Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní ablace ventrikulární tachykaRdie u pacientů s infarktem myokardu (BERLIN VT)

4. července 2019 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
Studie BERLIN VT je navržena tak, aby vyhodnotila dopad profylaktické ablace komorové tachykardie (VT) na mortalitu ze všech příčin a neplánované přijetí do nemocnice pro městnavé srdeční selhání nebo symptomatickou komorovou tachykardii/komorovou fibrilaci (VF) ve srovnání s ablací VT po třetím vhodném implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) šok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
163

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Německo, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza vzdáleného infarktu myokardu
  2. Ejekční frakce levé komory ≥ 30 až ≤ 50 % odhadnuté pomocí MRI srdce, 3D-echokardiografie nebo prostřednictvím ventrikulografie během 30 dnů před zařazením
  3. Dokumentace trvalé komorové tachykardie (VT) jakýmkoli druhem elektrokardiografie (EKG) včetně 12svodového EKG, holterového EKG, rytmického proužku, monitorování událostí, záznamníku událostí nebo kardiostimulátoru do 30 dnů před zařazením
  4. Indikace implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD) pro sekundární prevenci
  5. Pacienti, u kterých je plánována implantace ICD BIOTRONIK (jednodutinový, dvoudutinový, třídutinový nebo DX přístroj)
  6. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas
  7. Pacient akceptuje aktivaci Home Monitoring®

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let nebo > 80 let
  2. Známá arteriální nebo žilní trombóza
  3. Srdeční selhání třídy IV New York Heart Association (NYHA).
  4. Chlopenní onemocnění nebo mechanická srdeční chlopeň znemožňující přístup do levé komory
  5. Akutní reinfarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom
  6. Kardiochirurgická operace zahrnující kardiotomii během posledních 2 měsíců
  7. Pacienti vyžadující chronickou renální dialýzu
  8. Trombocytopenie nebo koagulopatie
  9. Neustálé VT nebo elektrická bouře
  10. Reentry tachykardie raménka jako prezentující VT
  11. Již existující implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD)
  12. Těhotné nebo kojící ženy
  13. Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce
  14. Jiný chorobný proces pravděpodobně omezí přežití na méně než 12 měsíců
  15. Významný zdravotní problém, který by podle názoru hlavního zkoušejícího znemožnil zařazení do studie
  16. Neochota zúčastnit se nebo nedostatečná dostupnost pro následnou kontrolu
  17. Účast na jiné intervenční klinické zkoušce v průběhu studie, tj. účast na neintervenční klinické zkoušce je povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina 1 (TG1)
Profylaktická ablace VT před implantací ICD
Postup: Ablace VT
Katetrizační ablace komorové tachykardie
Jiný: Léčebná skupina 2 (TG2)
Implantace ICD a nejlepší lékařská péče až do třetího vhodného výboje ICD a poté katetrizační ablace
Postup: Ablace VT
Katetrizační ablace komorové tachykardie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do první příhody zahrnující mortalitu ze všech příčin, neplánované přijetí do nemocnice pro městnavé srdeční selhání a neplánované přijetí do nemocnice pro symptomatickou komorovou tachykardii (VT)/komorovou fibrilaci (VF)
Časové okno: Od randomizace až do oficiálního ukončení studie nebo vyřazení budou pacienti sledováni a hodnoceni z hlediska primárních koncových příhod a časových ukazatelů výsledku po dobu očekávaného průměru 30 měsíců.
Od randomizace až do oficiálního ukončení studie nebo vyřazení budou pacienti sledováni a hodnoceni z hlediska primárních koncových příhod a časových ukazatelů výsledku po dobu očekávaného průměru 30 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první setrvalé ventrikulární tachykardie (VT)/ventrikulární fibrilace (VF)
Časové okno: Od randomizace až do oficiálního ukončení studie nebo před ukončením studie budou pacienti sledováni a hodnoceni z hlediska primárních koncových příhod a časových ukazatelů výsledku po dobu očekávaného průměru 30 měsíců.
Od randomizace až do oficiálního ukončení studie nebo před ukončením studie budou pacienti sledováni a hodnoceni z hlediska primárních koncových příhod a časových ukazatelů výsledku po dobu očekávaného průměru 30 měsíců.
Čas do první vhodné léčby implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD).
Časové okno: Od randomizace až do oficiálního ukončení studie nebo vyřazení budou pacienti sledováni a hodnoceni z hlediska primárních koncových příhod a časových ukazatelů výsledku po dobu očekávaného průměru 30 měsíců.
Od randomizace až do oficiálního ukončení studie nebo vyřazení budou pacienti sledováni a hodnoceni z hlediska primárních koncových příhod a časových ukazatelů výsledku po dobu očekávaného průměru 30 měsíců.
Čas do první nevhodné terapie implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD).
Časové okno: Od randomizace až do oficiálního ukončení studie nebo vyřazení budou pacienti sledováni a hodnoceni z hlediska primárních koncových příhod a časových ukazatelů výsledku po dobu očekávaného průměru 30 měsíců.
Od randomizace až do oficiálního ukončení studie nebo vyřazení budou pacienti sledováni a hodnoceni z hlediska primárních koncových příhod a časových ukazatelů výsledku po dobu očekávaného průměru 30 měsíců.
Čas na smrt ze všech příčin
Časové okno: Od randomizace až do oficiálního ukončení studie nebo vyřazení budou pacienti sledováni a hodnoceni z hlediska primárních koncových příhod a časových ukazatelů výsledku po dobu očekávaného průměru 30 měsíců.
Od randomizace až do oficiálního ukončení studie nebo vyřazení budou pacienti sledováni a hodnoceni z hlediska primárních koncových příhod a časových ukazatelů výsledku po dobu očekávaného průměru 30 měsíců.
Čas do srdeční úmrtnosti
Časové okno: Od randomizace až do oficiálního ukončení studie nebo vyřazení budou pacienti sledováni a hodnoceni z hlediska primárních koncových příhod a časových ukazatelů výsledku po dobu očekávaného průměru 30 měsíců.
Od randomizace až do oficiálního ukončení studie nebo vyřazení budou pacienti sledováni a hodnoceni z hlediska primárních koncových příhod a časových ukazatelů výsledku po dobu očekávaného průměru 30 měsíců.
Čas na první neplánovanou hospitalizaci ze všech příčin
Časové okno: Od randomizace až do oficiálního ukončení studie nebo vyřazení budou pacienti sledováni a hodnoceni z hlediska primárních koncových příhod a časových ukazatelů výsledku po dobu očekávaného průměru 30 měsíců.
Od randomizace až do oficiálního ukončení studie nebo vyřazení budou pacienti sledováni a hodnoceni z hlediska primárních koncových příhod a časových ukazatelů výsledku po dobu očekávaného průměru 30 měsíců.
Čas k první neplánované srdeční hospitalizaci
Časové okno: Od randomizace až do oficiálního ukončení studie nebo vyřazení budou pacienti sledováni a hodnoceni z hlediska primárních koncových příhod a časových ukazatelů výsledku po dobu očekávaného průměru 30 měsíců.
Od randomizace až do oficiálního ukončení studie nebo vyřazení budou pacienti sledováni a hodnoceni z hlediska primárních koncových příhod a časových ukazatelů výsledku po dobu očekávaného průměru 30 měsíců.
Změny v kvalitě života / duševní
Časové okno: 12 měsíců
Tento cílový bod porovnává změny ve skóre mentální složky dotazníku Short Form-36 (SF-36) od zařazení do studie po 12měsíční sledování. Kromě toho se vypočítává popisná statistika: absolutní skóre při zápisu, 3měsíčním sledování a 12měsíčním sledování, krátkodobé změny skóre od zápisu do 3měsíčního sledování.
12 měsíců
Změny v kvalitě života / fyzické
Časové okno: 12 měsíců
Tento cílový bod porovnává změny ve skóre fyzické složky dotazníku Short Form-36 (SF-36) od zařazení do 12měsíčního sledování. Kromě toho se vypočítává popisná statistika: absolutní skóre při zápisu, 3měsíčním sledování a 12měsíčním sledování, krátkodobé změny skóre od zápisu do 3měsíčního sledování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (Germany)
  • Studijní židle: Stephan Willems, Prof., Universitäres Herzzentrum, Hamburg (Germany)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EP028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ablace VT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení