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Eine Studie von MEDI7352 bei schmerzhafter Arthrose des Knies

14. April 2021 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MEDI7352 bei Patienten mit schmerzhafter Osteoarthritis des Knies

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, der Wirkstoffspiegel und der Auswirkungen auf den Körper von MEDI7352 bei Patienten mit schmerzhafter Osteoarthritis des Knies.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine interleaved SAD/MAD-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MEDI7352 bei Patienten mit schmerzhafter Osteoarthritis des Knies.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT2 7BA
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden mit schmerzhafter Osteoarthritis (OA) des Knies. Weibliche Probanden müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein.
  • Körpergewicht zwischen 50kg und 145kg
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit einem anderen biologischen Therapeutikum
  • Aktuelle historische Diagnose von RA
  • Aktuelle Diagnose einer immunologischen Erkrankung, die zusätzlich zu OA mit einer anderen Form von Arthritis assoziiert ist, einschließlich traumatischer Arthritis oder einer seronegativen Spondyloarthropathie
  • Risiko einer destruktiven Arthropathie, einschließlich schnell fortschreitender Osteoarthritis (RPOA), Osteonekrose, spontaner Osteonekrose des Knies, subchondraler Insuffizienzfraktur, Hüftluxation und pathologischer Fraktur
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Neuropathie oder einer anderen klinisch signifikanten Störung mit abnormaler peripherer Empfindung.
  • Aktuelle schwere oder instabile klinisch bedeutsame Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MEDI7352IV
Bis zu 11 Kohorten von Probanden sollen per IV-Infusion dosiert werden, mit Einzel- und Mehrfachdosen ansteigend.
Biologisch: MEDI7352 für IV-Infusion
MEDI7352 für IV-Infusion
Placebo-Komparator: IV-Placebo
Bis zu 11 Kohorten von Probanden sollen per IV-Infusion dosiert werden, mit Einzel- und Mehrfachdosen ansteigend.
Biologisch: Placebo für die IV-Infusion
IV Placebo-Infusion
Experimental: MEDI7352 Subkutane Injektion
1 Kohorte von Probanden soll durch subkutane Injektion dosiert werden, eine Kohorte mit ansteigender Einzeldosis.
Biologisch: MEDI7352 zur subkutanen Injektion
MEDI7352 zur subkutanen Injektion
Placebo-Komparator: Subkutanes Placebo
1 Kohorte von Probanden soll durch subkutane Injektion dosiert werden, eine Kohorte mit ansteigender Einzeldosis.
Biologisch: Placebo zur subkutanen Injektion
Subkutane Placebo-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI7352
Zeitfenster: Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse,
Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI7352
Zeitfenster: Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Klinische Laboruntersuchungen (Serumchemie, Hämatologie, Urinanalyse)
Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI7352
Zeitfenster: Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
12-Kanal-Elektrokardiogramm (einschließlich QTc, QRS, PR-Intervalle und ventrikuläre Frequenz)
Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI7352
Zeitfenster: Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck), Herzfrequenz
Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI7352
Zeitfenster: Beim Screening und beim Follow-up-Besuch.
MRT
Beim Screening und beim Follow-up-Besuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter den Kurven der Plasma-Medikamentenkonzentration gegen die Zeit für MEDI7352
Zeitfenster: Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Fläche unter den Plasmawirkstoffkonzentration-gegen-Zeit-Kurven von null bis unendlich und bis zur letzten Beobachtung (AUC 0-inf; AUC 0-t).
Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax) von MEDI7352
Zeitfenster: Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Maximal beobachtete Plasma-Medikamentenkonzentration (Cmax).
Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Zeit bis zur maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration im Plasma (Tmax) von MEDI7352
Zeitfenster: Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Zeit bis zur maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration im Plasma (Tmax).
Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Terminale Plasmaeliminationshalbwertszeit (t1/2) von MEDI7352
Zeitfenster: Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Terminale Plasmaeliminationshalbwertszeit (t1/2).
Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Scheinbares Spiel (CL/F).
Zeitfenster: Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Scheinbares Spiel (CL/F).
Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Das Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen MEDI7352
Zeitfenster: Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Das Auftreten von Anti-Drogen-Antikörpern (ein Maß für die Immunantwort des Körpers auf das Medikament).
Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerz-Subskala, Steifheits-Subskala und Funktions-Subskala.
Zeitfenster: Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerz-Subskala, Steifheits-Subskala und Funktions-Subskala.
Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Skala des globalen Eindrucks der Patienten von der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis
Skala des globalen Eindrucks der Patienten von der Veränderung (PGIC)
Alle Besuche vom Screening bis zu 56 Tage nach Einzeldosis/84 Tage nach Mehrfachdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Bell, MB BCh BAO MRCGP FFPM, Biokinetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5680C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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