Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MEDI7352 i smertefull artrose i kneet

14. april 2021 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MEDI7352 hos personer med smertefull kneartrose

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, medikamentnivåene og effektene på kroppen til MEDI7352, hos personer med smertefull artrose i kneet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En interleaved SAD/MAD-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MEDI7352 hos personer med smertefull artrose i kneet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
132

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT2 7BA
        • Research Site
      • London, Storbritannia, NW10 7EW
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med smertefull artrose (OA) i kneet. Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale eller kirurgisk sterile.
  • Kroppsvekt mellom 50 kg og 145 kg
  • Villig og i stand til å etterkomme kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende behandling med et annet biologisk terapeutisk middel
  • Aktuell historisk diagnose av RA
  • Nåværende diagnose av en immunologisk tilstand som er assosiert med en annen form for leddgikt i tillegg til OA, inkludert traumatisk leddgikt eller en seronegativ spondyloartropati
  • Med risiko for destruktiv artropati, inkludert Rapidly Progressive Artrose (RPOA), osteonekrose, spontan osteonekrose i kneet, subkondrale insuffisiensfrakturer, hofteluksasjon og patologisk fraktur
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikant nevropati eller annen klinisk signifikant lidelse som involverer unormal perifer følelse.
  • Nåværende alvorlig eller ustabil klinisk viktig sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MEDI7352 IV
Opptil 11 kohorter av forsøkspersoner er planlagt dosert ved IV-infusjon, med enkle og flere stigende doser.
Biologisk: MEDI7352 for IV infusjon
MEDI7352 for IV infusjon
Placebo komparator: IV Placebo
Opptil 11 kohorter av forsøkspersoner er planlagt dosert ved IV-infusjon, med enkle og flere stigende doser.
Biologisk: Placebo for IV-infusjon
IV Placebo infusjon
Eksperimentell: MEDI7352 Subkutan injeksjon
1 kohort av forsøkspersoner er planlagt dosert ved subkutan injeksjon, en enkelt stigende dose-kohort.
Biologisk: MEDI7352 for subkutan injeksjon
MEDI7352 for subkutan injeksjon
Placebo komparator: Subkutan placebo
1 kohort av forsøkspersoner er planlagt dosert ved subkutan injeksjon, en enkelt stigende dose-kohort.
Biologisk: Placebo for subkutan injeksjon
Subkutan placeboinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse for MEDI7352
Tidsramme: Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger,
Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse for MEDI7352
Tidsramme: Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Kliniske laboratorievurderinger (serumkjemi, hematologi, urinanalyse)
Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse for MEDI7352
Tidsramme: Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
12 elektrokardiogram (inkludert QTc, QRS, PR-intervaller og ventrikkelfrekvens)
Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse for MEDI7352
Tidsramme: Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Vitale tegn (systolisk og diastolisk BP), hjertefrekvens
Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse for MEDI7352
Tidsramme: Ved screening og ved oppfølgingsbesøk.
MR
Ved screening og ved oppfølgingsbesøk.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon kontra tid kurver for MEDI7352
Tidsramme: Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon kontra tid kurver fra null til uendelig og til siste observasjon (AUC 0-inf; AUC 0-t).
Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av MEDI7352
Tidsramme: Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax).
Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av MEDI7352
Tidsramme: Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Tid til maksimal observert medikamentkonsentrasjon i plasma (Tmax).
Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Terminal plasmaeliminasjonshalveringstid (t1/2) for MEDI7352
Tidsramme: Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Terminal plasmaeliminasjonshalveringstid (t1/2).
Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Tilsynelatende klarering (CL/F).
Tidsramme: Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Tilsynelatende klarering (CL/F).
Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Tilstedeværelsen av antistoff-antistoffer (ADA) mot MEDI7352
Tidsramme: Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Forekomsten av antistoff-antistoffer (et mål på kroppens immunrespons på stoffet).
Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderskala, stivhetsunderskala og funksjonsunderskala.
Tidsramme: Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderskala, stivhetsunderskala og funksjonsunderskala.
Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Pasientenes globale inntrykk av endringsskala (PGIC)
Tidsramme: Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose
Pasientenes globale inntrykk av endringsskala (PGIC)
Alle besøk fra screening opp til 56 dager etter enkeltdose/84 dager etter multippel dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Bell, MB BCh BAO MRCGP FFPM, Biokinetics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D5680C00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger