Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande aBlation av ventrikulär takykardi hos patienter med myokardinfarkt (BERLIN VT)

4 juli 2019 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG
BERLIN VT-studien är utformad för att utvärdera effekten av profylaktisk ventrikulär takykardi (VT) ablation på dödlighet av alla orsaker och oplanerad sjukhusinläggning för kongestiv hjärtsvikt eller symptomatisk ventrikulär takykardi/ventrikelflimmer (VF) jämfört med VT-ablation efter den tredje lämpliga implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) chock.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
163

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Historik av fjärr hjärtinfarkt
  2. Vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 30 till ≤ 50 % beräknat med hjärt-MR, 3D-ekokardiografi eller via ventrikulografi inom 30 dagar före inskrivning
  3. Dokumentation av ihållande ventrikulär takykardi (VT) genom någon form av elektrokardiografi (EKG) inklusive 12-avlednings-EKG, holter-EKG, rytmremsa, händelseövervakning, händelseregistrator eller pacemaker inom 30 dagar före inskrivning
  4. Indikation för implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) för sekundär prevention
  5. Patienter som är planerade att implanteras med BIOTRONIK ICD (enkel, dubbel, trippelkammare eller DX-enhet)
  6. Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke
  7. Patienten accepterar aktivering av Home Monitoring®

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år eller > 80 år
  2. Känd arteriell eller venös trombos
  3. Klass IV New York Heart Association (NYHA) hjärtsvikt
  4. Valvulär hjärtsjukdom eller mekanisk hjärtklaff som hindrar åtkomst till vänster kammare
  5. Akut hjärtinfarkt eller akut koronarsyndrom
  6. Hjärtkirurgi som involverar kardiotomi under de senaste 2 månaderna
  7. Patienter som behöver kronisk njurdialys
  8. Trombocytopeni eller koagulopati
  9. Oupphörlig VT eller elektrisk storm
  10. Bundle branch reentry takykardi som presenterande VT
  11. Redan existerande implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
  12. Graviditet eller ammande kvinnor
  13. Akut sjukdom eller aktiv systemisk infektion
  14. Andra sjukdomsprocesser som sannolikt begränsar överlevnaden till mindre än 12 månader
  15. Betydande medicinskt problem som enligt huvudutredaren skulle utesluta inskrivning i studien
  16. Ovilja att delta eller bristande tillgänglighet för uppföljning
  17. Deltagande i annan interventionell klinisk undersökning under studiens gång, d.v.s. deltagande i en icke-interventionell klinisk undersökning är tillåten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandlingsgrupp 1 (TG1)
Profylaktisk VT-ablation före ICD-implantation
Procedur: VT ablation
Kateterablation av ventrikulär takykardi
Övrig: Behandlingsgrupp 2 (TG2)
ICD-implantation och bästa medicinska vård tills den tredje lämpliga ICD-chocken inträffar och kateterablation därefter
Procedur: VT ablation
Kateterablation av ventrikulär takykardi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Tid till första händelse som omfattar dödlighet av alla orsaker, oplanerad sjukhusinläggning för kongestiv hjärtsvikt och oplanerad sjukhusinläggning för symptomatisk ventrikulär takykardi (VT)/kammarflimmer (VF)
Tidsram: Från randomisering till officiell studieslut eller avhopp kommer patienter att följas och utvärderas för primära effektmått och resultatmått för tid till händelse under ett förväntat genomsnitt på 30 månader.
Från randomisering till officiell studieslut eller avhopp kommer patienter att följas och utvärderas för primära effektmått och resultatmått för tid till händelse under ett förväntat genomsnitt på 30 månader.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till första ihållande ventrikulär takykardi (VT)/kammarflimmer (VF)
Tidsram: Från randomisering till officiell studieslut eller avhopp kommer patienter att följas och utvärderas för primära effektmått och resultatmått för tid till händelse under ett förväntat genomsnitt på 30 månader.
Från randomisering till officiell studieslut eller avhopp kommer patienter att följas och utvärderas för primära effektmått och resultatmått för tid till händelse under ett förväntat genomsnitt på 30 månader.
Dags för första lämplig implanterbar hjärtdefibrillator-behandling (ICD).
Tidsram: Från randomisering till officiell studieslut eller avhopp kommer patienter att följas och utvärderas för primära effektmått och resultatmått för tid till händelse under ett förväntat genomsnitt på 30 månader.
Från randomisering till officiell studieslut eller avhopp kommer patienter att följas och utvärderas för primära effektmått och resultatmått för tid till händelse under ett förväntat genomsnitt på 30 månader.
Dags för första olämpliga implanterbara cardioverter-defibrillator-terapi (ICD).
Tidsram: Från randomisering till officiell studieslut eller avhopp kommer patienter att följas och utvärderas för primära effektmått och resultatmått för tid till händelse under ett förväntat genomsnitt på 30 månader.
Från randomisering till officiell studieslut eller avhopp kommer patienter att följas och utvärderas för primära effektmått och resultatmått för tid till händelse under ett förväntat genomsnitt på 30 månader.
Dags för dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från randomisering till officiell studieslut eller avhopp kommer patienter att följas och utvärderas för primära effektmått och resultatmått för tid till händelse under ett förväntat genomsnitt på 30 månader.
Från randomisering till officiell studieslut eller avhopp kommer patienter att följas och utvärderas för primära effektmått och resultatmått för tid till händelse under ett förväntat genomsnitt på 30 månader.
Dags för hjärtdödlighet
Tidsram: Från randomisering till officiell studieslut eller avhopp kommer patienter att följas och utvärderas för primära effektmått och resultatmått för tid till händelse under ett förväntat genomsnitt på 30 månader.
Från randomisering till officiell studieslut eller avhopp kommer patienter att följas och utvärderas för primära effektmått och resultatmått för tid till händelse under ett förväntat genomsnitt på 30 månader.
Dags för första oplanerade sjukhusinläggning av alla orsaker
Tidsram: Från randomisering till officiell studieslut eller avhopp kommer patienter att följas och utvärderas för primära effektmått och resultatmått för tid till händelse under ett förväntat genomsnitt på 30 månader.
Från randomisering till officiell studieslut eller avhopp kommer patienter att följas och utvärderas för primära effektmått och resultatmått för tid till händelse under ett förväntat genomsnitt på 30 månader.
Dags för första oplanerade hjärtinläggning
Tidsram: Från randomisering till officiell studieslut eller avhopp kommer patienter att följas och utvärderas för primära effektmått och resultatmått för tid till händelse under ett förväntat genomsnitt på 30 månader.
Från randomisering till officiell studieslut eller avhopp kommer patienter att följas och utvärderas för primära effektmått och resultatmått för tid till händelse under ett förväntat genomsnitt på 30 månader.
Förändringar i livskvalitet/psykisk
Tidsram: 12 månader
Detta effektmått jämför förändringarna i den mentala komponentpoängen i frågeformuläret Short Form-36 (SF-36) från inskrivning till 12 månaders uppföljning. Dessutom beräknas beskrivande statistik: absoluta poäng vid inskrivning, 3 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning, kortsiktiga förändringar i poäng från inskrivning till 3 månaders uppföljning.
12 månader
Förändringar i livskvalitet/fysisk
Tidsram: 12 månader
Detta effektmått jämför förändringarna i den fysiska komponentpoängen i frågeformuläret Short Form-36 (SF-36) från inskrivning till 12 månaders uppföljning. Dessutom beräknas beskrivande statistik: absoluta poäng vid inskrivning, 3 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning, kortsiktiga förändringar i poäng från inskrivning till 3 månaders uppföljning.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Biotronik SE & Co. KG

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (Germany)
  • Studiestol: Stephan Willems, Prof., Universitäres Herzzentrum, Hamburg (Germany)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 juli 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EP028

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar