Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo do MEDI7352 na osteoartrite dolorosa do joelho

14 de abril de 2021 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do MEDI7352 em indivíduos com osteoartrite dolorosa do joelho

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, os níveis da droga e os efeitos no corpo do MEDI7352, em indivíduos com osteoartrite dolorosa do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo SAD/MAD intercalado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do MEDI7352 em indivíduos com osteoartrite dolorosa do joelho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
132

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT2 7BA
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
        • Research Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos masculinos e femininos com osteoartrite dolorosa (OA) do joelho. Os indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis.
  • Peso corporal entre 50kg e 145kg
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual com outro agente terapêutico biológico
  • Atualidade do diagnóstico histórico de AR
  • Diagnóstico atual de uma condição imunológica associada a outra forma de artrite além da OA, incluindo artrite traumática ou espondiloartropatia soronegativa
  • Em risco de artropatia destrutiva, incluindo osteoartrite rapidamente progressiva (RPOA), osteonecrose, osteonecrose espontânea do joelho, fraturas por insuficiência subcondral, luxação do quadril e fratura patológica
  • Presença de neuropatia clinicamente significativa ou outro distúrbio clinicamente significativo envolvendo sensação periférica anormal.
  • Doença atual grave ou instável clinicamente importante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MEDI7352 IV
Até 11 coortes de indivíduos estão planejados para serem administrados por infusão IV, com doses ascendentes únicas e múltiplas.
Biológico: MEDI7352 para infusão IV
MEDI7352 para infusão IV
Comparador de Placebo: IV Placebo
Até 11 coortes de indivíduos estão planejados para serem administrados por infusão IV, com doses ascendentes únicas e múltiplas.
Biológico: Placebo para infusão IV
Infusão IV de Placebo
Experimental: MEDI7352 Injeção Subcutânea
1 coorte de indivíduos está planejada para ser administrada por injeção subcutânea, uma única coorte de dose ascendente.
Biológico: MEDI7352 para injeção subcutânea
MEDI7352 para injeção subcutânea
Comparador de Placebo: Placebo Subcutâneo
1 coorte de indivíduos está planejada para ser administrada por injeção subcutânea, uma única coorte de dose ascendente.
Biológico: Placebo para Injeção Subcutânea
Injeção Subcutânea de Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do MEDI7352
Prazo: Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Eventos adversos, eventos adversos graves,
Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do MEDI7352
Prazo: Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Avaliações laboratoriais clínicas (química sérica, hematologia, urinálise)
Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do MEDI7352
Prazo: Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Eletrocardiograma de 12 derivações (incluindo intervalos QTc, QRS, PR e frequência ventricular)
Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do MEDI7352
Prazo: Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Sinais vitais (PA sistólica e diastólica), frequência cardíaca
Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do MEDI7352
Prazo: Na triagem e na visita de acompanhamento.
Ressonância magnética
Na triagem e na visita de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a concentração plasmática da droga versus curvas de tempo para MEDI7352
Prazo: Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
A área sob as curvas de concentração plasmática de fármaco versus tempo de zero a infinito e até a última observação (AUC 0-inf; AUC 0-t).
Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Concentração máxima de droga no plasma observada (Cmax) de MEDI7352
Prazo: Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Concentração plasmática máxima de fármaco observada (Cmax).
Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Tempo até a concentração plasmática máxima observada da droga (Tmax) de MEDI7352
Prazo: Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Tempo até à concentração plasmática máxima de fármaco observada (Tmax).
Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Meia-vida de eliminação plasmática terminal (t1/2) de MEDI7352
Prazo: Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Meia-vida de eliminação plasmática terminal (t1/2).
Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Folga aparente (CL/F).
Prazo: Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Folga aparente (CL/F).
Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
A presença de anticorpos antidrogas (ADAs) para MEDI7352
Prazo: Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
A incidência de anticorpos antidrogas (uma medida da resposta imune do corpo à droga).
Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Escala de avaliação numérica da dor (NRS)
Prazo: Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Escala de classificação numérica (NRS)
Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subescala de dor, subescala de rigidez e subescala de função.
Prazo: Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subescala de dor, subescala de rigidez e subescala de função.
Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGIC)
Prazo: Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGIC)
Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Bell, MB BCh BAO MRCGP FFPM, Biokinetics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D5680C00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações