Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MEDI7352 i smärtsam artros i knäet

14 april 2021 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel- och multipla stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos MEDI7352 hos patienter med smärtsam knäartros

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, läkemedelsnivåerna och effekterna på kroppen av MEDI7352, hos personer med smärtsam artros i knäet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En interfolierad SAD/MAD-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos MEDI7352 hos patienter med smärtsam artros i knäet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
132

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT2 7BA
        • Research Site
      • London, Storbritannien, NW10 7EW
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M13 9NQ
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner med smärtsam artros (OA) i knäet. Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila.
  • Kroppsvikt mellan 50 kg och 145 kg
  • Villig och kan följa protokollets krav

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande behandling med ett annat biologiskt terapeutiskt medel
  • Aktuell historisk diagnos av RA
  • Nuvarande diagnos av ett immunologiskt tillstånd som är associerat med en annan form av artrit förutom OA, inklusive traumatisk artrit eller en seronegativ spondyloartropati
  • Med risk för destruktiv artropati, inklusive Rapidly Progressive Artros (RPOA), osteonekros, spontan osteonekros i knäet, subkondral insufficiensfrakturer, höftluxation och patologisk fraktur
  • Förekomst av kliniskt signifikant neuropati eller annan kliniskt signifikant störning som involverar onormal perifer känsla.
  • Aktuell allvarlig eller instabil kliniskt viktig sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: MEDI7352 IV
Upp till 11 kohorter av försökspersoner är planerade att doseras genom IV-infusion, med enstaka och flera stigande doser.
Biologisk: MEDI7352 för IV-infusion
MEDI7352 för IV-infusion
Placebo-jämförare: IV Placebo
Upp till 11 kohorter av försökspersoner är planerade att doseras genom IV-infusion, med enstaka och flera stigande doser.
Biologisk: Placebo för IV-infusion
IV Placebo-infusion
Experimentell: MEDI7352 Subkutan injektion
1 kohort av försökspersoner är planerad att doseras genom subkutan injektion, en enkel stigande doskohort.
Biologisk: MEDI7352 för subkutan injektion
MEDI7352 för subkutan injektion
Placebo-jämförare: Subkutan placebo
1 kohort av försökspersoner är planerad att doseras genom subkutan injektion, en enkel stigande doskohort.
Biologisk: Placebo för subkutan injektion
Subkutan placeboinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för MEDI7352
Tidsram: Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Biverkningar, allvarliga biverkningar,
Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för MEDI7352
Tidsram: Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Kliniska laboratoriebedömningar (serumkemi, hematologi, urinanalys)
Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för MEDI7352
Tidsram: Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
12 elektrokardiogram (inklusive QTc, QRS, PR-intervall och ventrikulär frekvens)
Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för MEDI7352
Tidsram: Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck), hjärtfrekvens
Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för MEDI7352
Tidsram: Vid screening och vid uppföljningsbesök.
MRI
Vid screening och vid uppföljningsbesök.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmaläkemedelskoncentrationen kontra tidkurvor för MEDI7352
Tidsram: Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Arean under plasmaläkemedelskoncentrationen mot tiden kurvor från noll till oändlighet och till sista observation (AUC 0-inf; AUC 0-t).
Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel (Cmax) av MEDI7352
Tidsram: Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel (Cmax).
Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av MEDI7352
Tidsram: Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Tid till maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel (Tmax).
Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Terminal halveringstid för eliminering av plasma (t1/2) för MEDI7352
Tidsram: Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Terminal halveringstid för eliminering av plasma (t1/2).
Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Skenbart spelrum (CL/F).
Tidsram: Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Skenbart spelrum (CL/F).
Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Närvaron av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot MEDI7352
Tidsram: Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar (ett mått på kroppens immunsvar mot läkemedlet).
Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Numerisk värderingsskala (NRS)
Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtsubskala, stelhetssubskala och funktionssubskala.
Tidsram: Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtsubskala, stelhetssubskala och funktionssubskala.
Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Patienters Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tidsram: Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos
Patienters Global Impression of Change Scale (PGIC)
Alla besök från screening upp till 56 dagar efter engångsdos/84 dagar efter multipeldos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AstraZeneca

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David Bell, MB BCh BAO MRCGP FFPM, Biokinetics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • D5680C00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar