Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende aBlasjon av ventrikulær takykardi hos pasienter med hjerteinfarkt (BERLIN VT)

4. juli 2019 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG
BERLIN VT-studien er designet for å evaluere effekten av profylaktisk ventrikkeltakykardi (VT) ablasjon på dødelighet av alle årsaker og uplanlagt sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt eller symptomatisk ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer (VF) sammenlignet med VT-ablasjon etter den tredje passende implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) sjokk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
163

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Anamnese med fjernt myokardinfarkt
  2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 30 til ≤ 50 % estimert ved hjerte-MR, 3D-ekkokardiografi eller via ventrikulografi innen 30 dager før påmelding
  3. Dokumentasjon av vedvarende ventrikulær takykardi (VT) ved hjelp av alle typer elektrokardiografi (EKG) inkludert 12-avlednings-EKG, holter-EKG, rytmestrimmel, hendelsesovervåking, hendelsesskriver eller pacemaker innen 30 dager før påmelding
  4. Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) indikasjon for sekundær forebygging
  5. Pasienter som planlegges implantert med BIOTRONIK ICD-er (enkelt-, dobbelt-, trippelkammer eller DX-enhet)
  6. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke
  7. Pasienten godtar aktivering av Home Monitoring®

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år eller > 80 år
  2. Kjent arteriell eller venøs trombose
  3. Hjertesvikt i klasse IV New York Heart Association (NYHA).
  4. Valvulær hjertesykdom eller mekanisk hjerteklaff som hindrer tilgang til venstre ventrikkel
  5. Akutt myokardreinfarkt eller akutt koronarsyndrom
  6. Hjertekirurgi som involverer kardiotomi i løpet av de siste 2 månedene
  7. Pasienter som trenger kronisk nyredialyse
  8. Trombocytopeni eller koagulopati
  9. Uopphørlig VT eller elektrisk storm
  10. Bundle branch reentry takykardi som presenterer VT
  11. Eksisterende implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
  12. Graviditet eller ammende kvinner
  13. Akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon
  14. Andre sykdomsprosesser vil sannsynligvis begrense overlevelsen til mindre enn 12 måneder
  15. Betydelig medisinsk problem som etter hovedetterforskers oppfatning vil utelukke påmelding til studien
  16. Uvilje til å delta eller manglende tilgjengelighet for oppfølging
  17. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk undersøkelse i løpet av studien, dvs. deltakelse i en ikke-intervensjonell klinisk undersøkelse er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1 (TG1)
Profylaktisk VT-ablasjon før ICD-implantasjon
Fremgangsmåte: VT-ablasjon
Kateterablasjon av ventrikulær takykardi
Annen: Behandlingsgruppe 2 (TG2)
ICD-implantasjon og beste medisinsk behandling inntil det tredje passende ICD-sjokket inntreffer og kateterablasjon deretter
Fremgangsmåte: VT-ablasjon
Kateterablasjon av ventrikulær takykardi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til første hendelse som omfatter dødelighet av alle årsaker, ikke-planlagt sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt og ikke-planlagt sykehusinnleggelse for symptomatisk ventrikkeltakykardi (VT)/ventrikkelflimmer (VF)
Tidsramme: Fra randomisering til offisiell studieslutt eller frafall vil pasienter følges og vurderes for primære endepunkthendelser og Time-to-Event utfallsmål i et forventet gjennomsnitt på 30 måneder.
Fra randomisering til offisiell studieslutt eller frafall vil pasienter følges og vurderes for primære endepunkthendelser og Time-to-Event utfallsmål i et forventet gjennomsnitt på 30 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første vedvarende ventrikkeltakykardi (VT)/ventrikkelflimmer (VF)
Tidsramme: Fra randomisering til offisiell studieslutt eller frafall, vil pasienter følges og vurderes for primære endepunkthendelser og tid-til-hendelse utfallsmål i et forventet gjennomsnitt på 30 måneder.
Fra randomisering til offisiell studieslutt eller frafall, vil pasienter følges og vurderes for primære endepunkthendelser og tid-til-hendelse utfallsmål i et forventet gjennomsnitt på 30 måneder.
Tid til første passende implanterbar kardioverter-defibrillator-behandling (ICD).
Tidsramme: Fra randomisering til offisiell studieslutt eller frafall vil pasienter følges og vurderes for primære endepunkthendelser og Time-to-Event utfallsmål i et forventet gjennomsnitt på 30 måneder.
Fra randomisering til offisiell studieslutt eller frafall vil pasienter følges og vurderes for primære endepunkthendelser og Time-to-Event utfallsmål i et forventet gjennomsnitt på 30 måneder.
Tid for første upassende implanterbar kardioverter-defibrillator-behandling (ICD).
Tidsramme: Fra randomisering til offisiell studieslutt eller frafall vil pasienter følges og vurderes for primære endepunkthendelser og Time-to-Event utfallsmål i et forventet gjennomsnitt på 30 måneder.
Fra randomisering til offisiell studieslutt eller frafall vil pasienter følges og vurderes for primære endepunkthendelser og Time-to-Event utfallsmål i et forventet gjennomsnitt på 30 måneder.
Tid for dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra randomisering til offisiell studieslutt eller frafall vil pasienter følges og vurderes for primære endepunkthendelser og Time-to-Event utfallsmål i et forventet gjennomsnitt på 30 måneder.
Fra randomisering til offisiell studieslutt eller frafall vil pasienter følges og vurderes for primære endepunkthendelser og Time-to-Event utfallsmål i et forventet gjennomsnitt på 30 måneder.
Tid til hjertedødelighet
Tidsramme: Fra randomisering til offisiell studieslutt eller frafall vil pasienter følges og vurderes for primære endepunkthendelser og Time-to-Event utfallsmål i et forventet gjennomsnitt på 30 måneder.
Fra randomisering til offisiell studieslutt eller frafall vil pasienter følges og vurderes for primære endepunkthendelser og Time-to-Event utfallsmål i et forventet gjennomsnitt på 30 måneder.
Tid for første uplanlagte sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: Fra randomisering til offisiell studieslutt eller frafall vil pasienter følges og vurderes for primære endepunkthendelser og Time-to-Event utfallsmål i et forventet gjennomsnitt på 30 måneder.
Fra randomisering til offisiell studieslutt eller frafall vil pasienter følges og vurderes for primære endepunkthendelser og Time-to-Event utfallsmål i et forventet gjennomsnitt på 30 måneder.
Tid til første uplanlagte hjerteinnleggelse
Tidsramme: Fra randomisering til offisiell studieslutt eller frafall vil pasienter følges og vurderes for primære endepunkthendelser og Time-to-Event utfallsmål i et forventet gjennomsnitt på 30 måneder.
Fra randomisering til offisiell studieslutt eller frafall vil pasienter følges og vurderes for primære endepunkthendelser og Time-to-Event utfallsmål i et forventet gjennomsnitt på 30 måneder.
Endringer i livskvalitet/psykisk
Tidsramme: 12 måneder
Dette endepunktet sammenligner endringene i den mentale komponentpoengsummen i spørreskjemaet Short Form-36 (SF-36) fra påmelding til 12-måneders oppfølging. I tillegg beregnes beskrivende statistikk: absolutte skårer ved påmelding, 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging, kortsiktige endringer i skårer fra påmelding til 3 måneders oppfølging.
12 måneder
Endringer i livskvalitet / fysisk
Tidsramme: 12 måneder
Dette endepunktet sammenligner endringene i den fysiske komponentpoengsummen i spørreskjemaet Short Form-36 (SF-36) fra påmelding til 12-måneders oppfølging. I tillegg beregnes beskrivende statistikk: absolutte skårer ved påmelding, 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging, kortsiktige endringer i skårer fra påmelding til 3 måneders oppfølging.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biotronik SE & Co. KG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (Germany)
  • Studiestol: Stephan Willems, Prof., Universitäres Herzzentrum, Hamburg (Germany)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EP028

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger