Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MEDI7352 i smertefuld slidgigt i knæet

14. april 2021 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple-stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​MEDI7352 hos forsøgspersoner med smertefuld slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, lægemiddelniveauerne og virkningerne på kroppen af ​​MEDI7352 hos personer med smertefuld slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En interleaved SAD/MAD-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af MEDI7352 hos personer med smertefuld slidgigt i knæet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT2 7BA
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med smertefuld slidgigt (OA) i knæet. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile.
  • Kropsvægt mellem 50 kg og 145 kg
  • Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med et andet biologisk terapeutisk middel
  • Aktuel historisk diagnose af RA
  • Nuværende diagnose af en immunologisk tilstand, der er forbundet med en anden form for arthritis ud over OA, herunder traumatisk arthritis eller en seronegativ spondyloarthropati
  • Med risiko for destruktiv artropati, herunder Rapidly Progressive Osteoarthritis (RPOA), osteonekrose, spontan osteonekrose i knæet, subkondrale insufficiensfrakturer, hofteluksation og patologisk fraktur
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant neuropati eller anden klinisk signifikant lidelse, der involverer abnorm perifer fornemmelse.
  • Aktuel alvorlig eller ustabil klinisk vigtig sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MEDI7352 IV
Op til 11 kohorter af forsøgspersoner er planlagt til at blive doseret ved IV-infusion med enkelte og multiple stigende doser.
Biologisk: MEDI7352 til IV infusion
MEDI7352 til IV infusion
Placebo komparator: IV placebo
Op til 11 kohorter af forsøgspersoner er planlagt til at blive doseret ved IV-infusion med enkelte og multiple stigende doser.
Biologisk: Placebo til IV-infusion
IV placebo-infusion
Eksperimentel: MEDI7352 Subkutan injektion
1 kohorte af forsøgspersoner er planlagt til at blive doseret ved subkutan injektion, en enkelt stigende dosis kohorte.
Biologisk: MEDI7352 til subkutan injektion
MEDI7352 til subkutan injektion
Placebo komparator: Subkutan placebo
1 kohorte af forsøgspersoner er planlagt til at blive doseret ved subkutan injektion, en enkelt stigende dosis kohorte.
Biologisk: Placebo til subkutan injektion
Subkutan placebo-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet af MEDI7352
Tidsramme: Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger,
Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet af MEDI7352
Tidsramme: Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Kliniske laboratorievurderinger (serumkemi, hæmatologi, urinanalyse)
Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet af MEDI7352
Tidsramme: Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
12 Elektrokardiogram (inklusive QTc, QRS, PR-intervaller og ventrikulær frekvens)
Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet af MEDI7352
Tidsramme: Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Vitale tegn (systolisk og diastolisk BP), hjertefrekvens
Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet af MEDI7352
Tidsramme: Ved screening og ved opfølgningsbesøg.
MR
Ved screening og ved opfølgningsbesøg.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmalægemiddelkoncentrationen versus tidskurver for MEDI7352
Tidsramme: Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Arealet under plasmalægemiddelkoncentrationen versus tidskurver fra nul til uendelig og til sidste observation (AUC 0-inf; AUC 0-t).
Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax) på MEDI7352
Tidsramme: Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Cmax).
Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Tid til maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Tmax) af MEDI7352
Tidsramme: Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Tid til maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Tmax).
Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Terminal plasmaelimineringshalveringstid (t1/2) for MEDI7352
Tidsramme: Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Terminal plasmaelimineringshalveringstid (t1/2).
Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F).
Tidsramme: Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F).
Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod MEDI7352
Tidsramme: Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Forekomsten af ​​antistof-antistoffer (et mål for kroppens immunrespons på lægemidlet).
Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderskala, stivhedsunderskala og funktionsunderskala.
Tidsramme: Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderskala, stivhedsunderskala og funktionsunderskala.
Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Patienters globale indtryk af forandringsskala (PGIC)
Tidsramme: Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis
Patienters globale indtryk af forandringsskala (PGIC)
Alle besøg fra screening op til 56 dage efter enkeltdosis/84 dage efter gentagen dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Bell, MB BCh BAO MRCGP FFPM, Biokinetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5680C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med MEDI7352 til IV infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger