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Une étude de MEDI7352 dans l'arthrose douloureuse du genou

14 avril 2021 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de MEDI7352 chez des sujets souffrant d'arthrose douloureuse du genou

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité, les niveaux de médicament et les effets sur le corps de MEDI7352, chez des sujets souffrant d'arthrose douloureuse du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude SAD/MAD entrelacée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de MEDI7352 chez des sujets souffrant d'arthrose douloureuse du genou.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
132

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT2 7BA
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, NW10 7EW
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
        • Research Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins souffrant d'arthrose douloureuse du genou. Les sujets féminins doivent être ménopausés ou chirurgicalement stériles.
  • Poids corporel entre 50 kg et 145 kg
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Traitement en cours avec un autre agent thérapeutique biologique
  • Actuel du diagnostic historique de PR
  • Diagnostic actuel d'une affection immunologique associée à une autre forme d'arthrite en plus de l'arthrose, y compris l'arthrite traumatique ou une spondylarthropathie séronégative
  • À risque d'arthropathie destructrice, y compris l'arthrose à progression rapide (RPOA), l'ostéonécrose, l'ostéonécrose spontanée du genou, les fractures par insuffisance sous-chondrale, la luxation de la hanche et la fracture pathologique
  • Présence d'une neuropathie cliniquement significative ou d'un autre trouble cliniquement significatif impliquant une sensation périphérique anormale.
  • Maladie actuelle grave ou instable cliniquement importante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: MEDI7352 IV
Jusqu'à 11 cohortes de sujets sont prévues pour être dosées par perfusion IV, avec des doses croissantes uniques et multiples.
Biologique: MEDI7352 pour perfusion IV
MEDI7352 pour perfusion IV
Comparateur placebo: Placebo intraveineux
Jusqu'à 11 cohortes de sujets sont prévues pour être dosées par perfusion IV, avec des doses croissantes uniques et multiples.
Biologique: Placebo pour perfusion IV
Perfusion intraveineuse de placebo
Expérimental: MEDI7352 Injection sous-cutanée
1 cohorte de sujets est prévue pour être dosée par injection sous-cutanée, une seule cohorte à dose ascendante.
Biologique: MEDI7352 pour injection sous-cutanée
MEDI7352 pour injection sous-cutanée
Comparateur placebo: Placebo sous-cutané
1 cohorte de sujets est prévue pour être dosée par injection sous-cutanée, une seule cohorte à dose ascendante.
Biologique: Placebo pour injection sous-cutanée
Injection sous-cutanée de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité de MEDI7352
Délai: Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Événements indésirables, événements indésirables graves,
Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité de MEDI7352
Délai: Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Évaluations de laboratoire clinique (chimie du sérum, hématologie, analyse d'urine)
Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité de MEDI7352
Délai: Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Électrocardiogramme à 12 dérivations (y compris QTc, QRS, intervalles PR et fréquence ventriculaire)
Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité de MEDI7352
Délai: Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Signes vitaux (TA systolique et diastolique), fréquence cardiaque
Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité de MEDI7352
Délai: Au dépistage et à la visite de suivi.
IRM
Au dépistage et à la visite de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous les courbes de concentration plasmatique du médicament en fonction du temps pour MEDI7352
Délai: Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Aire sous les courbes de concentration plasmatique de médicament en fonction du temps de zéro à l'infini et jusqu'à la dernière observation (AUC 0-inf ; AUC 0-t).
Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Concentration plasmatique maximale observée du médicament (Cmax) de MEDI7352
Délai: Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Concentration plasmatique maximale observée du médicament (Cmax).
Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée du médicament (Tmax) de MEDI7352
Délai: Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée du médicament (Tmax).
Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Demi-vie d'élimination plasmatique terminale (t1/2) de MEDI7352
Délai: Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Demi-vie d'élimination plasmatique terminale (t1/2).
Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Jeu apparent (CL/F).
Délai: Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Jeu apparent (CL/F).
Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
La présence d'anticorps anti-médicament (ADA) contre MEDI7352
Délai: Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
L'incidence des anticorps anti-médicament (une mesure de la réponse immunitaire de l'organisme au médicament).
Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Échelle de notation numérique (NRS)
Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Sous-échelle de douleur, sous-échelle de raideur et sous-échelle de fonction de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Sous-échelle de douleur, sous-échelle de raideur et sous-échelle de fonction de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Échelle d'impression globale de changement des patients (PGIC)
Délai: Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple
Échelle d'impression globale de changement des patients (PGIC)
Toutes les visites depuis le dépistage jusqu'à 56 jours après une dose unique/84 jours après une dose multiple

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Bell, MB BCh BAO MRCGP FFPM, Biokinetics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D5680C00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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