gennemsnit på 30 måneder.
Tid til første passende implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) behandling
Tidsramme: Fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald vil patienterne blive fulgt og vurderet for primære endepunktshændelser og Time-to-Event Outcome Measures i et forventet gennemsnit på 30 måneder.
Fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald vil patienterne blive fulgt og vurderet for primære endepunktshændelser og Time-to-Event Outcome Measures i et forventet gennemsnit på 30 måneder.
Tid til første upassende implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) behandling
Tidsramme: Fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald vil patienterne blive fulgt og vurderet for primære endepunktshændelser og Time-to-Event Outcome Measures i et forventet gennemsnit på 30 måneder.
Fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald vil patienterne blive fulgt og vurderet for primære endepunktshændelser og Time-to-Event Outcome Measures i et forventet gennemsnit på 30 måneder.
Tid til dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald vil patienterne blive fulgt og vurderet for primære endepunktshændelser og Time-to-Event Outcome Measures i et forventet gennemsnit på 30 måneder.
Fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald vil patienterne blive fulgt og vurderet for primære endepunktshændelser og Time-to-Event Outcome Measures i et forventet gennemsnit på 30 måneder.
Tid til hjertedødelighed
Tidsramme: Fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald vil patienterne blive fulgt og vurderet for primære endepunktshændelser og Time-to-Event Outcome Measures i et forventet gennemsnit på 30 måneder.
Fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald vil patienterne blive fulgt og vurderet for primære endepunktshændelser og Time-to-Event Outcome Measures i et forventet gennemsnit på 30 måneder.
Tid til første uplanlagte hospitalsindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: Fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald vil patienterne blive fulgt og vurderet for primære endepunktshændelser og Time-to-Event Outcome Measures i et forventet gennemsnit på 30 måneder.
Fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald vil patienterne blive fulgt og vurderet for primære endepunktshændelser og Time-to-Event Outcome Measures i et forventet gennemsnit på 30 måneder.
Tid til første uplanlagte hjerteindlæggelse
Tidsramme: Fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald vil patienterne blive fulgt og vurderet for primære endepunktshændelser og Time-to-Event Outcome Measures i et forventet gennemsnit på 30 måneder.
Fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald vil patienterne blive fulgt og vurderet for primære endepunktshændelser og Time-to-Event Outcome Measures i et forventet gennemsnit på 30 måneder.
Ændringer i livskvalitet/psykisk
Tidsramme: 12 måneder
Dette endepunkt sammenligner ændringerne i den mentale komponentscore i Short Form-36 (SF-36) spørgeskemaet fra tilmelding til 12-måneders opfølgning. Derudover beregnes beskrivende statistik: absolutte score ved indskrivning, 3-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning, kortsigtede ændringer i score fra indskrivning til 3-måneders opfølgning.
12 måneder
Ændringer i livskvalitet/fysisk
Tidsramme: 12 måneder
Dette endepunkt sammenligner ændringerne i den fysiske komponentscore i Short Form-36 (SF-36) spørgeskemaet fra tilmelding til 12-måneders opfølgning. Derudover beregnes beskrivende statistik: absolutte score ved indskrivning, 3-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning, kortsigtede ændringer i score fra indskrivning til 3-måneders opfølgning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (Germany)
  • Studiestol: Stephan Willems, Prof., Universitäres Herzzentrum, Hamburg (Germany)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EP028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med VT ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger