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Un estudio de MEDI7352 en osteoartritis dolorosa de rodilla

14 de abril de 2021 actualizado por: AstraZeneca

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MEDI7352 en sujetos con osteoartritis dolorosa de la rodilla

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, los niveles de fármaco y los efectos en el cuerpo de MEDI7352, en sujetos con artrosis dolorosa de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio SAD/MAD intercalado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MEDI7352 en sujetos con artrosis dolorosa de rodilla.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
132

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT2 7BA
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
        • Research Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos con osteoartritis dolorosa (OA) de la rodilla. Las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.
  • Peso corporal entre 50 kg y 145 kg
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual con otro agente terapéutico biológico
  • Actual de diagnóstico histórico de AR
  • Diagnóstico actual de una afección inmunológica asociada con otra forma de artritis además de la OA, incluida la artritis traumática o una espondiloartropatía seronegativa
  • En riesgo de artropatía destructiva, incluida la osteoartritis rápidamente progresiva (RPOA), osteonecrosis, osteonecrosis espontánea de la rodilla, fracturas por insuficiencia subcondral, luxación de cadera y fractura patológica
  • Presencia de neuropatía clínicamente significativa u otro trastorno clínicamente significativo que implique una sensación periférica anormal.
  • Enfermedad clínicamente importante grave o inestable actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MEDI7352IV
Se planea dosificar hasta 11 cohortes de sujetos mediante infusión IV, con dosis únicas y múltiples ascendentes.
Biológico: MEDI7352 para infusión IV
MEDI7352 para infusión IV
Comparador de placebos: Placebo intravenoso
Se planea dosificar hasta 11 cohortes de sujetos mediante infusión IV, con dosis únicas y múltiples ascendentes.
Biológico: Placebo para infusión IV
Infusión intravenosa de placebo
Experimental: MEDI7352 Inyección subcutánea
Se planea dosificar a 1 cohorte de sujetos mediante inyección subcutánea, una sola cohorte de dosis ascendente.
Biológico: MEDI7352 para inyección subcutánea
MEDI7352 para inyección subcutánea
Comparador de placebos: Placebo subcutáneo
Se planea dosificar a 1 cohorte de sujetos mediante inyección subcutánea, una sola cohorte de dosis ascendente.
Biológico: Placebo para inyección subcutánea
Inyección subcutánea de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de MEDI7352
Periodo de tiempo: Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
Eventos adversos, eventos adversos graves,
Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de MEDI7352
Periodo de tiempo: Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
Evaluaciones de laboratorio clínico (química sérica, hematología, análisis de orina)
Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de MEDI7352
Periodo de tiempo: Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
Electrocardiograma de 12 derivaciones (incluidos intervalos QTc, QRS, PR y frecuencia ventricular)
Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de MEDI7352
Periodo de tiempo: Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
Signos vitales (PA sistólica y diastólica), frecuencia cardíaca
Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de MEDI7352
Periodo de tiempo: En la selección y en la visita de seguimiento.
Resonancia magnética
En la selección y en la visita de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo las curvas de concentración de fármaco en plasma versus tiempo para MEDI7352
Periodo de tiempo: Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
Área bajo las curvas de concentración de fármaco en plasma frente al tiempo de cero a infinito y hasta la última observación (AUC 0-inf; AUC 0-t).
Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
Concentración máxima observada del fármaco en plasma (Cmax) de MEDI7352
Periodo de tiempo: Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
Concentración plasmática máxima observada del fármaco (Cmax).
Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada del fármaco (Tmax) de MEDI7352
Periodo de tiempo: Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada del fármaco (Tmax).
Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
Semivida de eliminación plasmática terminal (t1/2) de MEDI7352
Periodo de tiempo: Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
Semivida de eliminación plasmática terminal (t1/2).
Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
Juego aparente (CL/F).
Periodo de tiempo: Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
Juego aparente (CL/F).
Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
La presencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra MEDI7352
Periodo de tiempo: Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
La incidencia de anticuerpos antidrogas (una medida de la respuesta inmune del cuerpo a la droga).
Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
Escala de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
Escala de calificación numérica (NRS)
Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
Subescala de dolor, subescala de rigidez y subescala de función del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
Subescala de dolor, subescala de rigidez y subescala de función del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
Escala de impresión global de cambio de los pacientes (PGIC)
Periodo de tiempo: Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple
Escala de impresión global de cambio de los pacientes (PGIC)
Todas las visitas desde la selección hasta 56 días después de la dosis única/84 días después de la dosis múltiple

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Bell, MB BCh BAO MRCGP FFPM, Biokinetics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D5680C00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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