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Uno studio di MEDI7352 nell'artrosi dolorosa del ginocchio

14 aprile 2021 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MEDI7352 in soggetti con artrosi dolorosa del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, i livelli del farmaco e gli effetti sul corpo di MEDI7352, in soggetti con artrosi dolorosa del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio SAD/MAD interlacciato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MEDI7352 in soggetti con artrosi dolorosa del ginocchio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT2 7BA
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
        • Research Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine con artrosi dolorosa (OA) del ginocchio. I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa o chirurgicamente sterili.
  • Peso corporeo compreso tra 50 kg e 145 kg
  • Disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con un altro agente terapeutico biologico
  • Corrente di diagnosi storica di RA
  • Diagnosi attuale di una condizione immunologica associata a un'altra forma di artrite oltre all'OA, inclusa l'artrite traumatica o una spondiloartropatia sieronegativa
  • A rischio di artropatia distruttiva, inclusa osteoartrite rapidamente progressiva (RPOA), osteonecrosi, osteonecrosi spontanea del ginocchio, fratture da insufficienza subcondrale, lussazione dell'anca e fratture patologiche
  • Presenza di neuropatia clinicamente significativa o altro disturbo clinicamente significativo che coinvolge una sensibilità periferica anomala.
  • Malattia clinicamente importante grave o instabile in atto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MEDI7352 IV
Si prevede che fino a 11 coorti di soggetti riceveranno la somministrazione mediante infusione endovenosa, con dosi singole e multiple crescenti.
Biologico: MEDI7352 per infusione endovenosa
MEDI7352 per infusione endovenosa
Comparatore placebo: IV Placebo
Si prevede che fino a 11 coorti di soggetti riceveranno la somministrazione mediante infusione endovenosa, con dosi singole e multiple crescenti.
Biologico: Placebo per infusione endovenosa
Infusione IV di placebo
Sperimentale: MEDI7352 Iniezione sottocutanea
È prevista la somministrazione di 1 coorte di soggetti mediante iniezione sottocutanea, una singola coorte a dose crescente.
Biologico: MEDI7352 per iniezione sottocutanea
MEDI7352 per iniezione sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo sottocutaneo
È prevista la somministrazione di 1 coorte di soggetti mediante iniezione sottocutanea, una singola coorte a dose crescente.
Biologico: Placebo per iniezione sottocutanea
Iniezione sottocutanea di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di MEDI7352
Lasso di tempo: Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Eventi avversi, eventi avversi gravi,
Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di MEDI7352
Lasso di tempo: Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Valutazioni cliniche di laboratorio (chimica del siero, ematologia, analisi delle urine)
Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di MEDI7352
Lasso di tempo: Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (inclusi QTc, QRS, intervalli PR e frequenza ventricolare)
Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di MEDI7352
Lasso di tempo: Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Segni vitali (pressione sistolica e diastolica), frequenza cardiaca
Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di MEDI7352
Lasso di tempo: Allo screening e alla visita di controllo.
Risonanza magnetica
Allo screening e alla visita di controllo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la concentrazione plasmatica del farmaco rispetto alle curve del tempo per MEDI7352
Lasso di tempo: Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Area sotto le curve della concentrazione plasmatica del farmaco rispetto al tempo da zero a infinito e all'ultima osservazione (AUC 0-inf; AUC 0-t).
Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata (Cmax) di MEDI7352
Lasso di tempo: Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata (Cmax).
Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco osservata (Tmax) di MEDI7352
Lasso di tempo: Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco osservata (Tmax).
Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Emivita di eliminazione plasmatica terminale (t1/2) di MEDI7352
Lasso di tempo: Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Emivita di eliminazione plasmatica terminale (t1/2).
Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Gioco apparente (CL/F).
Lasso di tempo: Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Gioco apparente (CL/F).
Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
La presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro MEDI7352
Lasso di tempo: Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
L'incidenza di anticorpi anti-farmaco (una misura della risposta immunitaria dell'organismo al farmaco).
Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Scala di valutazione numerica (NRS)
Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) sottoscala del dolore, sottoscala della rigidità e sottoscala della funzione.
Lasso di tempo: Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) sottoscala del dolore, sottoscala della rigidità e sottoscala della funzione.
Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Scala globale dell'impressione di cambiamento dei pazienti (PGIC)
Lasso di tempo: Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla
Scala globale dell'impressione di cambiamento dei pazienti (PGIC)
Tutte le visite dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose singola/84 giorni dopo la dose multipla

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Bell, MB BCh BAO MRCGP FFPM, Biokinetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D5680C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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