Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая аблация желудочковой тахикардии у больных с инфарктом миокарда (BERLIN VT)

4 июля 2019 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG
Исследование BERLIN VT предназначено для оценки влияния профилактической аблации желудочковой тахикардии (ЖТ) на смертность от всех причин и незапланированную госпитализацию по поводу застойной сердечной недостаточности или симптоматической желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков (ФЖ) по сравнению с абляцией ЖТ после третьего подходящего случая. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
163

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Германия, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. История отдаленного инфаркта миокарда
  2. Фракция выброса левого желудочка от ≥ 30 до ≤ 50 % по данным МРТ сердца, 3D-эхокардиографии или вентрикулографии в течение 30 дней до включения в исследование
  3. Документирование устойчивой желудочковой тахикардии (ЖТ) с помощью любого вида электрокардиографии (ЭКГ), включая ЭКГ в 12 отведениях, холтеровское мониторирование ЭКГ, полосу ритма, мониторинг событий, регистратор событий или кардиостимулятор в течение 30 дней до регистрации
  4. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) показан для вторичной профилактики
  5. Пациенты, которым планируется имплантировать ИКД БИОТРОНИК (однокамерный, двухкамерный, трехкамерный или DX-устройство)
  6. Пациент дал письменное информированное согласие
  7. Пациент принимает активацию Home Monitoring®

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет или > 80 лет
  2. Известный артериальный или венозный тромбоз
  3. Сердечная недостаточность класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  4. Порок сердца или механический клапан сердца, препятствующий доступу к левому желудочку
  5. Острый повторный инфаркт миокарда или острый коронарный синдром
  6. Операции на сердце с кардиотомией в течение последних 2 мес.
  7. Пациенты, нуждающиеся в хроническом почечном диализе
  8. Тромбоцитопения или коагулопатия
  9. Непрекращающаяся ЖТ или гроза
  10. Реципрокная тахикардия ножки пучка Гиса как манифестная ЖТ
  11. Ранее существовавший имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД)
  12. Беременные или кормящие женщины
  13. Острое заболевание или активная системная инфекция
  14. Другой патологический процесс, который может ограничить выживаемость менее чем 12 месяцами
  15. Серьезная медицинская проблема, которая, по мнению главного исследователя, препятствует включению в исследование.
  16. Нежелание участвовать или отсутствие возможности для последующего наблюдения
  17. Допускается участие в другом интервенционном клиническом исследовании в ходе исследования, т.е. участие в неинтервенционном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения 1 (TG1)
Профилактическая аблация ЖТ перед имплантацией ИКД
Процедура: Абляция ЖТ
Катетерная аблация желудочковой тахикардии
Другой: Группа лечения 2 (TG2)
Имплантация ИКД и наилучшее медицинское обслуживание до третьего соответствующего разряда ИКД и катетерная абляция после этого
Процедура: Абляция ЖТ
Катетерная аблация желудочковой тахикардии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Время до первого события, включающего смертность от всех причин, незапланированную госпитализацию по поводу застойной сердечной недостаточности и незапланированную госпитализацию по поводу симптоматической желудочковой тахикардии (ЖТ)/фибрилляции желудочков (ФЖ)
Временное ограничение: С момента рандомизации до официального завершения исследования или выбывания за пациентами будет наблюдаться и оцениваться первичная конечная точка событий и показатели времени до наступления события в течение ожидаемого среднего 30 месяцев.
С момента рандомизации до официального завершения исследования или выбывания за пациентами будет наблюдаться и оцениваться первичная конечная точка событий и показатели времени до наступления события в течение ожидаемого среднего 30 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой устойчивой желудочковой тахикардии (ЖТ)/фибрилляции желудочков (ФЖ)
Временное ограничение: С момента рандомизации до официального завершения исследования или выбывания пациенты будут наблюдаться и оцениваться на предмет первичных конечных точек и показателей времени до наступления события в течение ожидаемого среднего 30 месяцев.
С момента рандомизации до официального завершения исследования или выбывания пациенты будут наблюдаться и оцениваться на предмет первичных конечных точек и показателей времени до наступления события в течение ожидаемого среднего 30 месяцев.
Время до первой подходящей имплантации кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
Временное ограничение: С момента рандомизации до официального завершения исследования или выбывания за пациентами будет наблюдаться и оцениваться первичная конечная точка событий и показатели времени до наступления события в течение ожидаемого среднего 30 месяцев.
С момента рандомизации до официального завершения исследования или выбывания за пациентами будет наблюдаться и оцениваться первичная конечная точка событий и показатели времени до наступления события в течение ожидаемого среднего 30 месяцев.
Время до первой неадекватной терапии имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД)
Временное ограничение: С момента рандомизации до официального завершения исследования или выбывания за пациентами будет наблюдаться и оцениваться первичная конечная точка событий и показатели времени до наступления события в течение ожидаемого среднего 30 месяцев.
С момента рандомизации до официального завершения исследования или выбывания за пациентами будет наблюдаться и оцениваться первичная конечная точка событий и показатели времени до наступления события в течение ожидаемого среднего 30 месяцев.
Время до смертности от всех причин
Временное ограничение: С момента рандомизации до официального завершения исследования или выбывания за пациентами будет наблюдаться и оцениваться первичная конечная точка событий и показатели времени до наступления события в течение ожидаемого среднего 30 месяцев.
С момента рандомизации до официального завершения исследования или выбывания за пациентами будет наблюдаться и оцениваться первичная конечная точка событий и показатели времени до наступления события в течение ожидаемого среднего 30 месяцев.
Время до сердечной смерти
Временное ограничение: С момента рандомизации до официального завершения исследования или выбывания за пациентами будет наблюдаться и оцениваться первичная конечная точка событий и показатели времени до наступления события в течение ожидаемого среднего 30 месяцев.
С момента рандомизации до официального завершения исследования или выбывания за пациентами будет наблюдаться и оцениваться первичная конечная точка событий и показатели времени до наступления события в течение ожидаемого среднего 30 месяцев.
Время до первой незапланированной госпитализации по любой причине
Временное ограничение: С момента рандомизации до официального завершения исследования или выбывания за пациентами будет наблюдаться и оцениваться первичная конечная точка событий и показатели времени до наступления события в течение ожидаемого среднего 30 месяцев.
С момента рандомизации до официального завершения исследования или выбывания за пациентами будет наблюдаться и оцениваться первичная конечная точка событий и показатели времени до наступления события в течение ожидаемого среднего 30 месяцев.
Время до первой незапланированной кардиологической госпитализации
Временное ограничение: С момента рандомизации до официального завершения исследования или выбывания за пациентами будет наблюдаться и оцениваться первичная конечная точка событий и показатели времени до наступления события в течение ожидаемого среднего 30 месяцев.
С момента рандомизации до официального завершения исследования или выбывания за пациентами будет наблюдаться и оцениваться первичная конечная точка событий и показатели времени до наступления события в течение ожидаемого среднего 30 месяцев.
Изменения качества жизни/психические
Временное ограничение: 12 месяцев
Эта конечная точка сравнивает изменения в оценке психического компонента анкеты Short Form-36 (SF-36) от регистрации до 12-месячного наблюдения. Дополнительно рассчитывается описательная статистика: абсолютные баллы при поступлении, 3-месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение, краткосрочные изменения баллов от зачисления к 3-месячному наблюдению.
12 месяцев
Изменения качества жизни/физ.
Временное ограничение: 12 месяцев
Эта конечная точка сравнивает изменения в оценке физического компонента анкеты Short Form-36 (SF-36) от регистрации до 12-месячного наблюдения. Дополнительно рассчитывается описательная статистика: абсолютные баллы при поступлении, 3-месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение, краткосрочные изменения баллов от зачисления к 3-месячному наблюдению.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biotronik SE & Co. KG

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (Germany)
  • Учебный стул: Stephan Willems, Prof., Universitäres Herzzentrum, Hamburg (Germany)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EP028

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками