Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MEDI7352 при болезненном остеоартрите коленного сустава

14 апреля 2021 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным и многократным увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики MEDI7352 у субъектов с болезненным остеоартритом коленного сустава

Целью этого исследования является оценка безопасности, уровня лекарственного средства и воздействия на организм MEDI7352 у субъектов с болезненным остеоартритом коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Чередующееся исследование SAD/MAD для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики MEDI7352 у субъектов с болезненным остеоартритом коленного сустава.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
132

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT2 7BA
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, NW10 7EW
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
        • Research Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с болезненным остеоартритом (ОА) коленного сустава. Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе или хирургически стерильными.
  • Масса тела от 50 кг до 145 кг
  • Желающие и способные соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  • Текущее лечение другим биологическим терапевтическим агентом
  • Актуальность исторической диагностики РА
  • Текущий диагноз иммунологического состояния, связанного с другой формой артрита в дополнение к ОА, включая травматический артрит или серонегативную спондилоартропатию.
  • При риске развития деструктивной артропатии, в том числе быстро прогрессирующего остеоартрита (РПОА), остеонекроза, спонтанного остеонекроза коленного сустава, субхондральных переломов недостаточности, вывиха бедра и патологического перелома
  • Наличие клинически значимой невропатии или другого клинически значимого расстройства, связанного с нарушением периферической чувствительности.
  • Текущее серьезное или нестабильное клинически значимое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: MEDI7352 IV
Планируется, что до 11 когорт субъектов получат внутривенную инфузию с однократной и многократной возрастающей дозой.
Биологический: MEDI7352 для внутривенного вливания
MEDI7352 для внутривенного вливания
Плацебо Компаратор: IV плацебо
Планируется, что до 11 когорт субъектов получат внутривенную инфузию с однократной и многократной возрастающей дозой.
Биологический: Плацебо для внутривенного вливания
IV инфузия плацебо
Экспериментальный: MEDI7352 Подкожная инъекция
Планируется, что 1 когорте субъектов будет введена подкожная инъекция, одна когорта с однократной возрастающей дозой.
Биологический: MEDI7352 для подкожной инъекции
MEDI7352 для подкожных инъекций
Плацебо Компаратор: Подкожное плацебо
Планируется, что 1 когорте субъектов будет введена подкожная инъекция, одна когорта с однократной возрастающей дозой.
Биологический: Плацебо для подкожной инъекции
Подкожная инъекция плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости MEDI7352
Временное ограничение: Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Нежелательные явления, серьезные нежелательные явления,
Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости MEDI7352
Временное ограничение: Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Клинические лабораторные исследования (химия сыворотки, гематология, анализ мочи)
Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости MEDI7352
Временное ограничение: Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
12 Электрокардиограмма отведений (включая QTc, QRS, интервалы PR и частоту желудочков)
Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости MEDI7352
Временное ограничение: Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Основные показатели жизнедеятельности (систолическое и диастолическое АД), частота сердечных сокращений
Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости MEDI7352
Временное ограничение: При скрининге и последующем посещении.
МРТ
При скрининге и последующем посещении.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривыми зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени для MEDI7352
Временное ограничение: Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Площадь под кривыми зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от нуля до бесконечности и до последнего наблюдения (AUC 0-inf; AUC 0-t).
Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax) MEDI7352
Временное ограничение: Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме (Cmax).
Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства в плазме (Tmax) MEDI7352
Временное ограничение: Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства в плазме (Tmax).
Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Терминальный период полувыведения из плазмы (t1/2) MEDI7352
Временное ограничение: Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Конечный период полувыведения из плазмы (t1/2).
Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Видимый зазор (CL/F).
Временное ограничение: Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Видимый зазор (CL/F).
Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Наличие антилекарственных антител (АДА) к MEDI7352
Временное ограничение: Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Частота появления антилекарственных антител (показатель иммунного ответа организма на препарат).
Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Числовая шкала оценки боли (NRS)
Временное ограничение: Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Подшкала индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) боль, подшкала скованности и подшкала функции.
Временное ограничение: Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Подшкала индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) боль, подшкала скованности и подшкала функции.
Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Шкала общего впечатления пациентов об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы
Шкала общего впечатления пациентов об изменениях (PGIC)
Все посещения от скрининга до 56 дней после однократной дозы/84 дня после многократной дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Bell, MB BCh BAO MRCGP FFPM, Biokinetics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D5680C00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками