Ventrikulaarisen takykardian ennaltaehkäisevä ablaatio sydäninfarktipotilailla (BERLIN VT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Köln, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukopuolisen sydäninfarktin historia
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 30 - ≤ 50 % arvioituna sydämen MRI:llä, 3D-kaikukardiografialla tai ventrikulografialla 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Pitkäkestoisen kammiotakykardian (VT) dokumentointi millä tahansa elektrokardiografialla (EKG), mukaan lukien 12-kytkentäinen EKG, holteri-EKG, rytminauha, tapahtumaseuranta, tapahtumatallenteri tai sydämentahdistin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) indikaatio sekundaariseen ehkäisyyn
- Potilaat, joille aiotaan implantoida BIOTRONIK ICD:t (yksi-, kaksi-, kolmikammio- tai DX-laite)
- Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas hyväksyy Home Monitoringin® aktivoinnin
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta tai > 80 vuotta
- Tunnettu valtimo- tai laskimotukos
- Luokan IV New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminta
- Sydänläppäsairaus tai mekaaninen sydänläppä, joka estää pääsyn vasempaan kammioon
- Akuutti sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti
- Sydänleikkaus, johon sisältyy kardiotomia viimeisen 2 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista munuaisdialyysihoitoa
- Trombosytopenia tai koagulopatia
- Jatkuva VT tai sähkömyrsky
- Bundle haaran reentry takykardia esiintyvänä VT
- Aiempi implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori (ICD)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio
- Muu sairausprosessi, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen alle 12 kuukauteen
- Merkittävä lääketieteellinen ongelma, joka päätutkijan mielestä estäisi tutkimukseen ilmoittautumisen
- Haluttomuus osallistua tai seurantaa ei ole saatavilla
- Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana, eli osallistuminen ei-interventioon liittyvään kliiniseen tutkimukseen on sallittu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1 (TG1)
Profylaktinen VT-ablaatio ennen ICD-istutusta
|
Kammiotakykardian katetriablaatio
|
|
Muut: Hoitoryhmä 2 (TG2)
ICD-istutus ja paras sairaanhoito, kunnes kolmas sopiva ICD-shokki tapahtuu ja katetrin ablaatio sen jälkeen
|
Kammiotakykardian katetriablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen tapahtumaan, joka sisältää kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, suunnittelemattoman sairaalahoidon kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja suunnittelemattoman sairaalahoidon oireisen kammiotakykardian (VT)/kammiovärinän (VF) vuoksi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viralliseen tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti potilaita seurataan ja arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman ja aika-tapahtuman tulosmittauksen suhteen keskimäärin 30 kuukauden ajan.
|
Satunnaistamisesta viralliseen tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti potilaita seurataan ja arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman ja aika-tapahtuman tulosmittauksen suhteen keskimäärin 30 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen jatkuvaan kammiotakykardiaan (VT)/kammiovärinään (VF)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viralliseen tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen saakka potilaita seurataan ja arvioidaan ensisijaisten päätetapahtumatapahtumien ja tapahtumaan kuluvien tulosten suhteen keskimäärin 30 kuukauden ajan.
|
Satunnaistamisesta viralliseen tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen saakka potilaita seurataan ja arvioidaan ensisijaisten päätetapahtumatapahtumien ja tapahtumaan kuluvien tulosten suhteen keskimäärin 30 kuukauden ajan.
|
|
|
Aika ensimmäiseen sopivaan implantoitavaan kardioverteri-defibrillaattorihoitoon (ICD).
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viralliseen tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti potilaita seurataan ja arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman ja aika-tapahtuman tulosmittauksen suhteen keskimäärin 30 kuukauden ajan.
|
Satunnaistamisesta viralliseen tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti potilaita seurataan ja arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman ja aika-tapahtuman tulosmittauksen suhteen keskimäärin 30 kuukauden ajan.
|
|
|
Aika ensimmäiseen sopimattomaan implantoitavaan kardioverteri-defibrillaattorihoitoon (ICD).
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viralliseen tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti potilaita seurataan ja arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman ja aika-tapahtuman tulosmittauksen suhteen keskimäärin 30 kuukauden ajan.
|
Satunnaistamisesta viralliseen tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti potilaita seurataan ja arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman ja aika-tapahtuman tulosmittauksen suhteen keskimäärin 30 kuukauden ajan.
|
|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viralliseen tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti potilaita seurataan ja arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman ja aika-tapahtuman tulosmittauksen suhteen keskimäärin 30 kuukauden ajan.
|
Satunnaistamisesta viralliseen tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti potilaita seurataan ja arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman ja aika-tapahtuman tulosmittauksen suhteen keskimäärin 30 kuukauden ajan.
|
|
|
Sydänkuolleisuuden aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viralliseen tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti potilaita seurataan ja arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman ja aika-tapahtuman tulosmittauksen suhteen keskimäärin 30 kuukauden ajan.
|
Satunnaistamisesta viralliseen tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti potilaita seurataan ja arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman ja aika-tapahtuman tulosmittauksen suhteen keskimäärin 30 kuukauden ajan.
|
|
|
Aika ensimmäiseen suunnittelemattomaan sairaalahoitoon kaikista syistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viralliseen tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti potilaita seurataan ja arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman ja aika-tapahtuman tulosmittauksen suhteen keskimäärin 30 kuukauden ajan.
|
Satunnaistamisesta viralliseen tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti potilaita seurataan ja arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman ja aika-tapahtuman tulosmittauksen suhteen keskimäärin 30 kuukauden ajan.
|
|
|
Aika ensimmäiseen suunnittelemattomaan sydänsairaalaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viralliseen tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti potilaita seurataan ja arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman ja aika-tapahtuman tulosmittauksen suhteen keskimäärin 30 kuukauden ajan.
|
Satunnaistamisesta viralliseen tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti potilaita seurataan ja arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman ja aika-tapahtuman tulosmittauksen suhteen keskimäärin 30 kuukauden ajan.
|
|
|
Muutokset elämänlaadussa/psyykkisessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä päätepiste vertaa Short Form-36 (SF-36) -kyselylomakkeen henkisten komponenttien pisteytyksen muutoksia ilmoittautumisesta 12 kuukauden seurantaan.
Lisäksi lasketaan kuvaavat tilastot: absoluuttiset pisteet ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta, lyhytaikaiset muutokset pisteissä ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset elämänlaadussa / fyysisessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä päätepiste vertaa Short Form-36 (SF-36) -kyselylomakkeen fyysisten komponenttien pisteytyksen muutoksia ilmoittautumisesta 12 kuukauden seurantaan.
Lisäksi lasketaan kuvaavat tilastot: absoluuttiset pisteet ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta, lyhytaikaiset muutokset pisteissä ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (Germany)
- Opintojen puheenjohtaja: Stephan Willems, Prof., Universitäres Herzzentrum, Hamburg (Germany)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tilz RR, Kuck KH, Kaab S, Wegscheider K, Thiem A, Wenzel B, Willems S, Steven D. Rationale and design of BERLIN VT study: a multicenter randomised trial comparing preventive versus deferred ablation of ventricular tachycardia. BMJ Open. 2019 May 9;9(5):e022910. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022910.
- Willems S, Tilz RR, Steven D, Kaab S, Wegscheider K, Geller L, Meyer C, Heeger CH, Metzner A, Sinner MF, Schluter M, Nordbeck P, Eckardt L, Bogossian H, Sultan A, Wenzel B, Kuck KH; BERLIN VT Investigators. Preventive or Deferred Ablation of Ventricular Tachycardia in Patients With Ischemic Cardiomyopathy and Implantable Defibrillator (BERLIN VT): A Multicenter Randomized Trial. Circulation. 2020 Mar 31;141(13):1057-1067. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043400. Epub 2020 Jan 31.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .