Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prewencyjna ablacja częstoskurczu przedsionkowego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (BERLIN VT)

4 lipca 2019 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG
Badanie BERLIN VT ma na celu ocenę wpływu profilaktycznej ablacji częstoskurczu komorowego (VT) na śmiertelność całkowitą i nieplanowane hospitalizacje z powodu zastoinowej niewydolności serca lub objawowego częstoskurczu komorowego/migotania komór (VF) w porównaniu z ablacją VT po trzeciej odpowiedniej wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
163

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia odległego zawału mięśnia sercowego
  2. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 30 do ≤ 50% oszacowana na podstawie MRI serca, echokardiografii 3D lub ventrikulografii w ciągu 30 dni przed włączeniem
  3. Udokumentowanie utrzymującego się częstoskurczu komorowego (VT) za pomocą dowolnego rodzaju elektrokardiografii (EKG), w tym EKG z 12 odprowadzeń, EKG holtera, paska rytmu, monitorowania zdarzeń, rejestratora zdarzeń lub stymulatora w ciągu 30 dni przed włączeniem
  4. Wskazania do wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) w prewencji wtórnej
  5. Pacjenci planowani do wszczepienia ICD BIOTRONIK (jedno-, dwu-, trzykomorowy lub urządzenie DX)
  6. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę
  7. Pacjent akceptuje aktywację Home Monitoring®

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat lub > 80 lat
  2. Znana zakrzepica tętnicza lub żylna
  3. Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
  4. Wada zastawkowa serca lub mechaniczna zastawka serca uniemożliwiająca dostęp do lewej komory
  5. Ostry ponowny zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy
  6. Kardiochirurgia obejmująca kardiotomię w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  7. Pacjenci wymagający przewlekłej dializy nerek
  8. Małopłytkowość lub koagulopatia
  9. Nieustanne VT lub burza z wyładowaniami elektrycznymi
  10. Tachykardia nawrotowa odnogi pęczka Hisa jako prezentujący VT
  11. Istniejący wcześniej wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  13. Ostra choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  14. Inny proces chorobowy, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 12 miesięcy
  15. Istotny problem medyczny, który w opinii głównego badacza wykluczałby włączenie do badania
  16. Niechęć do udziału lub brak dostępności do kontynuacji
  17. Dopuszcza się udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w trakcie badania, tj. udział w nieinterwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1 (TG1)
Profilaktyczna ablacja VT przed wszczepieniem ICD
Procedura: Ablacja VT
Cewnikowa ablacja częstoskurczu komorowego
Inny: Grupa leczenia 2 (TG2)
Wszczepienie ICD i najlepsza opieka medyczna do wystąpienia trzeciego odpowiedniego wyładowania ICD, a następnie ablacja przezcewnikowa
Procedura: Ablacja VT
Cewnikowa ablacja częstoskurczu komorowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zdarzenia obejmującego zgon z jakiejkolwiek przyczyny, nieplanowane przyjęcie do szpitala z powodu zastoinowej niewydolności serca i nieplanowane przyjęcie do szpitala z powodu objawowego częstoskurczu komorowego (VT)/migotania komór (VF)
Ramy czasowe: Od randomizacji do oficjalnego zakończenia badania lub rezygnacji z niego pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem zdarzeń związanych z głównymi punktami końcowymi oraz pomiarów czasu do wystąpienia zdarzenia przez oczekiwany średni okres 30 miesięcy.
Od randomizacji do oficjalnego zakończenia badania lub rezygnacji z niego pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem zdarzeń związanych z głównymi punktami końcowymi oraz pomiarów czasu do wystąpienia zdarzenia przez oczekiwany średni okres 30 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego utrwalonego częstoskurczu komorowego (VT)/migotania komór (VF)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia oficjalnego badania lub rezygnacji z niego, pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem zdarzeń związanych z głównymi punktami końcowymi oraz pomiarów czasu do wystąpienia zdarzenia przez oczekiwany średni okres 30 miesięcy.
Od randomizacji do zakończenia oficjalnego badania lub rezygnacji z niego, pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem zdarzeń związanych z głównymi punktami końcowymi oraz pomiarów czasu do wystąpienia zdarzenia przez oczekiwany średni okres 30 miesięcy.
Czas do pierwszego odpowiedniego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).
Ramy czasowe: Od randomizacji do oficjalnego zakończenia badania lub rezygnacji z niego pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem zdarzeń związanych z głównymi punktami końcowymi oraz pomiarów czasu do wystąpienia zdarzenia przez oczekiwany średni okres 30 miesięcy.
Od randomizacji do oficjalnego zakończenia badania lub rezygnacji z niego pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem zdarzeń związanych z głównymi punktami końcowymi oraz pomiarów czasu do wystąpienia zdarzenia przez oczekiwany średni okres 30 miesięcy.
Czas do pierwszej niewłaściwej terapii wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).
Ramy czasowe: Od randomizacji do oficjalnego zakończenia badania lub rezygnacji z niego pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem zdarzeń związanych z głównymi punktami końcowymi oraz pomiarów czasu do wystąpienia zdarzenia przez oczekiwany średni okres 30 miesięcy.
Od randomizacji do oficjalnego zakończenia badania lub rezygnacji z niego pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem zdarzeń związanych z głównymi punktami końcowymi oraz pomiarów czasu do wystąpienia zdarzenia przez oczekiwany średni okres 30 miesięcy.
Czas na śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od randomizacji do oficjalnego zakończenia badania lub rezygnacji z niego pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem zdarzeń związanych z głównymi punktami końcowymi oraz pomiarów czasu do wystąpienia zdarzenia przez oczekiwany średni okres 30 miesięcy.
Od randomizacji do oficjalnego zakończenia badania lub rezygnacji z niego pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem zdarzeń związanych z głównymi punktami końcowymi oraz pomiarów czasu do wystąpienia zdarzenia przez oczekiwany średni okres 30 miesięcy.
Czas do śmiertelności sercowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do oficjalnego zakończenia badania lub rezygnacji z niego pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem zdarzeń związanych z głównymi punktami końcowymi oraz pomiarów czasu do wystąpienia zdarzenia przez oczekiwany średni okres 30 miesięcy.
Od randomizacji do oficjalnego zakończenia badania lub rezygnacji z niego pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem zdarzeń związanych z głównymi punktami końcowymi oraz pomiarów czasu do wystąpienia zdarzenia przez oczekiwany średni okres 30 miesięcy.
Czas na pierwszą nieplanowaną hospitalizację ogólną
Ramy czasowe: Od randomizacji do oficjalnego zakończenia badania lub rezygnacji z niego pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem zdarzeń związanych z głównymi punktami końcowymi oraz pomiarów czasu do wystąpienia zdarzenia przez oczekiwany średni okres 30 miesięcy.
Od randomizacji do oficjalnego zakończenia badania lub rezygnacji z niego pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem zdarzeń związanych z głównymi punktami końcowymi oraz pomiarów czasu do wystąpienia zdarzenia przez oczekiwany średni okres 30 miesięcy.
Czas do pierwszej nieplanowanej hospitalizacji kardiologicznej
Ramy czasowe: Od randomizacji do oficjalnego zakończenia badania lub rezygnacji z niego pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem zdarzeń związanych z głównymi punktami końcowymi oraz pomiarów czasu do wystąpienia zdarzenia przez oczekiwany średni okres 30 miesięcy.
Od randomizacji do oficjalnego zakończenia badania lub rezygnacji z niego pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem zdarzeń związanych z głównymi punktami końcowymi oraz pomiarów czasu do wystąpienia zdarzenia przez oczekiwany średni okres 30 miesięcy.
Zmiany jakości życia / psychiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ten punkt końcowy porównuje zmiany w wyniku komponentu psychicznego kwestionariusza Short Form-36 (SF-36) od rejestracji do 12-miesięcznej obserwacji. Dodatkowo obliczane są statystyki opisowe: bezwzględne wyniki przy rejestracji, 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja, krótkoterminowe zmiany wyników od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji.
12 miesięcy
Zmiany w jakości życia / fizyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ten punkt końcowy porównuje zmiany w wyniku komponentu fizycznego kwestionariusza Short Form-36 (SF-36) od rejestracji do 12-miesięcznej obserwacji. Dodatkowo obliczane są statystyki opisowe: bezwzględne wyniki przy rejestracji, 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja, krótkoterminowe zmiany wyników od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (Germany)
  • Krzesło do nauki: Stephan Willems, Prof., Universitäres Herzzentrum, Hamburg (Germany)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EP028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

Badania kliniczne na Ablacja VT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami