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Ablação preventiva de taquicardia ventricular em pacientes com infarto do miocárdio (BERLIN VT)

4 de julho de 2019 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
O estudo BERLIN VT foi desenvolvido para avaliar o impacto da ablação profilática de taquicardia ventricular (TV) na mortalidade por todas as causas e internação hospitalar não planejada por insuficiência cardíaca congestiva ou taquicardia ventricular/fibrilação ventricular (FV) sintomática quando comparada à ablação de TV após o terceiro período adequado choque cardioversor-desfibrilador implantável (CDI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
163

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universität München

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História de infarto do miocárdio remoto
  2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 30 a ≤ 50%, conforme estimado por ressonância magnética cardíaca, ecocardiografia 3D ou ventriculografia dentro de 30 dias antes da inscrição
  3. Documentação de taquicardia ventricular sustentada (TV) por qualquer tipo de eletrocardiografia (ECG), incluindo ECG de 12 derivações, holter ECG, tira de ritmo, monitoramento de eventos, registrador de eventos ou marcapasso dentro de 30 dias antes da inscrição
  4. Indicação de cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) para prevenção secundária
  5. Pacientes planejados para serem implantados com CDIs BIOTRONIK (simples, dupla, tripla câmara ou dispositivo DX)
  6. O paciente forneceu consentimento informado por escrito
  7. O paciente aceita a ativação do Home Monitoring®

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos ou > 80 anos
  2. Trombose arterial ou venosa conhecida
  3. Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association (NYHA)
  4. Doença cardíaca valvular ou válvula cardíaca mecânica impedindo o acesso ao ventrículo esquerdo
  5. Reinfarto agudo do miocárdio ou síndrome coronariana aguda
  6. Cirurgia cardíaca envolvendo cardiotomia nos últimos 2 meses
  7. Pacientes que necessitam de diálise renal crônica
  8. Trombocitopenia ou coagulopatia
  9. TV incessante ou tempestade elétrica
  10. Taquicardia por reentrada de ramo como apresentação de TV
  11. Cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) pré-existente
  12. Mulheres grávidas ou amamentando
  13. Doença aguda ou infecção sistêmica ativa
  14. Outro processo de doença que provavelmente limitará a sobrevida a menos de 12 meses
  15. Problema médico significativo que, na opinião do investigador principal, impediria a inscrição no estudo
  16. Falta de vontade de participar ou falta de disponibilidade para acompanhamento
  17. Participação em outra investigação clínica intervencionista no decorrer do estudo, ou seja, é permitida a participação em investigação clínica não intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento 1 (TG1)
Ablação profilática de TV antes do implante de CDI
Procedimento: Ablação de TV
Ablação por Cateter de Taquicardia Ventricular
Outro: Grupo de tratamento 2 (TG2)
Implante de CDI e melhor assistência médica até que ocorra o terceiro choque apropriado do CDI e ablação por cateter a partir de então
Procedimento: Ablação de TV
Ablação por Cateter de Taquicardia Ventricular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo até o primeiro evento incluindo mortalidade por todas as causas, internação hospitalar não planejada por insuficiência cardíaca congestiva e internação hospitalar não planejada por taquicardia ventricular sintomática (TV)/fibrilação ventricular (FV)
Prazo: Desde a randomização até o final ou abandono oficial do estudo, os pacientes serão acompanhados e avaliados quanto a eventos de desfecho primário e medidas de resultado de tempo até o evento por uma média esperada de 30 meses.
Desde a randomização até o final ou abandono oficial do estudo, os pacientes serão acompanhados e avaliados quanto a eventos de desfecho primário e medidas de resultado de tempo até o evento por uma média esperada de 30 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira taquicardia ventricular sustentada (TV)/fibrilação ventricular (FV)
Prazo: Desde a randomização até o final ou abandono oficial do estudo, os pacientes serão acompanhados e avaliados quanto a eventos de desfecho primário e medidas de resultado de tempo até o evento por uma média esperada de 30 meses.
Desde a randomização até o final ou abandono oficial do estudo, os pacientes serão acompanhados e avaliados quanto a eventos de desfecho primário e medidas de resultado de tempo até o evento por uma média esperada de 30 meses.
Tempo para a primeira terapia apropriada com cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)
Prazo: Desde a randomização até o final ou abandono oficial do estudo, os pacientes serão acompanhados e avaliados quanto a eventos de desfecho primário e medidas de resultado de tempo até o evento por uma média esperada de 30 meses.
Desde a randomização até o final ou abandono oficial do estudo, os pacientes serão acompanhados e avaliados quanto a eventos de desfecho primário e medidas de resultado de tempo até o evento por uma média esperada de 30 meses.
Tempo para a primeira terapia inapropriada com cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)
Prazo: Desde a randomização até o final ou abandono oficial do estudo, os pacientes serão acompanhados e avaliados quanto a eventos de desfecho primário e medidas de resultado de tempo até o evento por uma média esperada de 30 meses.
Desde a randomização até o final ou abandono oficial do estudo, os pacientes serão acompanhados e avaliados quanto a eventos de desfecho primário e medidas de resultado de tempo até o evento por uma média esperada de 30 meses.
Tempo para todas as causas de mortalidade
Prazo: Desde a randomização até o final ou abandono oficial do estudo, os pacientes serão acompanhados e avaliados quanto a eventos de desfecho primário e medidas de resultado de tempo até o evento por uma média esperada de 30 meses.
Desde a randomização até o final ou abandono oficial do estudo, os pacientes serão acompanhados e avaliados quanto a eventos de desfecho primário e medidas de resultado de tempo até o evento por uma média esperada de 30 meses.
Tempo para mortalidade cardíaca
Prazo: Desde a randomização até o final ou abandono oficial do estudo, os pacientes serão acompanhados e avaliados quanto a eventos de desfecho primário e medidas de resultado de tempo até o evento por uma média esperada de 30 meses.
Desde a randomização até o final ou abandono oficial do estudo, os pacientes serão acompanhados e avaliados quanto a eventos de desfecho primário e medidas de resultado de tempo até o evento por uma média esperada de 30 meses.
Tempo para a primeira hospitalização não planejada por qualquer causa
Prazo: Desde a randomização até o final ou abandono oficial do estudo, os pacientes serão acompanhados e avaliados quanto a eventos de desfecho primário e medidas de resultado de tempo até o evento por uma média esperada de 30 meses.
Desde a randomização até o final ou abandono oficial do estudo, os pacientes serão acompanhados e avaliados quanto a eventos de desfecho primário e medidas de resultado de tempo até o evento por uma média esperada de 30 meses.
Tempo até a primeira hospitalização cardíaca não planejada
Prazo: Desde a randomização até o final ou abandono oficial do estudo, os pacientes serão acompanhados e avaliados quanto a eventos de desfecho primário e medidas de resultado de tempo até o evento por uma média esperada de 30 meses.
Desde a randomização até o final ou abandono oficial do estudo, os pacientes serão acompanhados e avaliados quanto a eventos de desfecho primário e medidas de resultado de tempo até o evento por uma média esperada de 30 meses.
Alterações na qualidade de vida/mental
Prazo: 12 meses
Este endpoint compara as mudanças na pontuação do componente mental do questionário Short Form-36 (SF-36) desde a inscrição até o acompanhamento de 12 meses. Além disso, estatísticas descritivas são calculadas: pontuações absolutas na inscrição, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 12 meses, mudanças de curto prazo nas pontuações desde a inscrição até o acompanhamento de 3 meses.
12 meses
Alterações na qualidade de vida/física
Prazo: 12 meses
Este ponto final compara as mudanças na pontuação do componente físico do questionário Short Form-36 (SF-36) desde a inscrição até o acompanhamento de 12 meses. Além disso, estatísticas descritivas são calculadas: pontuações absolutas na inscrição, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 12 meses, mudanças de curto prazo nas pontuações desde a inscrição até o acompanhamento de 3 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (Germany)
  • Cadeira de estudo: Stephan Willems, Prof., Universitäres Herzzentrum, Hamburg (Germany)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EP028

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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