Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MEDI7352 bij pijnlijke artrose van de knie

14 april 2021 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MEDI7352 te beoordelen bij proefpersonen met pijnlijke artrose van de knie

Het doel van deze studie is om de veiligheid, medicijnniveaus en effecten op het lichaam van MEDI7352 te beoordelen bij proefpersonen met pijnlijke artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een interleaved SAD/MAD-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MEDI7352 te beoordelen bij proefpersonen met pijnlijke artrose van de knie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
132

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT2 7BA
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7EW
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NQ
        • Research Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met pijnlijke osteoartritis (OA) van de knie. Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn.
  • Lichaamsgewicht tussen 50 kg en 145 kg
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling met een ander biologisch therapeutisch middel
  • Huidige historische diagnose van RA
  • Huidige diagnose van een immunologische aandoening die geassocieerd is met een andere vorm van artritis naast artrose, waaronder traumatische artritis of een seronegatieve spondyloartropathie
  • Risico op destructieve artropathie, waaronder Rapidly Progressive Osteoartritis (RPOA), osteonecrose, spontane osteonecrose van de knie, subchondrale insufficiëntiefracturen, heupdislocatie en pathologische fracturen
  • Aanwezigheid van klinisch significante neuropathie of andere klinisch significante stoornis met abnormaal perifeer gevoel.
  • Huidige ernstige of onstabiele klinisch belangrijke ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MEDI7352 IV
Het is de bedoeling dat maximaal 11 cohorten proefpersonen worden gedoseerd door middel van intraveneuze infusie, met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses.
Biologisch: MEDI7352 voor IV-infusie
MEDI7352 voor IV-infusie
Placebo-vergelijker: IV Placebo
Het is de bedoeling dat maximaal 11 cohorten proefpersonen worden gedoseerd door middel van intraveneuze infusie, met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses.
Biologisch: Placebo voor IV-infusie
IV Placebo-infusie
Experimenteel: MEDI7352 Subcutane injectie
Het is de bedoeling dat 1 cohort proefpersonen wordt gedoseerd door middel van subcutane injectie, één cohort met een enkele oplopende dosis.
Biologisch: MEDI7352 voor subcutane injectie
MEDI7352 voor subcutane injectie
Placebo-vergelijker: Subcutane Placebo
Het is de bedoeling dat 1 cohort proefpersonen wordt gedoseerd door middel van subcutane injectie, één cohort met een enkele oplopende dosis.
Biologisch: Placebo voor subcutane injectie
Subcutane Placebo-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI7352
Tijdsspanne: Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Bijwerkingen, ernstige bijwerkingen,
Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI7352
Tijdsspanne: Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Klinische laboratoriumbeoordelingen (serumchemie, hematologie, urineonderzoek)
Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI7352
Tijdsspanne: Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
12 afleidingen elektrocardiogram (inclusief QTc, QRS, PR-intervallen en ventriculaire frequentie)
Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI7352
Tijdsspanne: Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk), hartslag
Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI7352
Tijdsspanne: Bij screening en bij vervolgbezoek.
MRI
Bij screening en bij vervolgbezoek.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curven van de plasmaconcentratie van het geneesmiddel versus de tijd voor MEDI7352
Tijdsspanne: Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie versus tijdcurven van nul tot oneindig en tot laatste waarneming (AUC 0-inf; AUC 0-t).
Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax) van MEDI7352
Tijdsspanne: Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax).
Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Tmax) van MEDI7352
Tijdsspanne: Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Tmax).
Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Terminale plasma-eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van MEDI7352
Tijdsspanne: Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Terminale plasma-eliminatiehalfwaardetijd (t1/2).
Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Schijnbare speling (CL/F).
Tijdsspanne: Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Schijnbare speling (CL/F).
Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
De aanwezigheid van anti-drug antilichamen (ADA's) tegen MEDI7352
Tijdsspanne: Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
De incidentie van antilichamen tegen geneesmiddelen (een maatstaf voor de immuunrespons van het lichaam op het geneesmiddel).
Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subschaal pijn, subschaal stijfheid en subschaal functie.
Tijdsspanne: Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subschaal pijn, subschaal stijfheid en subschaal functie.
Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Global Impression of Change Scale (PGIC) van patiënten
Tijdsspanne: Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis
Global Impression of Change Scale (PGIC) van patiënten
Alle bezoeken vanaf de screening tot 56 dagen na een enkele dosis/84 dagen na een meervoudige dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Bell, MB BCh BAO MRCGP FFPM, Biokinetics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D5680C00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen