Ablación preventiva de taquicardia ventricular en pacientes con infarto de miocardio (BERLIN VT)
4 de julio de 2019 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
El estudio BERLIN VT está diseñado para evaluar el impacto de la ablación profiláctica de taquicardia ventricular (TV) en la mortalidad por todas las causas y el ingreso hospitalario no planificado por insuficiencia cardíaca congestiva o taquicardia ventricular sintomática/fibrilación ventricular (FV) en comparación con la ablación de TV después del tercer choque del desfibrilador cardioversor implantable (DCI).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
163
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Köln, Alemania, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de infarto de miocardio a distancia
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 30 a ≤ 50 % según lo estimado por resonancia magnética cardíaca, ecocardiografía 3D o ventriculografía dentro de los 30 días antes de la inscripción
- Documentación de taquicardia ventricular (TV) sostenida mediante cualquier tipo de electrocardiografía (ECG), incluidos ECG de 12 derivaciones, ECG Holter, tira de ritmo, monitoreo de eventos, registrador de eventos o marcapasos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Indicación del desfibrilador automático implantable (DAI) para prevención secundaria
- Pacientes a los que se planea implantar DAI de BIOTRONIK (dispositivo de cámara única, doble, triple o DX)
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito
- El paciente acepta la activación de Home Monitoring®
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o > 80 años
- Trombosis arterial o venosa conocida
- Insuficiencia cardíaca clase IV según la New York Heart Association (NYHA)
- Enfermedad cardíaca valvular o válvula cardíaca mecánica que impide el acceso al ventrículo izquierdo
- Reinfarto agudo de miocardio o síndrome coronario agudo
- Cirugía cardíaca con cardiotomía en los últimos 2 meses
- Pacientes que requieren diálisis renal crónica
- Trombocitopenia o coagulopatía
- VT incesante o tormenta eléctrica
- Taquicardia de reentrada de rama como TV de presentación
- Desfibrilador cardioversor implantable (DCI) preexistente
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad aguda o infección sistémica activa
- Otro proceso patológico que probablemente limite la supervivencia a menos de 12 meses
- Problema médico significativo que, en opinión del investigador principal, impediría la inscripción en el estudio
- Falta de voluntad para participar o falta de disponibilidad para el seguimiento.
- Participación en otra investigación clínica intervencionista durante el curso del estudio, es decir, se permite la participación en una investigación clínica no intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento 1 (TG1)
Ablación profiláctica de TV antes de la implantación de DAI
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Ablación con catéter de taquicardia ventricular
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Otro: Grupo de tratamiento 2 (TG2)
Implantación de DAI y la mejor atención médica hasta que se produzca la tercera descarga adecuada del DAI y, a partir de entonces, ablación con catéter.
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Ablación con catéter de taquicardia ventricular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer evento que comprende mortalidad por todas las causas, ingreso hospitalario no planificado por insuficiencia cardíaca congestiva e ingreso hospitalario no planificado por taquicardia ventricular (TV)/fibrilación ventricular (FV) sintomática
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final oficial del estudio o el abandono, los pacientes serán seguidos y evaluados en cuanto a los eventos del punto final primario y las medidas de resultado del tiempo hasta el evento durante un promedio esperado de 30 meses.
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Desde la aleatorización hasta el final oficial del estudio o el abandono, los pacientes serán seguidos y evaluados en cuanto a los eventos del punto final primario y las medidas de resultado del tiempo hasta el evento durante un promedio esperado de 30 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera taquicardia ventricular (TV) sostenida/fibrilación ventricular (FV)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final oficial del estudio o el abandono, los pacientes serán seguidos y evaluados en cuanto a los eventos del punto final primario y las medidas de resultado del tiempo hasta el evento durante un promedio esperado de 30 meses.
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Desde la aleatorización hasta el final oficial del estudio o el abandono, los pacientes serán seguidos y evaluados en cuanto a los eventos del punto final primario y las medidas de resultado del tiempo hasta el evento durante un promedio esperado de 30 meses.
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Tiempo hasta la primera terapia adecuada con un desfibrilador automático implantable (DCI)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final oficial del estudio o el abandono, los pacientes serán seguidos y evaluados en cuanto a los eventos del punto final primario y las medidas de resultado del tiempo hasta el evento durante un promedio esperado de 30 meses.
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Desde la aleatorización hasta el final oficial del estudio o el abandono, los pacientes serán seguidos y evaluados en cuanto a los eventos del punto final primario y las medidas de resultado del tiempo hasta el evento durante un promedio esperado de 30 meses.
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Tiempo hasta la primera terapia inapropiada con desfibrilador automático implantable (DCI)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final oficial del estudio o el abandono, los pacientes serán seguidos y evaluados en cuanto a los eventos del punto final primario y las medidas de resultado del tiempo hasta el evento durante un promedio esperado de 30 meses.
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Desde la aleatorización hasta el final oficial del estudio o el abandono, los pacientes serán seguidos y evaluados en cuanto a los eventos del punto final primario y las medidas de resultado del tiempo hasta el evento durante un promedio esperado de 30 meses.
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Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final oficial del estudio o el abandono, los pacientes serán seguidos y evaluados en cuanto a los eventos del punto final primario y las medidas de resultado del tiempo hasta el evento durante un promedio esperado de 30 meses.
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Desde la aleatorización hasta el final oficial del estudio o el abandono, los pacientes serán seguidos y evaluados en cuanto a los eventos del punto final primario y las medidas de resultado del tiempo hasta el evento durante un promedio esperado de 30 meses.
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Tiempo hasta la mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final oficial del estudio o el abandono, los pacientes serán seguidos y evaluados en cuanto a los eventos del punto final primario y las medidas de resultado del tiempo hasta el evento durante un promedio esperado de 30 meses.
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Desde la aleatorización hasta el final oficial del estudio o el abandono, los pacientes serán seguidos y evaluados en cuanto a los eventos del punto final primario y las medidas de resultado del tiempo hasta el evento durante un promedio esperado de 30 meses.
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Tiempo hasta la primera hospitalización por cualquier causa no planificada
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final oficial del estudio o el abandono, los pacientes serán seguidos y evaluados en cuanto a los eventos del punto final primario y las medidas de resultado del tiempo hasta el evento durante un promedio esperado de 30 meses.
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Desde la aleatorización hasta el final oficial del estudio o el abandono, los pacientes serán seguidos y evaluados en cuanto a los eventos del punto final primario y las medidas de resultado del tiempo hasta el evento durante un promedio esperado de 30 meses.
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Tiempo hasta la primera hospitalización cardíaca no planificada
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final oficial del estudio o el abandono, los pacientes serán seguidos y evaluados en cuanto a los eventos del punto final primario y las medidas de resultado del tiempo hasta el evento durante un promedio esperado de 30 meses.
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Desde la aleatorización hasta el final oficial del estudio o el abandono, los pacientes serán seguidos y evaluados en cuanto a los eventos del punto final primario y las medidas de resultado del tiempo hasta el evento durante un promedio esperado de 30 meses.
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Cambios en la calidad de vida / mental
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este criterio de valoración compara los cambios en la puntuación del componente mental del cuestionario Short Form-36 (SF-36) desde la inscripción hasta los 12 meses de seguimiento.
Además, se calculan estadísticas descriptivas: puntuaciones absolutas en el momento de la inscripción, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 12 meses, cambios a corto plazo en las puntuaciones desde la inscripción hasta el seguimiento a los 3 meses.
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12 meses
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Cambios en la calidad de vida/física
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este criterio de valoración compara los cambios en la puntuación del componente físico del cuestionario Short Form-36 (SF-36) desde la inscripción hasta los 12 meses de seguimiento.
Además, se calculan estadísticas descriptivas: puntuaciones absolutas en el momento de la inscripción, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 12 meses, cambios a corto plazo en las puntuaciones desde la inscripción hasta el seguimiento a los 3 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (Germany)
- Silla de estudio: Stephan Willems, Prof., Universitäres Herzzentrum, Hamburg (Germany)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tilz RR, Kuck KH, Kaab S, Wegscheider K, Thiem A, Wenzel B, Willems S, Steven D. Rationale and design of BERLIN VT study: a multicenter randomised trial comparing preventive versus deferred ablation of ventricular tachycardia. BMJ Open. 2019 May 9;9(5):e022910. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022910.
- Willems S, Tilz RR, Steven D, Kaab S, Wegscheider K, Geller L, Meyer C, Heeger CH, Metzner A, Sinner MF, Schluter M, Nordbeck P, Eckardt L, Bogossian H, Sultan A, Wenzel B, Kuck KH; BERLIN VT Investigators. Preventive or Deferred Ablation of Ventricular Tachycardia in Patients With Ischemic Cardiomyopathy and Implantable Defibrillator (BERLIN VT): A Multicenter Randomized Trial. Circulation. 2020 Mar 31;141(13):1057-1067. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043400. Epub 2020 Jan 31.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
20 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
20 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
20 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
6 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
17 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
8 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- EP028
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